Bisfenol A en spierinsulinegevoeligheid
25 januari 2021 bijgewerkt door: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Gerandomiseerde studie waarin de orale consumptie van bisfenol A op type 2 diabetesrisicomarkers wordt onderzocht
Deze studie onderzoekt orale bisfenol A-consumptie op spierinsulinegevoeligheid en leverglucoseonderdrukking.
De helft van de deelnemers krijgt een dieet plus BPA en de andere helft krijgt een dieet zonder bisfenol A.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs dat blootstelling aan bisfenol A koppelt aan diabetesrisico blijft voornamelijk associatief van aard, en het mechanisme dat bisfenol A koppelt aan diabetes type 2 blijft onduidelijk.
De voorlopige gegevens van de onderzoeker suggereren dat bij jonge volwassenen een enkele orale BPA-consumptie de glucose-, insuline- en C-peptiderespons op een orale glucosetolerantietest aanzienlijk verminderde, wat suggereert dat onmiddellijke consumptie van bisfenol A een effect heeft op de spierinsulinegevoeligheid, leverglucose-onderdrukking en/of vertering en absorptie om de bloedglucose-, insuline- en C-peptideconcentraties te verlagen.
De huidige experimentele studie die de effecten van bisfenol A gedurende meerdere dagen op de pathogenese van diabetes type 2 evalueert, zal elk van deze potentiële mechanismen rechtstreeks beoordelen met behulp van gouden standaardmetingen (euglycemische hyperinsulinemische klemtechniek en hepatische glucose-onderdrukking met glucose-stabiele isotoopinfusie, en fecale microbiota ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Todd Hagobian, PhD
- Telefoonnummer: 805-756-7511
- E-mail: thagobia@calpoly.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam seal
- Telefoonnummer: 805-756-5573
- E-mail: adseal@calpoly.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
- Werving
- California Polytechnic State University
-
Contact:
- Todd Hagobian, PhD
- Telefoonnummer: 805-756-7511
- E-mail: thagobia@calpoly.edu
-
Contact:
- Hannah Brunner-Gaydos
- Telefoonnummer: 805-756-5573
- E-mail: hbrunner@calpoly.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-dieet
- sedentair (≤3 uur/week aerobe training)
- normaal gewicht (BMI = 18,5 tot 24,9 kg/m2)
- gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden
- vrij van enige metabolische of chronische ziekte
- niet-roken en sedentair
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1C op basis van de richtlijnen van de American Diabetes Association van 5,7 tot 6,4% (prediabetes) of >6,4% (diabetes)
- verminderde glucosetolerantie
- diabetes type 1
- type 2 diabetes
- colitis of een inflammatoire darmaandoening
- neurologische of psychiatrische aandoeningen
- roken
- speciale diëten (bijv. vegetarisch, koolhydraatarm, paleolithisch, etc.)
- zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet plus bisfenol A
Deelnemers krijgen een 4-daags dieet plus bisfenol A in een dosis van 50 µg/kg lichaamsgewicht.
|
Vanillewafelkoekje met bisfenol A toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een 4-daags dieet plus geen bisfenol A.
|
Vanillewafelkoekje zonder bisfenol A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelheid van glucoseverwijdering
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Drie uur durende euglycemische hyperinsulinemische klemtechniek met stabiele glucose-isotopeninfusie om de snelheid van glucoseverwijdering te bepalen
|
Basislijn en 4 dagen
|
|
Verandering in snelheid van glucoseverschijning
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Negentig minuten stabiele glucose-isotoopinfusie om de snelheid van leverglucose te bepalen
|
Basislijn en 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Nuchter bloedmonster voor insulineconcentratie
|
Basislijn en 4 dagen
|
|
Verandering in glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Nuchter bloedmonster voor glucoseconcentratie
|
Basislijn en 4 dagen
|
|
Verandering in concentratie van c-peptide
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Nuchter bloedmonster voor c-peptideconcentratie
|
Basislijn en 4 dagen
|
|
Verandering in concentratie van pro-insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Nuchter bloedmonster voor pro-insuline
|
Basislijn en 4 dagen
|
|
Verandering in concentratie van adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Nuchter bloedmonster voor adiponectine
|
Basislijn en 4 dagen
|
|
Verandering in concentratie van 17-bèta-oestradiol
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Nuchter bloedmonster voor 17-bèta-oestradiol
|
Basislijn en 4 dagen
|
|
Verandering in de concentratie van firmicutes
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Fecale microbioomconcentratie van firmicutes
|
Basislijn en 4 dagen
|
|
Verandering in concentratie van clostridia
Tijdsspanne: Basislijn en 4 dagen
|
Fecale microbioomconcentratie van clostridia
|
Basislijn en 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Studie directeur: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Aangeboren afwijkingen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Hyperinsulinisme
- Overgevoeligheid
- Insuline-resistentie
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Aangeboren microtie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Bisfenol A
Andere studie-ID-nummers
- 2018-149-CP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens zal vrij beschikbaar zijn om te downloaden op de Cal Poly Digital Commons-website.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op bisfenol A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterVoltooidAstigmatismeVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
University of OttawaVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornis | Opzettelijke zelfbeschadiging