Bisphenol A und Muskel-Insulin-Empfindlichkeit
3. Juli 2024 aktualisiert von: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Randomisierte Studie zur Untersuchung der oralen Einnahme von Bisphenol A auf Typ-2-Diabetes-Risikomarker
Diese Studie untersucht den oralen Bisphenol-A-Konsum auf die Muskelinsulinsensitivität und die hepatische Glukosesuppression.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Diät plus BPA und die andere Hälfte eine Diät plus kein Bisphenol A.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beweise, die die Bisphenol-A-Exposition mit dem Diabetesrisiko in Verbindung bringen, bleiben hauptsächlich assoziativer Natur, und der Mechanismus, der Bisphenol A mit Typ-2-Diabetes verbindet, bleibt unklar.
Die vorläufigen Daten des Forschers deuten darauf hin, dass bei jungen Erwachsenen der einzelne orale BPA-Konsum die Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Antworten auf einen oralen Glukosetoleranztest signifikant verringerte, was darauf hindeutet, dass die sofortige Einnahme von Bisphenol A eine Auswirkung auf die Muskelinsulinsensitivität und die hepatische Glukoseunterdrückung hat und/oder Verdauung und Absorption, um die Blutzucker-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen zu senken.
Die vorliegende experimentelle Studie zur Bewertung der Wirkungen von Bisphenol A über mehrere Tage auf die Pathogenese von Typ-2-Diabetes wird jeden dieser potenziellen Mechanismen direkt unter Verwendung von Goldstandardmaßnahmen (euglykämische hyperinsulinämische Clamp-Technik und hepatische Glukoseunterdrückung mit Infusion von stabilen Glukoseisotopen und fäkale Mikrobiota) bewerten ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
- California Polytechnic State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Diät
- sitzend (≤3 Stunden/Woche Aerobic-Übungen)
- normalgewichtig (BMI = 18,5 bis 24,9 kg/m2)
- Gewichtsstabil für die letzten 6 Monate
- frei von Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankungen
- Nichtraucher und sesshaft
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin A1C basierend auf den Richtlinien der American Diabetes Association von 5,7 bis 6,4 % (Prädiabetes) oder > 6,4 % (Diabetes)
- eingeschränkt Glukose verträglich
- Diabetes Typ 1
- Typ 2 Diabetes
- Colitis oder andere entzündliche Darmerkrankungen
- neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Rauchen
- spezielle Diäten (z. vegetarisch, kohlenhydratarm, paläolithisch, etc.)
- schwangere Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät plus Bisphenol A
Die Teilnehmer erhalten eine 4-tägige Diät plus Bisphenol A mit 50 ug/kg Körpergewicht.
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Vanille-Waffelkeks mit verabreichtem Bisphenol A
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 4-tägige Diät plus kein Bisphenol A.
|
Vanillewaffelkeks ohne Bisphenol A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Glukoseverwertungsrate
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
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Dreistündige euglykämische hyperinsulinämische Clamp-Technik mit stabiler Glukose-Isotopen-Infusion zur Bestimmung der Glukose-Entsorgungsrate
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Grundlinie und 4 Tage
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Änderung der Rate des Auftretens von Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
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Neunzigminütige stabile Glukose-Isotopen-Infusion zur Bestimmung der Geschwindigkeit des Auftretens von Glukose in der Leber
|
Grundlinie und 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
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Nüchternblutprobe für die Insulinkonzentration
|
Grundlinie und 4 Tage
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Änderung der Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
|
Nüchternblutprobe für Glukosekonzentration
|
Grundlinie und 4 Tage
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|
Änderung der Konzentration von c-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
|
Nüchternblutprobe für c-Peptid-Konzentration
|
Grundlinie und 4 Tage
|
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Änderung der Konzentration von Proinsulin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
|
Nüchternblutprobe für Proinsulin
|
Grundlinie und 4 Tage
|
|
Änderung der Konzentration von Adiponektin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
|
Nüchternblutprobe für Adiponektin
|
Grundlinie und 4 Tage
|
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Änderung der Konzentration von 17-beta-Estradiol
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
|
Nüchternblutprobe für 17-beta-Östradiol
|
Grundlinie und 4 Tage
|
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Änderung der Konzentration von Firmicutes
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
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Fäkale Mikrobiomkonzentration von Firmicutes
|
Grundlinie und 4 Tage
|
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Konzentrationsänderung von Clostridien
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Tage
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Fäkale Mikrobiomkonzentration von Clostridien
|
Grundlinie und 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Studienleiter: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Angeborene Anomalien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Hyperinsulinismus
- Überempfindlichkeit
- Insulinresistenz
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Angeborene Mikrotie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Bisphenol A
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-149-CP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenzugriff wird auf der Cal Poly Digital Commons-Website frei zum Download zur Verfügung stehen.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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