Маситиниб в лечении пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и повышенным уровнем эозинофилов
7 декабря 2020 г. обновлено: AB Science
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности маситиниба по сравнению с плацебо при лечении пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и повышенным уровнем эозинофилов
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности маситиниба (6 мг/кг/сут) при тяжелой персистирующей астме, неконтролируемой высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и с повышенным уровнем эозинофилов.
Обзор исследования
Подробное описание
Маситиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы.
Известно, что активация воспалительных клеток, таких как тучные клетки, и ремоделирование фиброзной ткани связаны с сигнальными путями киназы c-Kit, Lyn и PDGFR; все основные мишени маситиниба.
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах (повышение дозы маситиниба до 6,0 мг/кг/сутки и соответствующее плацебо) сравнительное исследование перорального применения маситиниба при лечении пациентов с тяжелой астмой, неконтролируемой высокими дозами. ингаляционных кортикостероидов и с повышенным уровнем эозинофилов.
Подходящие пациенты будут проходить лечение в течение не менее 48 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Miraflores, Перу
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины
- The Philippine Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
К основным критериям включения относятся:
- Пациенты с диагнозом персистирующей астмы, установленным врачом в течение не менее 12 месяцев в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2009 г., у которых астма частично контролируется или не контролируется комбинированной терапией ингаляционными кортикостероидами (ИКС)/бета2-агонистами длительного действия (ДДБА).
- Пациент с повышенным уровнем эозинофилов, связанным с астмой на исходном уровне: ≥0,15 K/мкл или пациент с уровнем эозинофилов ≥0,15 K/мкл, связанным с астмой, выявленной за год до скрининга
- Пациент, не курящий в течение как минимум одного года и ранее употреблявший табак.
К основным критериям исключения относятся:
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент с астмой все еще подвергается воздействию аллергенов или триггерных факторов, влияющих на контроль над астмой.
- Хроническая обструктивная болезнь легких и/или другие заболевания легких, нарушающие легочные функциональные тесты
- В течение 12 недель до скрининга пациент, получавший пероральные кортикостероиды по любой другой причине, кроме лечения тяжелого обострения астмы (пациенты, нуждающиеся в длительном приеме кортикостероидов для контроля основного состояния астмы)
- Пациент с острым инфекционным синуситом или инфекцией дыхательных путей в анамнезе в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Пациент с активным заболеванием легких, отличным от астмы (например, хронический бронхит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают подобранное плацебо
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Маситиниб (титрование до 6,0 мг/кг/день)
Участники получают маситиниб (3,0 мг/кг/день) перорально два раза в день с повышением дозы до 4,5 мг/кг/день через 4 недели лечения с последующим повышением дозы до 6,0 мг/кг/день через 4 недели лечения. .
Каждое титрование возрастающей дозы подвергается контролю безопасности.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: Продолжительность лечения пациента, оцененная до выхода из исследования, даты завершения исследования или в течение максимум 60 месяцев.
|
Количество тяжелых обострений астмы в зависимости от временных рамок оценки исхода
|
Продолжительность лечения пациента, оцененная до выхода из исследования, даты завершения исследования или в течение максимум 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений астмы
Временное ограничение: Продолжительность лечения пациента, оцененная до выхода из исследования, даты завершения исследования или в течение максимум 60 месяцев.
|
Количество обострений астмы во времени для измерения исхода
|
Продолжительность лечения пациента, оцененная до выхода из исследования, даты завершения исследования или в течение максимум 60 месяцев.
|
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: 48 недель
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB14001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .