SOLVE-ACS: Bioresorbovatelné magnéziové stenty Magmaris v lézích ACS (SOLVE-ACS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 70 let
• STE- nebo NSTE-AKS s plánovanou strategií invazivní terapie
• Minimálně koronární onemocnění jedné cévy s jednou angiograficky detekovatelnou „lézí viníka“
• Délka cílové léze ≤ 21 mm a její průměr je ≥ 2,7 mm a ≤ 3,7 mm QCA nebo vizuálním odhadem.
• Subjekt je způsobilý pro Dual Anti Platelet Therapy (DAPT) po dobu 12 měsíců po ACS

Další kritéria zařazení MCG-podstudie:

• Hospitalizace pro NSTE-ACS v nízké a/nebo rizikové třídě (GRACE-Score ≤ 170) s plánovanou invazivní terapií

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastní FIM nebo RCT a primárního koncového bodu ještě nebylo dosaženo.
• Známé alergie na: kyselinu acetylsalicylovou (ASA), klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, heparin nebo jakékoli jiné antikoagulační/protidestičkové činidlo potřebné pro PCI, kontrastní látky, sirolimus nebo podobná léčiva nebo materiály Magmaris včetně hořčíku, yttria, neodymu, zirkonia, gadolinia, Dysprosium, tantal, které nelze adekvátně předléčit.
• Renální insuficience se sérovým kreatininem ≥ 2,5 mg/dl nebo jedinci na dialýze.
• Známé systolické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (LV-EF≤ 30 %).
• Aktivní sepse.
• Přítomnost kardiogenního šoku nebo srdečního selhání vyžadujícího intubaci, inotropní podání, intravenózní diuretika nebo mechanickou podporu oběhu.
• Refrakterní ventrikulární arytmie vyžadující farmakologickou nebo defibrilační léčbu.
• Pacienti pod imunosupresivní léčbou.
• Nechráněná významná levostranná main- stenóza.
• AKS s lézí viníka v bypassovém štěpu nebo ACS způsobená stentem/BVS-trombózou nebo stent/BVS-restenózou.
• AKS způsobený onemocněním levé hlavní koronární tepny nebo ostiální cílovou lézí (do 5,0 mm od počátku cévy).
• Culprit léze zahrnuje boční větev o průměru ≥ 2,0 mm (bifurkační léze).
• Viník léze lokalizovaná ve skutečné bifurkaci cévy (včetně boční větve > 2 mm), která vyžaduje léčbu bifurkací podle uvážení zkoušejícího.
• Rozsah a závažnost ICHS je taková, že se zkoušející domnívá, že je pravděpodobné, že do 1 roku od zařazení do studie bude nutný bypass.
• Těžká kalcifikace nebo extrémní tortuozita cévy s "lézí viníka".
• Viník léze s velmi distální lokalizací.
• Cévy s „nízkým nebo žádným reflow fenoménem“ (TIMI 0,I,II) po mechanické rekanalizaci nebo před-dilataci pomocí nevyhovujícího balónku s poměrem balónku k tepně 1:1.
• Zaviněné léze o délce ≥ 21 mm nebo v cévách s referenčním průměrem ≤ 2,7 mm nebo ≥ 3,7 mm pomocí QCA nebo vizuálního odhadu.
• Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako minimální průměr lumenu menší než příslušný profil křížení Magmaris a angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve, rozsáhlé disekce), vizuálním odhadem.

Další kritéria vyloučení MCG-podstudie:

• Kovové implantáty, které nejsou bezpečné pro MCG
• Neschopnost nebo neochota ležet 5 minut naplocho a dodržovat dýchací příkazy