Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib til behandling af patienter med svær ukontrolleret astma og forhøjede eosinofile niveauer

7. december 2020 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib versus placebo i behandlingen af ​​patienter med svær ukontrolleret astma og forhøjede eosinofile niveauer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​masitinib (6 mg/kg/dag) ved svær vedvarende astma, ukontrolleret med høje doser af inhaleret kortikosteroid og med forhøjede eosinofile niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer. Det er kendt, at aktivering af inflammatoriske celler, såsom mastceller, og omdannelse af fibrøst væv er forbundet med c-Kit, Lyn og PDGFR kinase signalveje; alle centrale mål for masitinib. Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe (stigende dosistitrering af masitinib til 6,0 mg/kg/dag og matchende placebo), sammenlignende undersøgelse af oral masitinib til behandling af patienter med svær astma, ukontrolleret med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og med forhøjede eosinofile niveauer. Berettigede patienter vil blive behandlet i mindst 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Respiratorio Quilmes
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • The Philippine Heart Center
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Peru
      • Miraflores, Peru
        • Clínica Universidad de los Andes
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • National institute of phthisiology and pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer:

  • Patienter med en lægediagnose af vedvarende astma i mindst 12 måneder baseret på Global Initiative for Astma (GINA) 2009 retningslinjer, hvis astma er delvist kontrolleret eller ukontrolleret på inhalerede kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) kombinationsbehandling.
  • Patient med forhøjet eosinofilniveau relateret til astma ved baseline: ≥0,15 K/uL eller patient med eosinofilniveau ≥0,15 K/uL relateret til astma påvist i året før screening
  • Ikke-ryger patient i mindst et år og med et forudgående tobaksforbrug

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Astmatisk patient stadig udsat for allergener eller for udløsende faktorer, der påvirker astmakontrol
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller andre lungesygdomme, der svækker lungefunktionstests
  • Inden for 12 uger før screening, patient, der modtog orale kortikosteroider af anden grund end for at behandle alvorlig astmaforværring (patienter, der har behov for langtidsindtagelse af kortikosteroider for at kontrollere basal astmatilstand)
  • Patient med anamnese med akut infektiøs bihulebetændelse eller luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Patient med anden aktiv lungesygdom end astma (f. kronisk bronkitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får matchet placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Eksperimentel: Masitinib (titrering til 6,0 mg/kg/dag)
Deltagerne får masitinib (3,0 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, med en dosiseskalering til 4,5 mg/kg/dag efter 4 ugers behandling, efterfulgt af dosiseskalering til 6,0 mg/kg/dag efter 4 ugers behandling . Hver stigende dosistitrering underkastes en sikkerhedskontrol.
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: Varighed af patientbehandlingseksponering, vurderet indtil tilbagetrækning fra studiet, studiets afslutningsdato eller i maksimalt 60 måneder
Antallet af alvorlige astma-eksacerbationer over tidsramme for resultatmål
Varighed af patientbehandlingseksponering, vurderet indtil tilbagetrækning fra studiet, studiets afslutningsdato eller i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: Varighed af patientbehandlingseksponering, vurderet indtil tilbagetrækning fra studiet, studiets afslutningsdato eller i maksimalt 60 måneder
Antallet af astmaeksacerbationer over tidsramme for resultatmål
Varighed af patientbehandlingseksponering, vurderet indtil tilbagetrækning fra studiet, studiets afslutningsdato eller i maksimalt 60 måneder
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 48 uger

Astmakontrolspørgeskema (ACQ)

  • Type spørgeskema-beskrivelse: Et simpelt spørgeskema til at måle tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol og ændring i astmakontrol, som opstår enten spontant eller som et resultat af behandling.
  • Antal genstande: 7 genstande; 1 uges tilbagekaldelse (for punkter om symptomer og brug af redningsinhalator)
  • Antal domæner og kategorier: ACQ har en multidimensionel konstruktion, der vurderer symptomer (5 genstande - selvadministreret) og redning af bronkodilatatorbrug (1 genstand administreret selv) og FEV1% (1 emne) fuldført af klinikpersonale
  • Skalering af emner: 7-punkts skala (0=ingen funktionsnedsættelse, 6= maksimal funktionsnedsættelse for symptomer og redningsbrug; og 7 kategorier for FEV1%). Score varierer mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB14001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner