Bisfenol A a citlivost na svalový inzulín
3. července 2024 aktualizováno: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Randomizovaná studie zkoumající orální konzumaci bisfenolu A na ukazatelích rizika diabetu 2.
Tato studie zkoumá perorální spotřebu bisfenolu A na citlivost svalového inzulínu a supresi jaterní glukózy.
Polovina účastníků dostane dietu plus BPA a druhá polovina dostane dietu plus žádný bisfenol A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy spojující expozici bisfenolu A s rizikem diabetu zůstávají převážně asociativní povahy a mechanismus spojující bisfenol A s diabetem 2. typu zůstává nejasný.
Předběžná data výzkumníka naznačují, že u mladých dospělých jednotlivá perorální konzumace BPA významně snížila reakce glukózy, inzulínu a C-peptidu na perorální glukózový toleranční test, což naznačuje, že okamžitá konzumace bisfenolu A má vliv na svalovou citlivost na inzulín, supresi glukózy v játrech. a/nebo trávení a absorpce pro snížení koncentrace glukózy, inzulínu a C-peptidu v krvi.
Tato experimentální studie hodnotící účinky bisfenolu A během několika dnů na patogenezi diabetu 2. typu přímo vyhodnotí každý z těchto potenciálních mechanismů pomocí zlatých standardních opatření (technika euglykemického hyperinzulinemického clampu a suprese jaterní glukózy pomocí infuze stabilního izotopu glukózy a fekální mikroflóra ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- California Polytechnic State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedržení diety
- sedavé (≤ 3 hodiny/týden aerobního cvičení)
- normální hmotnost (BMI = 18,5 až 24,9 kg/m2)
- hmotnostně stabilní za posledních 6 měsíců
- bez jakéhokoli metabolického nebo chronického onemocnění
- nekuřácký a sedavý
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1C na základě pokynů American Diabetes Association 5,7 až 6,4 % (prediabetes) nebo > 6,4 % (diabetes)
- snížená tolerance glukózy
- diabetes 1. typu
- cukrovka typu 2
- kolitida nebo jakýkoli zánětlivý stav střev
- neurologické nebo psychiatrické stavy
- kouření
- speciální diety (např. vegetariánské, nízkosacharidové, paleolitické atd.)
- těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta plus bisfenol A
Účastníci dostanou 4denní dietu plus bisfenol A v dávce 50 ug/kg tělesné hmotnosti.
|
Vanilková oplatková sušenka s přídavkem bisfenolu A
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 4denní dietu bez bisfenolu A.
|
Vanilková oplatková sušenka bez bisfenolu A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti likvidace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Technika tříhodinové euglykemické hyperinzulinemické svorky se stabilní infuzí izotopu glukózy ke stanovení rychlosti likvidace glukózy
|
Výchozí stav a 4 dny
|
|
Změna rychlosti výskytu glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Devadesát minut stabilní infuze izotopu glukózy ke stanovení rychlosti výskytu glukózy v játrech
|
Výchozí stav a 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Vzorek krve nalačno pro koncentraci inzulínu
|
Výchozí stav a 4 dny
|
|
Změna koncentrace glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Vzorek krve nalačno pro koncentraci glukózy
|
Výchozí stav a 4 dny
|
|
Změna koncentrace c-peptidu
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Vzorek krve nalačno pro koncentraci c-peptidu
|
Výchozí stav a 4 dny
|
|
Změna koncentrace proinzulinu
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Vzorek krve nalačno na proinzulin
|
Výchozí stav a 4 dny
|
|
Změna koncentrace adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Vzorek krve nalačno pro adiponektin
|
Výchozí stav a 4 dny
|
|
Změna koncentrace 17-beta estradiolu
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Vzorek krve nalačno pro 17-beta estradiol
|
Výchozí stav a 4 dny
|
|
Změna koncentrace firmiků
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Fekální mikrobiom koncentrace firmicutes
|
Výchozí stav a 4 dny
|
|
Změna koncentrace klostridií
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny
|
Koncentrace klostridií ve fekálním mikrobiomu
|
Výchozí stav a 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Ředitel studie: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Vrozené vady
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Hyperinzulinismus
- Přecitlivělost
- Rezistence na inzulín
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Vrozená mikrotia
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Bisfenol A
Další identifikační čísla studie
- 2018-149-CP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie a budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude volně ke stažení na webu Cal Poly Digital Commons.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .