Bisfenolo A e sensibilità muscolare all'insulina
25 gennaio 2021 aggiornato da: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Prova randomizzata che esamina il consumo orale di bisfenolo A sui marcatori di rischio del diabete di tipo 2
Questo studio esamina il consumo orale di bisfenolo A sulla sensibilità muscolare all'insulina e sulla soppressione epatica del glucosio.
La metà dei partecipanti riceverà una dieta più BPA e l'altra metà riceverà una dieta senza bisfenolo A.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove che collegano l'esposizione al bisfenolo A con il rischio di diabete rimangono principalmente di natura associativa e il meccanismo che collega il bisfenolo A al diabete di tipo 2 rimane poco chiaro.
I dati preliminari del ricercatore suggeriscono che nei giovani adulti, il singolo consumo orale di BPA ha ridotto significativamente le risposte di glucosio, insulina e C-Peptide a un test orale di tolleranza al glucosio, suggerendo che il consumo immediato di bisfenolo A ha un effetto sulla sensibilità muscolare all'insulina, sulla soppressione epatica del glucosio e/o digestione e assorbimento per abbassare le concentrazioni di glucosio nel sangue, insulina e C-Peptide.
Il presente studio sperimentale che valuta gli effetti del bisfenolo A per diversi giorni sulla patogenesi del diabete di tipo 2 valuterà direttamente ciascuno di questi potenziali meccanismi utilizzando misure gold standard (tecnica del clamp euglicemico iperinsulinemico e soppressione epatica del glucosio con infusione di isotopi stabili del glucosio e microbiota fecale ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Reclutamento
- California Polytechnic State University
-
Contatto:
- Todd Hagobian, PhD
- Numero di telefono: 805-756-7511
- Email: thagobia@calpoly.edu
-
Contatto:
- Hannah Brunner-Gaydos
- Numero di telefono: 805-756-5573
- Email: hbrunner@calpoly.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non dietetico
- sedentarietà (≤3 ore/settimana di esercizio aerobico)
- normopeso (BMI = da 18,5 a 24,9 kg/m2)
- peso stabile per i 6 mesi precedenti
- esente da qualsiasi malattia metabolica o cronica
- non fumatori e sedentari
Criteri di esclusione:
- Emoglobina A1C basata sulle linee guida dell'American Diabetes Association da 5,7 a 6,4% (prediabete) o >6,4% (diabete)
- alterata tolleranza al glucosio
- diabete di tipo 1
- diabete di tipo 2
- colite o qualsiasi condizione infiammatoria intestinale
- condizioni neurologiche o psichiatriche
- fumare
- diete speciali (es. vegetariano, a basso contenuto di carboidrati, paleolitico, ecc.)
- donne incinte o donne che cercano di rimanere incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta più bisfenolo A
I partecipanti riceveranno una dieta di 4 giorni più bisfenolo A a 50 ug/kg di peso corporeo.
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Biscotto wafer alla vaniglia con bisfenolo A somministrato
|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dieta di 4 giorni senza bisfenolo A.
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Biscotto wafer alla vaniglia senza bisfenolo A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di smaltimento del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Tecnica del clamp euglicemico iperinsulinemico di tre ore con infusione stabile di isotopi di glucosio per determinare la velocità di smaltimento del glucosio
|
Basale e 4 giorni
|
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Variazione del tasso di comparsa del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Infusione di isotopo di glucosio stabile di novanta minuti per determinare la velocità di comparsa del glucosio epatico
|
Basale e 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Campione di sangue a digiuno per la concentrazione di insulina
|
Basale e 4 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Campione di sangue a digiuno per la concentrazione di glucosio
|
Basale e 4 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di c-peptide
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Campione di sangue a digiuno per la concentrazione di c-peptide
|
Basale e 4 giorni
|
|
Cambiamento di concentrazione di proinsulina
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Campione di sangue a digiuno per la proinsulina
|
Basale e 4 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di adiponectina
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Campione di sangue a digiuno per l'adiponectina
|
Basale e 4 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di 17-beta estradiolo
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Campione di sangue a digiuno per 17-beta estradiolo
|
Basale e 4 giorni
|
|
Cambiamento di concentrazione di firmicutes
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Concentrazione del microbioma fecale di firmicutes
|
Basale e 4 giorni
|
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Variazione della concentrazione dei clostridi
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni
|
Concentrazione del microbioma fecale dei clostridi
|
Basale e 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Direttore dello studio: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Anomalie congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Iperinsulinismo
- Ipersensibilità
- Resistenza all'insulina
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Microzia congenita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Bisfenolo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-149-CP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio e saranno disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati sarà disponibile gratuitamente per il download sul sito web di Cal Poly Digital Commons.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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