A biszfenol A és az izom inzulinérzékenysége
2021. január 25. frissítette: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Véletlenszerű vizsgálat, amely a biszfenol A szájon át történő fogyasztását vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegség kockázati markereire vonatkozóan
Ez a tanulmány az orális biszfenol A fogyasztását az izom inzulinérzékenységére és a máj glükóz-szuppressziójára vizsgálja.
A résztvevők fele BPA-val kiegészített diétát, a másik fele pedig biszfenol A-t nem tartalmazó diétát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biszfenol A-nak való kitettség és a cukorbetegség kockázatának összekapcsolására vonatkozó bizonyítékok továbbra is főként asszociatív jellegűek, és a biszfenol A-nak a 2-es típusú cukorbetegséggel való kapcsolatának mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.
A kutató előzetes adatai arra utalnak, hogy fiatal felnőtteknél az egyszeri orális BPA fogyasztás szignifikánsan csökkentette az orális glükóz tolerancia tesztre adott glükóz-, inzulin- és C-peptid válaszokat, ami arra utal, hogy a biszfenol A azonnali fogyasztása hatással van az izom inzulinérzékenységére és a máj glükóz-szuppressziójára. és/vagy emésztés és felszívódás a vércukor-, inzulin- és C-peptidkoncentráció csökkentésére.
A jelen kísérleti tanulmány, amely a biszfenol A 2-es típusú diabétesz patogenezisére gyakorolt több napon át gyakorolt hatását értékeli, közvetlenül értékeli ezeket a lehetséges mechanizmusokat arany standard mérésekkel (euglikémiás hiperinzulinémiás clamp technika és máj glükóz-szuppresszió glükózstabil izotóp infúzióval, valamint széklet mikrobiota). ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Toborzás
- California Polytechnic State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Hagobian, PhD
- Telefonszám: 805-756-7511
- E-mail: thagobia@calpoly.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Brunner-Gaydos
- Telefonszám: 805-756-5573
- E-mail: hbrunner@calpoly.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem fogyókúra
- ülő mozgás (≤ 3 óra/hét aerob edzés)
- normál súlyú (BMI = 18,5-24,9 kg/m2)
- súlya stabil az elmúlt 6 hónapban
- anyagcsere- vagy krónikus betegségtől mentes
- nemdohányzó és ülő
Kizárási kritériumok:
- A hemoglobin A1C az American Diabetes Association irányelvei alapján 5,7-6,4% (prediabetes) vagy >6,4% (cukorbetegség)
- károsodott glükóz tolerancia
- típusú cukorbetegség
- 2-es típusú diabétesz
- vastagbélgyulladás vagy bármilyen gyulladásos bélbetegség
- neurológiai vagy pszichiátriai állapotok
- dohányzó
- speciális diéták (pl. vegetáriánus, alacsony szénhidráttartalmú, paleolit stb.)
- terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta plusz biszfenol A
A résztvevők 4 napos diétát, plusz 50 ug/testtömeg-kg biszfenol A-t kapnak.
|
Vaníliás ostyasüti biszfenol A-val
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 napos diétát kapnak, valamint biszfenol A-t nem tartalmaznak.
|
Vaníliás ostyás süti biszfenol A nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glükóz ártalmatlanítási sebességében
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Három órás euglikémiás hiperinzulinémiás bilincs technika stabil glükóz izotóp infúzióval a glükóz ártalmatlanítási sebességének meghatározására
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
A glükóz megjelenési sebességének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Kilencven perces stabil glükóz izotóp infúzió a máj glükóz megjelenési sebességének meghatározására
|
Alapállapot és 4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Éhgyomri vérminta az inzulinkoncentrációhoz
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
A glükóz koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Éhgyomri vérminta a glükóz koncentrációhoz
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
A c-peptid koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Éhgyomri vérminta a c-peptid koncentrációhoz
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
A proinzulin koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Éhgyomri vérminta proinzulinra
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
Az adiponektin koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Éhgyomri vérminta adiponektinhez
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
A 17-béta-ösztradiol koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
Éhgyomri vérminta a 17-béta-ösztradiolhoz
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
Változás a firmicuták koncentrációjában
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
A firmicuták széklet mikrobióma koncentrációja
|
Alapállapot és 4 nap
|
|
A clostridiumok koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap
|
A klostridiumok széklet mikrobiomkoncentrációja
|
Alapállapot és 4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Tanulmányi igazgató: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Hiperinzulinizmus
- Túlérzékenység
- Inzulinrezisztencia
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Veleszületett mikrotia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Ösztrogének, nem szteroidok
- Ösztrogének
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Biszfenol A
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-149-CP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre, és korlátlan ideig elérhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférés ingyenesen letölthető lesz a Cal Poly Digital Commons webhelyről.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a biszfenol A
-
Université de MontréalIsmeretlen