Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w leczeniu pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą i podwyższoną liczbą eozynofili

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą i podwyższonym poziomem eozynofili

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności masytynibu (6 mg/kg/dobę) w leczeniu ciężkiej astmy przewlekłej, niekontrolowanej dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów i podwyższonym poziomem eozynofili.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej. Wiadomo, że aktywacja komórek zapalnych, takich jak komórki tuczne, i przebudowa tkanki włóknistej są związane ze szlakami sygnałowymi kinazy c-Kit, Lyn i PDGFR; wszystkie kluczowe cele masytinibu. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych (zwiększanie dawki masytynibu do 6,0 mg/kg mc./dobę i dopasowanie placebo), badanie porównawcze doustnego masytynibu w leczeniu pacjentów z ciężką astmą, niekontrolowaną z zastosowaniem dużych dawek wziewnego kortykosteroidu i ze zwiększoną liczbą eozynofili. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni przez co najmniej 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Respiratorio Quilmes
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • The Philippine Heart Center
  • Malezja
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Peru
      • Miraflores, Peru
        • Clinica Universidad de los Andes
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza astmą utrzymującą się od co najmniej 12 miesięcy na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2009, u których astma jest częściowo kontrolowana lub niekontrolowana za pomocą terapii skojarzonej wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długo działających beta2-agonistów (LABA).
  • Pacjent z podwyższonym poziomem eozynofili związanym z astmą na początku badania: ≥0,15 K/uL lub pacjent z poziomem eozynofili ≥0,15 K/uL związanym z astmą wykazanym w roku poprzedzającym skrining
  • Pacjent niepalący od co najmniej roku i wcześniej palący tytoń

Główne kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Chory na astmę nadal narażony na alergeny lub czynniki wyzwalające wpływające na kontrolę astmy
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub inne choroby płuc zaburzające testy czynnościowe płuc
  • W ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym pacjent, który otrzymał doustne kortykosteroidy z jakiegokolwiek innego powodu niż leczenie ciężkiego zaostrzenia astmy (pacjenci wymagający długotrwałego przyjmowania kortykosteroidów w celu opanowania podstawowego stanu astmy)
  • Pacjent z ostrym zakaźnym zapaleniem zatok lub infekcją dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjent z czynną chorobą płuc inną niż astma (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Masytynib (zwiększanie dawki do 6,0 mg/kg mc./dobę)
Uczestnicy otrzymują masytinib (3,0 mg/kg/dobę), podawany doustnie dwa razy dziennie, z eskalacją dawki do 4,5 mg/kg/dobę po 4 tygodniach leczenia, a następnie eskalacją dawki do 6,0 mg/kg/dobę po 4 tygodniach leczenia . Każde rosnące miareczkowanie dawki jest poddawane kontroli bezpieczeństwa.
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Czas ekspozycji pacjenta na leczenie, oceniany do momentu wycofania się z badania, daty zakończenia badania lub przez maksymalnie 60 miesięcy
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy w ramach czasowych pomiaru wyniku
Czas ekspozycji pacjenta na leczenie, oceniany do momentu wycofania się z badania, daty zakończenia badania lub przez maksymalnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Czas ekspozycji pacjenta na leczenie, oceniany do momentu wycofania się z badania, daty zakończenia badania lub przez maksymalnie 60 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy w ramach czasowych pomiaru wyniku
Czas ekspozycji pacjenta na leczenie, oceniany do momentu wycofania się z badania, daty zakończenia badania lub przez maksymalnie 60 miesięcy
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 48 tygodni

Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)

  • Typ kwestionariusza-opis: Prosty kwestionariusz do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmiany w kontroli astmy, która następuje spontanicznie lub w wyniku leczenia.
  • Liczba sztuk: 7 sztuk; Wycofanie 1 tydzień (w przypadku pozycji dotyczących objawów i użycia inhalatora ratunkowego)
  • Liczba domen i kategorii: ACQ ma wielowymiarowy konstrukt oceniający objawy (5 pozycji – samodzielnie podawany) i ratunkowy lek rozszerzający oskrzela (1 pozycja – samodzielnie podawany) oraz FEV1% (1 pozycja) wypełniany przez personel kliniki
  • Skalowanie pozycji: 7-punktowa skala (0=brak upośledzenia, 6=maksymalne upośledzenie w przypadku objawów i zastosowania ratunkowego; oraz 7 kategorii dla FEV1%). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB14001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj