Masitinibi potilaiden hoidossa, joilla on vaikea hallitsematon astma ja kohonneet eosinofiilitasot
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: AB Science
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan masitinibin tehoa ja turvallisuutta plaseboon potilaiden hoidossa, joilla on vaikea hallitsematon astma ja kohonneet eosinofiilit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida masitinibin (6 mg/kg/vrk) turvallisuutta ja tehoa vaikeassa jatkuvassa astmassa, joka on hallitsematon suurella inhaloitavalla kortikosteroidiannoksella ja kohonneilla eosinofiilitasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasin estäjä.
Tiedetään, että inflammatoristen solujen, kuten syöttösolujen, aktivaatio ja kuitukudoksen uudelleenmuotoilu liittyvät c-Kit-, Lyn- ja PDGFR-kinaasisignalointireitteihin; kaikki masitinibin tärkeimmät kohteet.
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmä (masitinibin nouseva annostitraus 6,0 mg/kg/vrk ja vastaava lumelääke), vertaileva tutkimus suun kautta otettavasta masitinibistä vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hoidossa, jota ei voida hallita suurella annoksella. inhaloitavaa kortikosteroidia ja kohonneita eosinofiilitasoja.
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan vähintään 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit
- The Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Kuching, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Miraflores, Peru
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat:
- Potilaat, joilla lääkäri on diagnosoinut jatkuvan astman vähintään 12 kuukauden ajan Global Initiative for Asthma (GINA) 2009 -ohjeiden perusteella ja joiden astma on osittain hallinnassa tai hallitsematon inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) / pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) yhdistelmähoidolla.
- Potilas, jonka astmaan liittyvä kohonnut eosinofiilitaso lähtötilanteessa: ≥0,15 K/uL tai potilas, jonka eosinofiilitaso on ≥0,15 K/uL astmaan liittyen, joka todettiin seulontaa edeltävänä vuonna
- Vähintään vuoden tupakoimaton potilas, joka on aiemmin käyttänyt tupakkaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Astmapotilas on edelleen alttiina allergeeneille tai astman hallintaan vaikuttaville laukaiseville tekijöille
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai muut keuhkosairaudet, jotka heikentävät keuhkojen toimintakokeita
- 12 viikon aikana ennen seulontaa, potilas, joka on saanut suun kautta otettavia kortikosteroideja jostain muusta syystä kuin vaikean astman pahenemisen hoitamiseksi (potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista kortikosteroidien saantia astman perustilan hallintaan)
- Potilas, jolla on ollut akuutti tarttuva poskiontelotulehdus tai hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilas, jolla on muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Masitinibi (titraus 6,0 mg/kg/vrk)
Osallistujat saavat masitinibia (3,0 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, jolloin annos nostetaan 4,5 mg:aan/kg/vrk 4 viikon hoidon jälkeen, minkä jälkeen annos nostetaan tasolle 6,0 mg/kg/vrk 4 viikon hoidon jälkeen. .
Jokainen nouseva annostitraus alistetaan turvallisuustarkastukselle.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Potilaan hoitoaltistuksen kesto arvioituna tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 60 kuukauden ajan
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä tulosmittauksen aikajaksolla
|
Potilaan hoitoaltistuksen kesto arvioituna tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 60 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Potilaan hoitoaltistuksen kesto arvioituna tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 60 kuukauden ajan
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä tulosmittauksen aikana
|
Potilaan hoitoaltistuksen kesto arvioituna tutkimuksesta lopettamiseen, tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 60 kuukauden ajan
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB14001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .