Masitinibe no tratamento de pacientes com asma grave descontrolada e níveis elevados de eosinófilos
7 de dezembro de 2020 atualizado por: AB Science
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de masitinibe versus placebo no tratamento de pacientes com asma grave não controlada e níveis elevados de eosinófilos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do masitinibe (6 mg/kg/dia) na asma persistente grave, não controlada com alta dose de corticosteroide inalatório e com níveis elevados de eosinófilos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O masitinibe é um inibidor seletivo de tirosina quinase.
Sabe-se que a ativação de células inflamatórias, como os mastócitos, e a remodelação do tecido fibroso estão associadas às vias de sinalização de c-Kit, Lyn e PDGFR quinase; todos os principais alvos do masitinibe.
Este é um estudo comparativo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos (titulação da dose ascendente de masitinibe para 6,0 mg/kg/dia e placebo correspondente) de masitinibe oral no tratamento de pacientes com asma grave, não controlada com altas doses de corticosteroide inalatório e com níveis elevados de eosinófilos.
Os pacientes elegíveis serão tratados durante pelo menos 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Respiratorio Quilmes
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Quezon City, Filipinas
- The Philippine Heart Center
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Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Miraflores, Peru
- Clinica Universidad de Los Andes
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Kiev, Ucrânia, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Pacientes com diagnóstico médico de asma persistente por pelo menos 12 meses, com base nas Diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) 2009, cuja asma é parcialmente controlada ou não controlada com terapia combinada de corticosteroides inalatórios (ICS) / beta2-agonistas de ação prolongada (LABA).
- Paciente com nível elevado de eosinófilos relacionado à asma no início do estudo: ≥0,15 K/uL ou paciente com nível de eosinófilos ≥0,15 K/uL relacionado à asma demonstrado no ano anterior à triagem
- Paciente não fumante há pelo menos um ano e com tabagismo prévio
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Paciente asmático ainda exposto a alérgenos ou a fatores desencadeantes que influenciam o controle da asma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou outras doenças pulmonares que prejudicam os testes de função pulmonar
- Dentro de 12 semanas antes da triagem, paciente que recebeu corticosteróides orais por qualquer outro motivo que não seja para tratar exacerbação grave da asma (pacientes que necessitam de corticosteróides a longo prazo para controlar a condição de asma basal)
- Paciente com história de sinusite infecciosa aguda ou infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem
- Doente com doença pulmonar ativa que não seja asma (p. bronquite crônica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente
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Outros nomes:
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Experimental: Masitinibe (titulação para 6,0 mg/kg/dia)
Os participantes recebem masitinibe (3,0 mg/kg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia, com aumento da dose para 4,5 mg/kg/dia após 4 semanas de tratamento, seguido de aumento da dose para 6,0 mg/kg/dia após 4 semanas de tratamento .
Cada titulação de dose ascendente é submetida a um controle de segurança.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de exacerbação de asma grave
Prazo: Duração da exposição do paciente ao tratamento, avaliada até a retirada do estudo, data de conclusão do estudo ou por no máximo 60 meses
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O número de exacerbações graves de asma ao longo do tempo da medida de resultado
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Duração da exposição do paciente ao tratamento, avaliada até a retirada do estudo, data de conclusão do estudo ou por no máximo 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação da asma
Prazo: Duração da exposição do paciente ao tratamento, avaliada até a retirada do estudo, data de conclusão do estudo ou por no máximo 60 meses
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O número de exacerbações de asma ao longo do período de medida de resultado
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Duração da exposição do paciente ao tratamento, avaliada até a retirada do estudo, data de conclusão do estudo ou por no máximo 60 meses
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 48 semanas
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB14001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .