조절되지 않는 중증 천식 및 호산구 수치 상승 환자의 치료에서 마시티닙
2020년 12월 7일 업데이트: AB Science
조절되지 않는 중증 천식 및 호산구 수치 상승 환자의 치료에서 마시티닙과 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 조절되지 않고 호산구 수치가 상승한 중증 지속성 천식에서 마시티닙(6mg/kg/일)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마시티닙은 선택적 티로신 키나제 억제제입니다.
비만 세포와 같은 염증 세포의 활성화 및 섬유 조직 리모델링은 c-Kit, Lyn 및 PDGFR 키나아제 신호 전달 경로와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 마시티닙의 모든 핵심 목표.
이것은 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 평행군(6.0mg/kg/일까지 마시티닙의 증량 용량 적정 및 이에 상응하는 위약) 고용량으로 통제되지 않는 중증 천식 환자 치료에서 경구 마시티닙의 비교 연구입니다. 흡입 코르티코스테로이드 및 상승된 호산구 수치.
적격 환자는 최소 48주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
347
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro Respiratorio Quilmes
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Kiev, 우크라이나, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
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Miraflores, 페루
- Clinica Universidad de Los Andes
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Quezon City, 필리핀 제도
- The Philippine Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2009 지침에 따라 의사가 최소 12개월 동안 지속성 천식 진단을 받은 환자의 천식이 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타2-작용제(LABA) 병용 요법으로 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 환자.
- 기준선에서 천식과 관련된 호산구 수치가 상승한 환자: ≥0.15 K/uL 또는 스크리닝 이전 연도에 천식과 관련된 호산구 수치가 ≥0.15 K/uL인 환자
- 최소 1년 동안 비흡연자이며 이전에 담배를 피운 적이 있는 환자
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 천식 환자가 여전히 알레르겐 또는 천식 조절에 영향을 미치는 유발 인자에 노출되어 있음
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 폐 기능 검사를 손상시키는 기타 폐 질환
- 스크리닝 전 12주 이내에 중증 천식 악화 치료 이외의 다른 이유로 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자(기초 천식 상태를 조절하기 위해 장기간 코르티코스테로이드 투여가 필요한 환자)
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 급성 감염성 부비동염 또는 호흡기 감염 병력이 있는 환자
- 천식 이외의 활동성 폐 질환이 있는 환자(예: 만성 기관지염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 마시티닙(6.0mg/kg/일로 적정)
참가자들은 마시티닙(3.0mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여받으며, 치료 4주 후 투여량을 4.5mg/kg/일로 증량한 다음 치료 4주 후 투여량을 6.0mg/kg/일로 증량합니다. .
각 오름차순 용량 적정은 안전 제어를 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 천식 악화율
기간: 연구 중단, 연구 완료일 또는 최대 60개월 동안 평가된 환자 치료 노출 기간
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결과 측정의 시간 프레임에 따른 중증 천식 악화의 수
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연구 중단, 연구 완료일 또는 최대 60개월 동안 평가된 환자 치료 노출 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 악화율
기간: 연구 중단, 연구 완료일 또는 최대 60개월 동안 평가된 환자 치료 노출 기간
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결과 측정의 시간 프레임에 따른 천식 악화의 수
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연구 중단, 연구 완료일 또는 최대 60개월 동안 평가된 환자 치료 노출 기간
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 48주
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천식 조절 설문지(ACQ)
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로