Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisfenol A i wrażliwość mięśni na insulinę

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Randomizowane badanie oceniające doustne spożycie bisfenolu A na markery ryzyka cukrzycy typu 2

W tym badaniu zbadano doustne spożycie bisfenolu A na wrażliwość mięśni na insulinę i supresję glukozy w wątrobie. Połowa uczestników otrzyma dietę plus BPA, a druga połowa otrzyma dietę plus brak bisfenolu A.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody łączące narażenie na bisfenol A z ryzykiem cukrzycy mają głównie charakter asocjacyjny, a mechanizm łączący bisfenol A z cukrzycą typu 2 pozostaje niejasny. Wstępne dane badacza sugerują, że u młodych dorosłych pojedyncze doustne spożycie BPA znacznie zmniejszyło reakcje glukozy, insuliny i peptydu C na doustny test tolerancji glukozy, co sugeruje, że natychmiastowe spożycie bisfenolu A ma wpływ na wrażliwość mięśni na insulinę, supresję glukozy w wątrobie i/lub trawienie i wchłanianie w celu obniżenia stężenia glukozy, insuliny i peptydu C we krwi. Obecne badanie eksperymentalne oceniające wpływ bisfenolu A w ciągu kilku dni na patogenezę cukrzycy typu 2 bezpośrednio oceni każdy z tych potencjalnych mechanizmów przy użyciu złotych standardów (technika klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej oraz supresja glukozy w wątrobie za pomocą wlewu stabilnego izotopu glukozy i mikroflory kałowej) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Rekrutacyjny
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bez diety
  • siedzący tryb życia (≤3 godziny tygodniowo ćwiczeń aerobowych)
  • normalna waga (BMI = 18,5 do 24,9 kg/m2)
  • stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy
  • wolny od jakiejkolwiek choroby metabolicznej lub przewlekłej
  • dla niepalących i siedzący tryb życia

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1C na podstawie wytycznych American Diabetes Association od 5,7 do 6,4% (stan przedcukrzycowy) lub >6,4% (cukrzyca)
  • zaburzona tolerancja glukozy
  • cukrzyca typu 1
  • cukrzyca typu 2
  • zapalenie okrężnicy lub jakikolwiek stan zapalny jelit
  • stany neurologiczne lub psychiatryczne
  • palenie
  • specjalne diety (np. wegetariańskie, niskowęglowodanowe, paleolityczne itp.)
  • kobiet w ciąży lub kobiet starających się zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta plus bisfenol A
Uczestnicy otrzymają 4-dniową dietę plus bisfenol A w dawce 50 ug/kg masy ciała.
Behawioralne: bisfenol A
Ciasteczka waflowe waniliowe z bisfenolem A podawane
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 4-dniową dietę bez bisfenolu A.
Behawioralne: Placebo
Ciasteczka waflowe waniliowe bez bisfenolu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości usuwania glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Trzygodzinna technika klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej ze stabilnym wlewem izotopu glukozy w celu określenia szybkości usuwania glukozy
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana szybkości pojawiania się glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Dziewięćdziesięciominutowa infuzja stabilnego izotopu glukozy w celu określenia szybkości pojawiania się glukozy w wątrobie
Wartość bazowa i 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Próbka krwi na czczo do oznaczania stężenia insuliny
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Próbka krwi na czczo do oznaczania stężenia glukozy
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana stężenia peptydu c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Próbka krwi na czczo do oznaczania stężenia peptydu c
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana stężenia proinsuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Próbka krwi na czczo dla proinsuliny
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana stężenia adiponektyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Próbka krwi na czczo dla adiponektyny
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana stężenia 17-beta estradiolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Próbka krwi na czczo dla 17-beta estradiolu
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana koncentracji firmicutes
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Stężenie mikrobiomu kałowego firmicutes
Wartość bazowa i 4 dni
Zmiana stężenia Clostridium
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni
Stężenie mikrobiomu kałowego Clostridium
Wartość bazowa i 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
  • Dyrektor Studium: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-149-CP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie bezpłatny do pobrania na stronie internetowej Cal Poly Digital Commons. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bisfenol A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj