- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03771066
Bisphenol A og muskelinsulinfølsomhed
25. januar 2021 opdateret af: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Randomiseret forsøg, der undersøger oralt forbrug af bisphenol A på type 2 diabetes risikomarkører
Denne undersøgelse undersøger oralt bisphenol A-forbrug på muskelinsulinfølsomhed og hepatisk glukoseundertrykkelse.
Halvdelen af deltagerne vil modtage en diæt plus BPA, og den anden halvdel vil modtage en diæt uden bisphenol A.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser, der forbinder bisphenol A-eksponering med diabetesrisiko, forbliver hovedsageligt af associativ natur, og mekanismen, der forbinder bisphenol A med type 2-diabetes, er stadig uklar.
Efterforskerens foreløbige data tyder på, at et enkelt oralt BPA-forbrug hos unge voksne reducerede glukose-, insulin- og C-peptidresponser på en oral glucosetolerancetest signifikant, hvilket tyder på, at øjeblikkelig indtagelse af bisphenol A har en effekt på muskelinsulinfølsomhed, hepatisk glukoseundertrykkelse og/eller fordøjelse og absorption for at sænke blodsukker-, insulin- og C-peptidkoncentrationer.
Den nuværende eksperimentelle undersøgelse, der evaluerer virkningerne af bisphenol A over flere dage på patogenesen af type 2-diabetes, vil direkte vurdere hver af disse potentielle mekanismer ved hjælp af guldstandardmålinger (euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeteknik og hepatisk glukoseundertrykkelse med glukosestabil isotopinfusion og fækal mikrobiota ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Todd Hagobian, PhD
- Telefonnummer: 805-756-7511
- E-mail: thagobia@calpoly.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam seal
- Telefonnummer: 805-756-5573
- E-mail: adseal@calpoly.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
- Rekruttering
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Todd Hagobian, PhD
- Telefonnummer: 805-756-7511
- E-mail: thagobia@calpoly.edu
-
Kontakt:
- Hannah Brunner-Gaydos
- Telefonnummer: 805-756-5573
- E-mail: hbrunner@calpoly.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-slankekure
- stillesiddende (≤3 timer/uge med aerob træning)
- normalvægt (BMI = 18,5 til 24,9 kg/m2)
- vægtstabil i de foregående 6 måneder
- fri for enhver metabolisk eller kronisk sygdom
- ikke-ryger og stillesiddende
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1C baseret på American Diabetes Associations retningslinjer på 5,7 til 6,4 % (prædiabetes) eller >6,4 % (diabetes)
- nedsat glukosetolerance
- type 1 diabetes
- type 2 diabetes
- colitis eller enhver inflammatorisk tarmtilstand
- neurologiske eller psykiatriske tilstande
- rygning
- særlige diæter (f.eks. vegetarisk, kulhydratfattig, palæolitisk osv.)
- gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diæt plus bisphenol A
Deltagerne vil modtage en 4-dages diæt plus bisphenol A med 50 ug/kg kropsvægt.
|
Vanilje wafer cookie med bisphenol A administreret
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en 4-dages diæt plus ingen bisphenol A.
|
Vanilje wafer cookie uden bisphenol A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hastigheden for bortskaffelse af glukose
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Tre timers euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeteknik med stabil glucose-isotopinfusion for at bestemme hastigheden for bortskaffelse af glucose
|
Baseline og 4 dage
|
Ændring i hastigheden af glukoseudseende
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Halvfems minutters stabil glucose-isotopinfusion for at bestemme hastigheden af hepatisk glucoseudseende
|
Baseline og 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i koncentrationen af insulin
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Fastende blodprøve for insulinkoncentration
|
Baseline og 4 dage
|
Ændring i koncentrationen af glukose
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Fastende blodprøve for glukosekoncentration
|
Baseline og 4 dage
|
Ændring i koncentration af c-peptid
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Fastende blodprøve for c-peptidkoncentration
|
Baseline og 4 dage
|
Ændring i koncentrationen af proinsulin
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Fastende blodprøve for proinsulin
|
Baseline og 4 dage
|
Ændring i koncentrationen af adiponectin
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Fastende blodprøve for adiponectin
|
Baseline og 4 dage
|
Ændring i koncentrationen af 17-beta østradiol
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Fastende blodprøve for 17-beta østradiol
|
Baseline og 4 dage
|
Ændring i koncentrationen af firmicutes
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Fækal mikrobiom koncentration af firmicutes
|
Baseline og 4 dage
|
Ændring i koncentrationen af clostridier
Tidsramme: Baseline og 4 dage
|
Fækal mikrobiomkoncentration af clostridier
|
Baseline og 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Studieleder: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Hyperinsulinisme
- Overfølsomhed
- Insulin resistens
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Medfødt mikrotia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Bisphenol A
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-149-CP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning og vil være tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataadgang vil være frit tilgængelig for download på Cal Poly Digital Commons hjemmeside.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bisphenol A
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAfsluttetNeuralrørsdefekter | Bisphenol-AKalkun
-
Aljazeera HospitalCairo University; Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
-
Université de MontréalUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPhthalat eksponering | Bisphenol eksponeringForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet