Bisfenol A och muskelinsulinkänslighet
25 januari 2021 uppdaterad av: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Randomiserad studie som undersöker oral konsumtion av bisfenol A på riskmarkörer för typ 2-diabetes
Denna studie undersöker oral bisfenol A-konsumtion på muskelinsulinkänslighet och hepatisk glukossuppression.
Hälften av deltagarna kommer att få en diet plus BPA och den andra hälften kommer att få en diet plus ingen bisfenol A.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis som kopplar bisfenol A-exponering med diabetesrisk är fortfarande huvudsakligen associativ till sin natur, och mekanismen som kopplar bisfenol A till typ 2-diabetes är fortfarande oklar.
Utredarens preliminära data tyder på att enstaka oral BPA-intag hos unga vuxna signifikant minskade glukos-, insulin- och C-peptidsvaren på ett oralt glukostoleranstest, vilket tyder på att omedelbar konsumtion av bisfenol A har en effekt på muskelinsulinkänslighet, hepatisk glukossuppression. och/eller matsmältning och absorption för att sänka blodglukos-, insulin- och C-peptidkoncentrationer.
Den aktuella experimentella studien som utvärderar effekterna av bisfenol A under flera dagar på patogenesen av typ 2-diabetes kommer direkt att utvärdera var och en av dessa potentiella mekanismer med hjälp av guldstandardmått (euglykemisk hyperinsulinemisk klämteknik och hepatisk glukossuppression med glukosstabil isotopinfusion och fekal mikrobiota ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Todd Hagobian, PhD
- Telefonnummer: 805-756-7511
- E-post: thagobia@calpoly.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adam seal
- Telefonnummer: 805-756-5573
- E-post: adseal@calpoly.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Rekrytering
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Todd Hagobian, PhD
- Telefonnummer: 805-756-7511
- E-post: thagobia@calpoly.edu
-
Kontakt:
- Hannah Brunner-Gaydos
- Telefonnummer: 805-756-5573
- E-post: hbrunner@calpoly.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-bantning
- stillasittande (≤3 timmar/vecka av aerob träning)
- normalvikt (BMI = 18,5 till 24,9 kg/m2)
- viktstabil de senaste 6 månaderna
- fri från någon metabol eller kronisk sjukdom
- icke-rökare och stillasittande
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin A1C baserat på American Diabetes Associations riktlinjer på 5,7 till 6,4 % (prediabetes) eller >6,4 % (diabetes)
- nedsatt glukostolerans
- typ 1 diabetes
- diabetes typ 2
- kolit eller något inflammatoriskt tarmtillstånd
- neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- rökning
- specialkost (t.ex. vegetarisk, lågkolhydrat, paleolitisk, etc.)
- gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet plus bisfenol A
Deltagarna kommer att få en 4-dagarsdiet plus bisfenol A med 50 ug/kg kroppsvikt.
|
Vaniljrån kaka med bisfenol A administrerat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en 4-dagarsdiet plus ingen bisfenol A.
|
Vaniljrån kaka utan bisfenol A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hastigheten för bortskaffande av glukos
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Tre timmars euglykemisk hyperinsulinemisk klämteknik med stabil glukosisotopinfusion för att bestämma hastigheten för bortskaffande av glukos
|
Baslinje och 4 dagar
|
|
Förändring i hastigheten för glukosutseende
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Nittio minuters stabil glukosisotopinfusion för att bestämma graden av leverglukosutseende
|
Baslinje och 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koncentrationen av insulin
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Fastande blodprov för insulinkoncentration
|
Baslinje och 4 dagar
|
|
Förändring i koncentrationen av glukos
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Fastande blodprov för glukoskoncentration
|
Baslinje och 4 dagar
|
|
Förändring i koncentrationen av c-peptid
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Fastande blodprov för c-peptidkoncentration
|
Baslinje och 4 dagar
|
|
Förändring i koncentrationen av proinsulin
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Fastande blodprov för proinsulin
|
Baslinje och 4 dagar
|
|
Förändring i koncentrationen av adiponectin
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Fastande blodprov för adiponectin
|
Baslinje och 4 dagar
|
|
Förändring i koncentrationen av 17-beta-östradiol
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Fastande blodprov för 17-beta-östradiol
|
Baslinje och 4 dagar
|
|
Förändring i koncentrationen av firmicutes
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Fekal mikrobiomkoncentration av firmicutes
|
Baslinje och 4 dagar
|
|
Förändring i koncentrationen av klostridier
Tidsram: Baslinje och 4 dagar
|
Fekal mikrobiomkoncentration av klostridier
|
Baslinje och 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Studierektor: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Första postat (Faktisk)
10 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Hyperinsulinism
- Överkänslighet
- Insulinresistens
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Medfödd mikrotia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Bisfenol A
Andra studie-ID-nummer
- 2018-149-CP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig inom 6 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer att vara gratis tillgänglig för nedladdning på Cal Poly Digital Commons webbplats.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på bisfenol A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAvslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna