Bisfenol A y sensibilidad muscular a la insulina
25 de enero de 2021 actualizado por: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Ensayo aleatorizado que examina el consumo oral de bisfenol A en los marcadores de riesgo de diabetes tipo 2
Este estudio examina el consumo oral de bisfenol A sobre la sensibilidad a la insulina muscular y la supresión de la glucosa hepática.
La mitad de los participantes recibirá una dieta más BPA y la otra mitad recibirá una dieta sin bisfenol A.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia que vincula la exposición al bisfenol A con el riesgo de diabetes sigue siendo principalmente de naturaleza asociativa, y el mecanismo que vincula al bisfenol A con la diabetes tipo 2 sigue sin estar claro.
Los datos preliminares del investigador sugieren que en adultos jóvenes, el consumo único de BPA por vía oral redujo significativamente las respuestas de glucosa, insulina y péptido C a una prueba de tolerancia a la glucosa oral, lo que sugiere que el consumo inmediato de bisfenol A tiene un efecto sobre la sensibilidad a la insulina muscular, la supresión hepática de la glucosa y/o digestión y absorción para reducir las concentraciones de glucosa en sangre, insulina y péptido C.
El presente estudio experimental que evalúa los efectos del bisfenol A durante varios días en la patogenia de la diabetes tipo 2 evaluará directamente cada uno de estos mecanismos potenciales utilizando medidas estándar de oro (técnica de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico y supresión de glucosa hepática con infusión de isótopos estables de glucosa y microbiota fecal). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Todd Hagobian, PhD
- Número de teléfono: 805-756-7511
- Correo electrónico: thagobia@calpoly.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam seal
- Número de teléfono: 805-756-5573
- Correo electrónico: adseal@calpoly.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Reclutamiento
- California Polytechnic State University
-
Contacto:
- Todd Hagobian, PhD
- Número de teléfono: 805-756-7511
- Correo electrónico: thagobia@calpoly.edu
-
Contacto:
- Hannah Brunner-Gaydos
- Número de teléfono: 805-756-5573
- Correo electrónico: hbrunner@calpoly.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no hacer dieta
- sedentario (≤3 h/semana de ejercicio aeróbico)
- peso normal (IMC = 18,5 a 24,9 kg/m2)
- peso estable durante los últimos 6 meses
- libre de cualquier enfermedad metabólica o crónica
- no fumador y sedentario
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina A1C según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 5,7 a 6,4 % (prediabetes) o >6,4 % (diabetes)
- intolerancia a la glucosa
- Diabetes tipo 1
- diabetes tipo 2
- colitis o cualquier condición inflamatoria intestinal
- afecciones neurológicas o psiquiátricas
- de fumar
- dietas especiales (ej. vegetariano, bajo en carbohidratos, paleolítico, etc.)
- mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta más bisfenol A
Los participantes recibirán una dieta de 4 días más bisfenol A a 50 ug/kg de peso corporal.
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Galleta de oblea de vainilla con bisfenol A administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dieta de 4 días sin bisfenol A.
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Galleta barquillo de vainilla sin bisfenol A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de eliminación de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
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Técnica de abrazadera hiperinsulinémica euglucémica de tres horas con infusión de isótopos estables de glucosa para determinar la tasa de eliminación de glucosa
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Línea de base y 4 días
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Cambio en la tasa de aparición de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
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Infusión de isótopos estables de glucosa durante noventa minutos para determinar la tasa de aparición de glucosa hepática
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Línea de base y 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
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Muestra de sangre en ayunas para la concentración de insulina
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Línea de base y 4 días
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Cambio en la concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
|
Muestra de sangre en ayunas para la concentración de glucosa
|
Línea de base y 4 días
|
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Cambio en la concentración de péptido c
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
|
Muestra de sangre en ayunas para la concentración de péptido c
|
Línea de base y 4 días
|
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Cambio en la concentración de proinsulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
|
Muestra de sangre en ayunas para proinsulina
|
Línea de base y 4 días
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Cambio en la concentración de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
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Muestra de sangre en ayunas para adiponectina
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Línea de base y 4 días
|
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Cambio en la concentración de 17-beta estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
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Muestra de sangre en ayunas para 17-beta estradiol
|
Línea de base y 4 días
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Cambio en la concentración de firmicutes
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
|
Concentración de microbioma fecal de firmicutes
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Línea de base y 4 días
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Cambio en la concentración de clostridios
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días
|
Concentración de microbioma fecal de clostridios
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Línea de base y 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Director de estudio: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Resistencia a la insulina
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Microtia congénita
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- El bisfenol A
Otros números de identificación del estudio
- 2018-149-CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio y estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos estará disponible gratuitamente para su descarga en el sitio web de Cal Poly Digital Commons.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .