Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Masitinib bei der Behandlung von Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma und erhöhten Eosinophilenspiegeln

7. Dezember 2020 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma und erhöhten Eosinophilenwerten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Masitinib (6 mg/kg/Tag) bei schwerem persistierendem Asthma, das mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide und erhöhten Eosinophilenspiegeln unkontrolliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Hemmer. Es ist bekannt, dass die Aktivierung von Entzündungszellen, wie Mastzellen, und der Umbau von fibrösem Gewebe mit c-Kit-, Lyn- und PDGFR-Kinase-Signalwegen assoziiert sind; alle wichtigen Ziele von Masitinib. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie (ansteigende Dosistitration von Masitinib auf 6,0 mg/kg/Tag und passendes Placebo) zu oralem Masitinib bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, unkontrolliert mit hoher Dosis von inhalativem Kortikosteroid und mit erhöhten Eosinophilenspiegeln. Geeignete Patienten werden mindestens 48 Wochen lang behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Respiratorio Quilmes
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Peru
      • Miraflores, Peru
        • Clinica Universidad de los Andes
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • The Philippine Heart Center
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Patienten mit einer ärztlichen Diagnose von persistierendem Asthma für mindestens 12 Monate basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2009, deren Asthma teilweise oder unkontrolliert mit einer Kombinationstherapie aus inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) kontrolliert ist.
  • Patient mit erhöhtem Eosinophilenspiegel im Zusammenhang mit Asthma zu Studienbeginn: ≥0,15 K/uL oder Patient mit Eosinophilenspiegel ≥0,15 K/uL im Zusammenhang mit Asthma, nachgewiesen im Jahr vor dem Screening
  • Nichtraucherpatient seit mindestens einem Jahr und mit vorherigem Tabakkonsum

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Asthmatiker, der noch Allergenen oder auslösenden Faktoren ausgesetzt ist, die die Asthmakontrolle beeinflussen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder andere Lungenerkrankungen, die Lungenfunktionstests beeinträchtigen
  • Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, Patient, der orale Kortikosteroide aus anderen Gründen als zur Behandlung einer schweren Asthmaexazerbation erhalten hat (Patienten, die eine langfristige Kortikosteroideinnahme benötigen, um den basalen Asthmazustand zu kontrollieren)
  • Patient mit akuter infektiöser Sinusitis oder Infektion der Atemwege in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Patient mit einer anderen aktiven Lungenerkrankung als Asthma (z. chronische Bronchitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: Masitinib (Titration auf 6,0 mg/kg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (3,0 mg/kg/Tag), zweimal täglich oral verabreicht, mit einer Dosiseskalation auf 4,5 mg/kg/Tag nach 4 Wochen Behandlung, gefolgt von einer Dosiseskalation auf 6,0 mg/kg/Tag nach 4 Wochen Behandlung . Jede aufsteigende Dosistitration wird einer Sicherheitskontrolle unterzogen.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsrate von schwerem Asthma
Zeitfenster: Dauer der Behandlung des Patienten, bewertet bis zum Ausscheiden aus der Studie, zum Abschlussdatum der Studie oder für maximal 60 Monate
Die Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen im Zeitrahmen der Ergebnismessung
Dauer der Behandlung des Patienten, bewertet bis zum Ausscheiden aus der Studie, zum Abschlussdatum der Studie oder für maximal 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Dauer der Behandlung des Patienten, bewertet bis zum Ausscheiden aus der Studie, zum Abschlussdatum der Studie oder für maximal 60 Monate
Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Zeitrahmen der Ergebnismessung
Dauer der Behandlung des Patienten, bewertet bis zum Ausscheiden aus der Studie, zum Abschlussdatum der Studie oder für maximal 60 Monate
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 48 Wochen

Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)

  • Art der Fragebogenbeschreibung: Ein einfacher Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Folge der Behandlung auftritt.
  • Anzahl der Artikel: 7 Artikel; 1 Woche Rückruf (für Artikel zu Symptomen und Notfallinhalatoren)
  • Anzahl der Domänen und Kategorien: ACQ hat ein mehrdimensionales Konstrukt zur Bewertung von Symptomen (5 Punkte – selbstverabreicht) und Notfall bei Verwendung von Bronchodilatatoren (1 Punkt – selbstverabreicht) und FEV1% (1 Punkt), ausgefüllt durch Klinikpersonal
  • Skalierung der Items: 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung für Symptome und Rettungseinsatz; und 7 Kategorien für FEV1 %). Die Werte liegen zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB14001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren