Masitinib en el tratamiento de pacientes con asma grave no controlada y niveles elevados de eosinófilos
7 de diciembre de 2020 actualizado por: AB Science
Estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib frente a placebo en el tratamiento de pacientes con asma grave no controlada y niveles elevados de eosinófilos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de masitinib (6 mg/kg/día) en el asma persistente grave, no controlada con dosis altas de corticosteroides inhalados y con niveles elevados de eosinófilos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa.
Se sabe que la activación de células inflamatorias, como los mastocitos, y la remodelación del tejido fibroso están asociadas con las vías de señalización de la cinasa c-Kit, Lyn y PDGFR; todos los objetivos clave de masitinib.
Este es un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos (titulación de dosis ascendente de masitinib a 6,0 mg/kg/día y placebo correspondiente), de masitinib oral en el tratamiento de pacientes con asma grave, no controlados con dosis altas. de corticoides inhalados y con niveles elevados de eosinófilos.
Los pacientes elegibles serán tratados durante al menos 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Respiratorio Quilmes
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Quezon City, Filipinas
- The Philippine Heart Center
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Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Miraflores, Perú
- Clínica Universidad de los Andes
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Kiev, Ucrania, 03680
- National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes con un diagnóstico médico de asma persistente durante al menos 12 meses basado en las Directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2009 cuyo asma está parcialmente controlada o no controlada con la terapia combinada de corticosteroides inhalados (ICS) / agonistas beta2 de acción prolongada (LABA).
- Paciente con nivel de eosinófilos elevado relacionado con asma al inicio: ≥0,15 K/uL o paciente con nivel de eosinófilos ≥0,15 K/uL relacionado con asma demostrado en el año anterior a la selección
- Paciente no fumador desde hace al menos un año y con consumo previo de tabaco
Los principales criterios de exclusión incluyen:
- Paciente mujer que está embarazada o lactando
- Paciente asmático aún expuesto a alérgenos o a factores desencadenantes que influyen en el control del asma
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/u otras enfermedades pulmonares que alteran las pruebas de función pulmonar
- Dentro de las 12 semanas previas a la selección, paciente que recibió corticosteroides orales por cualquier otro motivo que no fuera el tratamiento de una exacerbación grave del asma (pacientes que necesitan una ingesta de corticosteroides a largo plazo para controlar el estado basal del asma)
- Paciente con antecedentes de sinusitis infecciosa aguda o infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Paciente con enfermedad pulmonar activa distinta del asma (p. bronquitis crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un placebo emparejado
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Otros nombres:
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Experimental: Masitinib (titulación a 6,0 mg/kg/día)
Los participantes reciben masitinib (3,0 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis a 4,5 mg/kg/día después de 4 semanas de tratamiento, seguido de un aumento de la dosis a 6,0 mg/kg/día después de 4 semanas de tratamiento .
Cada titulación de dosis ascendente está sujeta a un control de seguridad.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación de asma grave
Periodo de tiempo: Duración de la exposición al tratamiento del paciente, evaluada hasta el retiro del estudio, la fecha de finalización del estudio o por un máximo de 60 meses
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El número de exacerbaciones graves de asma a lo largo del período de tiempo de la medida de resultado
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Duración de la exposición al tratamiento del paciente, evaluada hasta el retiro del estudio, la fecha de finalización del estudio o por un máximo de 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Duración de la exposición al tratamiento del paciente, evaluada hasta el retiro del estudio, la fecha de finalización del estudio o por un máximo de 60 meses
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El número de exacerbaciones de asma a lo largo del período de tiempo de la medida de resultado
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Duración de la exposición al tratamiento del paciente, evaluada hasta el retiro del estudio, la fecha de finalización del estudio o por un máximo de 60 meses
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB14001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .