Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bisphenol A og muskelinsulinfølsomhed

25. januar 2021 opdateret af: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Randomiseret forsøg, der undersøger oralt forbrug af bisphenol A på type 2 diabetes risikomarkører

Denne undersøgelse undersøger oralt bisphenol A-forbrug på muskelinsulinfølsomhed og hepatisk glukoseundertrykkelse. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en diæt plus BPA, og den anden halvdel vil modtage en diæt uden bisphenol A.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beviser, der forbinder bisphenol A-eksponering med diabetesrisiko, forbliver hovedsageligt af associativ natur, og mekanismen, der forbinder bisphenol A med type 2-diabetes, er stadig uklar. Efterforskerens foreløbige data tyder på, at et enkelt oralt BPA-forbrug hos unge voksne reducerede glukose-, insulin- og C-peptidresponser på en oral glucosetolerancetest signifikant, hvilket tyder på, at øjeblikkelig indtagelse af bisphenol A har en effekt på muskelinsulinfølsomhed, hepatisk glukoseundertrykkelse og/eller fordøjelse og absorption for at sænke blodsukker-, insulin- og C-peptidkoncentrationer. Den nuværende eksperimentelle undersøgelse, der evaluerer virkningerne af bisphenol A over flere dage på patogenesen af ​​type 2-diabetes, vil direkte vurdere hver af disse potentielle mekanismer ved hjælp af guldstandardmålinger (euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeteknik og hepatisk glukoseundertrykkelse med glukosestabil isotopinfusion og fækal mikrobiota ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Rekruttering
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-slankekure
  • stillesiddende (≤3 timer/uge med aerob træning)
  • normalvægt (BMI = 18,5 til 24,9 kg/m2)
  • vægtstabil i de foregående 6 måneder
  • fri for enhver metabolisk eller kronisk sygdom
  • ikke-ryger og stillesiddende

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1C baseret på American Diabetes Associations retningslinjer på 5,7 til 6,4 % (prædiabetes) eller >6,4 % (diabetes)
  • nedsat glukosetolerance
  • type 1 diabetes
  • type 2 diabetes
  • colitis eller enhver inflammatorisk tarmtilstand
  • neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • rygning
  • særlige diæter (f.eks. vegetarisk, kulhydratfattig, palæolitisk osv.)
  • gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt plus bisphenol A
Deltagerne vil modtage en 4-dages diæt plus bisphenol A med 50 ug/kg kropsvægt.
Vanilje wafer cookie med bisphenol A administreret
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en 4-dages diæt plus ingen bisphenol A.
Vanilje wafer cookie uden bisphenol A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastigheden for bortskaffelse af glukose
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Tre timers euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeteknik med stabil glucose-isotopinfusion for at bestemme hastigheden for bortskaffelse af glucose
Baseline og 4 dage
Ændring i hastigheden af ​​glukoseudseende
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Halvfems minutters stabil glucose-isotopinfusion for at bestemme hastigheden af ​​hepatisk glucoseudseende
Baseline og 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​insulin
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Fastende blodprøve for insulinkoncentration
Baseline og 4 dage
Ændring i koncentrationen af ​​glukose
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Fastende blodprøve for glukosekoncentration
Baseline og 4 dage
Ændring i koncentration af c-peptid
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Fastende blodprøve for c-peptidkoncentration
Baseline og 4 dage
Ændring i koncentrationen af ​​proinsulin
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Fastende blodprøve for proinsulin
Baseline og 4 dage
Ændring i koncentrationen af ​​adiponectin
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Fastende blodprøve for adiponectin
Baseline og 4 dage
Ændring i koncentrationen af ​​17-beta østradiol
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Fastende blodprøve for 17-beta østradiol
Baseline og 4 dage
Ændring i koncentrationen af ​​firmicutes
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Fækal mikrobiom koncentration af firmicutes
Baseline og 4 dage
Ændring i koncentrationen af ​​clostridier
Tidsramme: Baseline og 4 dage
Fækal mikrobiomkoncentration af clostridier
Baseline og 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
  • Studieleder: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil være frit tilgængelig for download på Cal Poly Digital Commons hjemmeside. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bisphenol A

3
Abonner