Bisfenol A e sensibilidade à insulina muscular
3 de julho de 2024 atualizado por: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Ensaio randomizado examinando o consumo oral de bisfenol A em marcadores de risco de diabetes tipo 2
Este estudo examina o consumo oral de bisfenol A na sensibilidade à insulina muscular e na supressão da glicose hepática.
Metade dos participantes receberá uma dieta com BPA e a outra metade receberá uma dieta sem bisfenol A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências que ligam a exposição ao bisfenol A com o risco de diabetes permanecem principalmente de natureza associativa, e o mecanismo que liga o bisfenol A ao diabetes tipo 2 permanece obscuro.
Os dados preliminares do investigador sugerem que, em adultos jovens, o consumo oral único de BPA diminuiu significativamente as respostas de glicose, insulina e peptídeo C a um teste oral de tolerância à glicose, sugerindo que o consumo imediato de bisfenol A tem efeito na sensibilidade à insulina muscular, supressão da glicose hepática e/ou digestão e absorção para diminuir as concentrações de glicose, insulina e peptídeo C no sangue.
O presente estudo experimental avaliando os efeitos do bisfenol A durante vários dias na patogênese do diabetes tipo 2 avaliará diretamente cada um desses mecanismos potenciais usando medidas padrão-ouro (técnica de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e supressão hepática de glicose com infusão de isótopos estáveis de glicose e microbiota fecal ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- California Polytechnic State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- sem dieta
- sedentário (≤3 horas/semana de exercício aeróbico)
- peso normal (IMC = 18,5 a 24,9 kg/m2)
- peso estável nos últimos 6 meses
- livre de qualquer doença metabólica ou crônica
- não fumante e sedentário
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1C com base nas diretrizes da American Diabetes Association de 5,7 a 6,4% (Pré-diabetes) ou >6,4% (Diabetes)
- tolerância à glicose diminuída
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
- colite ou qualquer condição inflamatória intestinal
- condições neurológicas ou psiquiátricas
- fumar
- dietas especiais (ex. vegetariano, pobre em carboidratos, paleolítico, etc.)
- mulheres grávidas ou mulheres tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mais bisfenol A
Os participantes receberão uma dieta de 4 dias mais bisfenol A a 50 ug/kg de peso corporal.
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Biscoito wafer de baunilha com bisfenol A administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dieta de 4 dias sem bisfenol A.
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Biscoito wafer de baunilha sem bisfenol A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de eliminação de glicose
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Técnica de pinça hiperinsulinêmica euglicêmica de três horas com infusão estável de isótopos de glicose para determinar a taxa de eliminação de glicose
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Linha de base e 4 dias
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Mudança na taxa de aparecimento de glicose
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Noventa minutos de infusão estável de isótopos de glicose para determinar a taxa de aparecimento de glicose hepática
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Linha de base e 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de insulina
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Amostra de sangue em jejum para concentração de insulina
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Linha de base e 4 dias
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Mudança na concentração de glicose
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Amostra de sangue em jejum para concentração de glicose
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Linha de base e 4 dias
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Mudança na concentração de peptídeo-c
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Amostra de sangue em jejum para concentração de peptídeo c
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Linha de base e 4 dias
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Mudança na concentração de pró-insulina
Prazo: Linha de base e 4 dias
|
Amostra de sangue em jejum para pró-insulina
|
Linha de base e 4 dias
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Mudança na concentração de adiponectina
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Amostra de sangue em jejum para adiponectina
|
Linha de base e 4 dias
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Alteração na concentração de 17-beta estradiol
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Amostra de sangue em jejum para 17-beta estradiol
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Linha de base e 4 dias
|
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Mudança na concentração de firmicutes
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Concentração do microbioma fecal de firmicutes
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Linha de base e 4 dias
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Mudança na concentração de clostrídios
Prazo: Linha de base e 4 dias
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Concentração do microbioma fecal de clostrídios
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Linha de base e 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
- Diretor de estudo: Hannah Brunner-Gaydos, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Anomalias congénitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Resistência a insulina
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Microtia Congênita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Bisfenol A
Outros números de identificação do estudo
- 2018-149-CP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo e estarão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados estará disponível gratuitamente para download no site da Cal Poly Digital Commons.
Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .