Masitinib bij de behandeling van patiënten met ernstig ongecontroleerd astma en verhoogde eosinofielenspiegels
7 december 2020 bijgewerkt door: AB Science
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib versus placebo te vergelijken bij de behandeling van patiënten met ernstig ongecontroleerd astma en verhoogde eosinofielenspiegels
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van masitinib (6 mg/kg/dag) bij ernstig aanhoudend astma, ongecontroleerd met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden en met verhoogde eosinofielenspiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer.
Het is bekend dat activering van ontstekingscellen, zoals mestcellen, en hermodellering van fibreus weefsel geassocieerd zijn met c-Kit-, Lyn- en PDGFR-kinase-signaleringsroutes; alle belangrijke doelwitten van masitinib.
Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep (oplopende dosistitratie van masitinib tot 6,0 mg/kg/dag en overeenkomende placebo), vergelijkende studie van oraal masitinib bij de behandeling van patiënten met ernstige astma, ongecontroleerd met hoge dosis van inhalatiecorticosteroïden en met verhoogde eosinofielenspiegels.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden gedurende ten minste 48 weken behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen
- The Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
-
-
-
-
-
Miraflores, Peru
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:
- Patiënten bij wie een arts de diagnose persisterend astma heeft gesteld gedurende ten minste 12 maanden op basis van de Global Initiative for Asthma (GINA) 2009-richtlijnen, van wie het astma gedeeltelijk onder controle is of niet onder controle is met combinatietherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) / langwerkende bèta-2-agonisten (LABA).
- Patiënt met verhoogd eosinofielengehalte gerelateerd aan astma bij baseline: ≥0,15 K/uL of patiënt met eosinofielenniveau ≥0,15 K/uL gerelateerd aan astma aangetoond in het jaar voorafgaand aan de screening
- Patiënt die niet rookt sinds minstens een jaar en met een eerdere tabaksconsumptie
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Astmatische patiënt nog steeds blootgesteld aan allergenen of triggerfactoren die de astmacontrole beïnvloeden
- Chronische obstructieve longziekte en/of andere longziekten die longfunctietesten belemmeren
- Binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, patiënt die orale corticosteroïden kreeg om een andere reden dan om ernstige astma-exacerbatie te behandelen (patiënten die langdurig corticosteroïden nodig hebben om basale astma onder controle te krijgen)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van acute infectieuze sinusitis of luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënt met andere actieve longziekte dan astma (bijv. chronische bronchitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een gematchte placebo
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Masitinib (titratie tot 6,0 mg/kg/dag)
Deelnemers krijgen masitinib (3,0 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, met een dosisverhoging tot 4,5 mg/kg/dag na 4 weken behandeling, gevolgd door dosisverhoging tot 6,0 mg/kg/dag na 4 weken behandeling .
Elke oplopende dosistitratie wordt onderworpen aan een veiligheidscontrole.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Duur van de blootstelling van de patiënt aan de behandeling, beoordeeld tot terugtrekking uit het onderzoek, de voltooiingsdatum van het onderzoek of gedurende maximaal 60 maanden
|
Het aantal ernstige astma-exacerbaties in het tijdsbestek van de uitkomstmaat
|
Duur van de blootstelling van de patiënt aan de behandeling, beoordeeld tot terugtrekking uit het onderzoek, de voltooiingsdatum van het onderzoek of gedurende maximaal 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verergering van astma
Tijdsspanne: Duur van de blootstelling van de patiënt aan de behandeling, beoordeeld tot terugtrekking uit het onderzoek, de voltooiingsdatum van het onderzoek of gedurende maximaal 60 maanden
|
Het aantal astma-exacerbaties in het tijdsbestek van de uitkomstmaat
|
Duur van de blootstelling van de patiënt aan de behandeling, beoordeeld tot terugtrekking uit het onderzoek, de voltooiingsdatum van het onderzoek of gedurende maximaal 60 maanden
|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB14001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .