コントロール不能の重度の喘息および好酸球レベルの上昇を有する患者の治療におけるマシチニブ
2020年12月7日 更新者：AB Science
重度の制御不能な喘息および好酸球レベルの上昇を伴う患者の治療におけるマシチニブとプラセボの有効性と安全性を比較するための前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験
この研究の目的は、高用量の吸入コルチコステロイドでコントロールされず、好酸球レベルが上昇している重度の持続性喘息におけるマシチニブ (6 mg/kg/日) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
マシチニブは選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
マスト細胞などの炎症細胞の活性化および線維組織のリモデリングは、c-Kit、Lyn、およびPDGFRキナーゼシグナル伝達経路に関連していることが知られています。マシチニブのすべての主要なターゲット。
これは多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群（マシチニブの漸増用量を6.0 mg/kg/日まで漸増させ、プラセボに一致させる）で、重度の喘息患者の治療における経口マシチニブの比較研究であり、高用量でコントロールされていないコルチコステロイドの吸入と好酸球レベルの上昇。
適格な患者は、少なくとも48週間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Respiratorio Quilmes
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Kiev、ウクライナ、03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
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Quezon City、フィリピン
- The Philippine Heart Center
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Miraflores、ペルー
- Clinica Universidad de Los Andes
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準は次のとおりです。
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）2009ガイドラインに基づいて、少なくとも12か月間持続性喘息の医師と診断された患者で、喘息が吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）併用療法で部分的に制御されているか制御されていない。
- -ベースラインで喘息に関連する好酸球レベルが上昇した患者：≥0.15 K / uLまたは喘息に関連する好酸球レベルが0.15 K / uL以上の患者 スクリーニングの前の年に示された
- -少なくとも1年間非喫煙者で、以前にタバコを消費した患者
主な除外基準は次のとおりです。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -アレルゲンまたは喘息のコントロールに影響を与える誘発因子にさらされている喘息患者
- -慢性閉塞性肺疾患および/または肺機能を損なう他の肺疾患 テスト
- -スクリーニング前の12週間以内に、重度の喘息の増悪を治療する以外の理由で経口コルチコステロイドを投与された患者（基礎喘息状態を制御するために長期のコルチコステロイド摂取が必要な患者）
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に急性感染性副鼻腔炎または呼吸器感染症の病歴がある患者
- 喘息以外の活動性肺疾患のある患者（例： 慢性気管支炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は一致したプラセボを受け取ります
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他の名前：
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実験的：マシチニブ（6.0 mg/kg/日まで漸増）
参加者はマシチニブ (3.0 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与され、4 週間の治療後に 4.5 mg/kg/日に用量が増加し、4 週間の治療後に 6.0 mg/kg/日に用量が増加します。 .
用量漸増ごとに安全管理が行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の喘息増悪率
時間枠：研究からの撤退、研究の完了日、または最大60か月まで評価された患者の治療への曝露期間
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結果測定の時間枠にわたる重度の喘息増悪の数
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研究からの撤退、研究の完了日、または最大60か月まで評価された患者の治療への曝露期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪率
時間枠：研究からの撤退、研究の完了日、または最大60か月まで評価された患者の治療への曝露期間
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結果測定の時間枠にわたる喘息増悪の数
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研究からの撤退、研究の完了日、または最大60か月まで評価された患者の治療への曝露期間
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：48週間
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lavinia Davidescu, MD, PhD、University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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