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SOLVE-ACS: ACS 병변의 생체흡수성 마그네슘-스텐트 Magmaris (SOLVE-ACS)

2019년 9월 15일 업데이트: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

SOLVE-ACS: 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 생체 흡수성 마그네슘-스텐트 Magmaris 성능에 대한 전향적 다기관 평가

레지스트리의 목적은 STE-ACS 및 NSTE-ACS 환자에서 Magmaris 마그네슘 스텐트의 임상 성능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Magmaris 마그네슘-스텐트는 ST분절 상승(STE-) 및 비ST분절 상승(NSTE-) 급성 관상동맥 증후군을 포함한 관상동맥질환(CAD) 환자의 내강 직경을 개선하고 범인 병변을 안정화시키는 데 사용됩니다. ACS). 이 등록을 위해 예약된 환자는 공칭 Magmaris 참조 직경 및 길이와 거의 일치하는 참조 직경 및 병변 길이를 가진 하나의 혈관조영으로 명확하게 감지할 수 있는 ACS 유발 범인 병변이 있어야 합니다.

1차 종점은 최종 협착증(시각적 평가 기준)이 30% 미만이고 말단 TIMI 3 흐름이 있는 "범인 병변 부위"에서 성공적인 Magmaris 이식으로 정의되는 PCI 종료 시 절차적 혈관 조영 성공입니다. 2차 종점에는 임상 및 혈관조영 매개변수와 OCT 영상을 통해 얻은 매개변수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, 독일, 12203
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Minden, 독일
        • Universitätsklinikum Johannes Wesling

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세의 남성 또는 여성 환자
  • 계획된 침습적 치료 전략이 있는 STE- 또는 NSTE-ACS
  • 혈관 조영술로 감지할 수 있는 "범인 병변"이 하나 이상 있는 관상 동맥 1혈관 질환
  • 대상 병변 길이 ≤ 21mm이고 직경이 QCA 또는 육안 추정에 의해 ≥ 2.7mm 및 ≤ 3.7mm입니다.
  • 피험자는 ACS 후 12개월 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 자격이 있습니다.

추가 포함 기준 MCG 하위 연구:

  • 계획된 침습적 치료를 받는 저등급 및/또는 위험 등급(GRACE 점수 ≤ 170)의 NSTE-ACS 입원

제외 기준:

  • 현재 FIM 또는 RCT에 참여하고 있으며 기본 엔드포인트에 아직 도달하지 않았습니다.
  • 알려진 알레르기: 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 헤파린 또는 PCI에 필요한 기타 항응고제/항혈소판제, 조영제, 시롤리무스 또는 유사 약물 또는 마그네슘, 이트륨, 네오디뮴, 지르코늄, 가돌리늄, 디스프로슘, 탄탈륨은 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  • 혈청-크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dl 또는 투석 대상자의 신부전.
  • 좌심실 박출률이 있는 알려진 수축기 심부전(LV-EF≤ 30%).
  • 활동성 패혈증.
  • 삽관, 수축 촉진제, 정맥 이뇨제 또는 기계적 순환 지원이 필요한 심인성 쇼크 또는 심부전의 존재.
  • 약물 또는 제세동기 치료가 필요한 난치성 심실성 부정맥.
  • 면역억제요법을 받고 있는 환자.
  • 무방비 상태의 유의한 좌측 유지-협착증.
  • 스텐트/BVS-혈전증 또는 스텐트/BVS-재협착으로 인한 ACS 또는 바이패스 이식편에 범인 병변이 있는 ACS.
  • 좌주관상동맥질환 또는 구멍 표적 병변(혈관 기점 5.0 mm 이내)으로 인한 ACS.
  • 원인 병변은 직경이 2.0mm 이상인 곁가지를 포함합니다(분기 병변).
  • 연구자의 재량에 따라 분기-치료가 필요한 진정한 혈관 분기(측가지 > 2mm 포함) 내에 위치한 범인 병변.
  • CAD의 정도와 중증도는 연구자가 등록 후 1년 이내에 바이패스 수술이 필요할 것이라고 믿는 정도입니다.
  • 심각한 석회화 또는 "범인 병변"이 있는 혈관의 극심한 비틀림.
  • 매우 먼 위치에 있는 범인 병변.
  • 풍선 대 동맥 비율이 1:1인 비순응 풍선을 사용하여 기계적 재개통 또는 사전 확장 후 "낮거나 없는 리플로 현상"(TIMI 0,I,II)이 있는 범인 혈관.
  • 길이가 21mm 이상이거나 기준 직경이 2.7mm 이하이거나 QCA 또는 육안 평가에 의해 3.7mm 이상인 혈관 내 범인 병변.
  • Magmaris 및 혈관조영술 합병증(예: 원위 색전술, 측지 폐쇄, 광범위한 절개), 육안 평가.

추가 제외 기준 MCG 하위 연구:

  • 비 MCG 안전 금속 임플란트
  • 5분 동안 엎드려서 호흡 명령을 따르지 못하거나 꺼려함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 마그마리스 이식
피험자는 표준 치료 및 표준 병원 관행에 따라 Magmaris 스캐폴드 이식을 위한 PCI를 받게 됩니다.
장치: Magmaris 발판의 이식
피험자는 표준 치료 및 표준 병원 관행에 따라 Magmaris 스캐폴드 이식을 위한 PCI를 받게 됩니다. 하나의 별도 주요 심외막 혈관에서 최대 하나의 단일 ACS 유발 de novo 병변이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 혈관 조영 성공
기간: PCI의 끝에서
30% 미만의 최종 협착증(시각적 추정에 의함) 및 원위 TIMI 3 흐름과 함께 "범인 병변 부위"에서 성공적인 Magmaris 이식으로 정의되는 PCI 종료 시 절차적 혈관조영술 성공.
PCI의 끝에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도(ECG)에서 ST 세그먼트 분해능
기간: 기본 PCI에서 60분 이내
ECG에서 ST 세그먼트 분해능.
기본 PCI에서 60분 이내
입원 기간 내 절차적 임상 성공
기간: 퇴원까지 예상 평균 4일
병원 내에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술이 없습니다.
퇴원까지 예상 평균 4일
표적 병변 재관류술
기간: 6개월, 12개월, 2년
각각 6개월, 12개월 및 2년 추적 조사에서 PCI 또는 CABG를 사용하여 임상 중심 표적 병변 재관류술.
6개월, 12개월, 2년
디바이스 지향 복합 엔드포인트(DOCE)
기간: 6개월, 12개월, 2년
각각 6개월, 12개월 및 2년 추적에서 심장사, 표적 혈관 관련 재경색 및 허혈 유발 표적 병변 재개통의 장치 지향 복합(DOCE) 종점.
6개월, 12개월, 2년
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
심장사, 모든 TV-MI, 병원 내 또는 후속 조치(6개월, 12개월, 2년) 동안 표적 혈관 재관류술(TVR).
퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
모든 시점의 모든 원인 사망
기간: 퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
임상 종점(병원 내 및 추적 관찰 시(6개월, 12개월, 2년).
퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
모든 시점에서 심장사
기간: 퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
임상 종점(병원 내 및 추적 관찰 시(6개월, 12개월, 2년).
퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
마그마리스 혈전증
기간: 퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
ARC 정의 마그마리스 혈전증(병원 내 및 추적 관찰 중(6개월, 12개월, 2년)에 따라 모든 확정적/가능성 있음).
퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
모든 출혈
기간: 퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에 따라 병원 내 및 후속 조치(병원 내 및 후속 조치(6개월, 12개월, 2년))에 정의된 출혈.
퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
혈관 대뇌 사건
기간: 퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
신경학적 영구 장애 또는 병원 내 및 후속 조치(6개월, 12개월, 2년) 동안 진단 영상(MRI 또는 ​​CT)으로 기록된 혈관 사건.
퇴원까지 6개월, 12개월, 2년
안정형 협심증
기간: 6개월, 12개월, 2년
후속 조치(6개월, 12개월, 2년)에서 시애틀 협심증 점수(SAS)로 평가한 협심증.
6개월, 12개월, 2년
심근 허혈에 대한 증거
기간: 12 개월
12개월 추적 관찰 ECG 운동 중 심근 허혈에 대한 임상 또는 ECG 징후.
12 개월
퍼센트 직경 협착증
기간: 24개월
세그먼트 내(표적 병변), 장치 내, 근위부 및 원위부(초기 및 임상 지시 재혈관조영술의 경우)에서 백분율 직경 협착증(%DS)(결과 맹검 Corelab 분석, Charite로 평가).
24개월
최소 루멘 직경(MLD)
기간: 24개월
최소 내강 직경 세그먼트 내(표적 병변), 장치 내, 근위 및 원위(초기 및 임상 지시 재혈관조영술의 경우)(결과 맹검 Corelab 분석, Charite로 평가).
24개월
TIMI 흐름
기간: 24개월
Magmaris 이식 전(기계적 재개통 후) 및 후의 TIMI 흐름(결과 맹검 Corelab 분석, Charite로 평가).
24개월
ACS 유발 "범인 병변"(OCT)
기간: 24개월
ACS의 메커니즘(플라크-파열 대 플라크-침식 대 기타 메커니즘) 및 범인-플라크 특성(결과 맹검 OCT Corelab에서 평가한 독일 심장 센터 뮌헨: M. Joner 교수).
24개월
이식 후 최대/평균/최소 Mg-스텐트 직경/면적 및 루멘 후기 손실(OCT)
기간: 24개월
이식 후 최대/평균/최소 Mg-스텐트 직경/면적 및 (임상적으로 표시된 재혈관조영술의 경우) 기준선-OCT에 대한 Re-OCT의 차이로 내강 후기 손실(결과 맹검 OCT로 평가 Corelab에서 독일 심장 센터 뮌헨 분석) : Dr. M. Joner 교수).
24개월
평균/최소 루멘 직경/면적/체적
기간: 24개월
마그마리스-이식 전후의 대상 병변 내 평균/최소 내강 직경/면적/부피 및 (임상적으로 표시된 재혈관조영술의 경우) Re-OCT와 기준선-OCT(마그마리스 이식 후)의 차이(평가됨) 결과 맹검 OCT Corelab 분석 독일 심장 센터 뮌헨: 교수 Dr. M. Joner).
24개월
평균/최소 유동 면적/체적
기간: 24개월
Re-OCT와 기준선-OCT의 차이로서의 평균/최소 흐름 면적/용적(결과 맹검 OCT Corelab에서 독일 심장 센터 뮌헨 분석: M. Joner 교수에 의해 평가됨).
24개월
Intraluminal 결함 영역/부피
기간: 24개월
시점 재혈관조영술/Re-OCT에서 내강 내 결손 영역/용적(결과 맹검 OCT Corelab 분석 독일 심장 센터 뮌헨: 교수 Dr. M. Joner에 의해 평가됨).
24개월
수정된 혈관 치유 점수
기간: 24개월
수정된 혈관 치유 점수(%HS; Räber EuroIntervention 2016에 따름; Sabate + Joner EHJ 2016) 기준선-OCT에 대한 Re-OCT의 차이(결과 맹검 OCT로 평가 Corelab은 독일 심장 센터 뮌헨 분석: Prof. Dr. M. Joner ).
24개월
잘못 배치된 스트럿과 덮이지 않은 스트럿의 존재
기간: 24개월
기준선-OCT에 대한 Re-OCT의 차이로서 종점 "치유 점수"의 개별 구성요소인 Mg-스텐트의 잘못 배치되고 덮이지 않은 스트럿(%MN)의 존재(결과 맹검 OCT Corelab 분석 German Heart Center에 의해 평가됨) 뮌헨: Dr. M. Joner 교수).
24개월
노출되지 않은 스트러트만 존재
기간: 24개월
Re-OCT와 기준선-OCT의 차이로서 종점 "치유 점수"의 개별 구성요소인 Mg-스텐트의 노출되지 않은 두 스트럿의 존재 M. 조너).
24개월
잘못 배치된 스트럿만 있음
기간: 24개월
기준선-OCT에 대한 Re-OCT의 차이로서 종점 "치유 점수"의 개별 구성요소인 Mg-스텐트의 두 잘못된 스트럿의 존재 . 조너).
24개월
불완전한 지주 동격(ISA) 면적/부피
기간: 24개월
Re-OCT와 기준선-OCT의 차이로서의 불완전한 ISA(strut apposition) 면적/용적(결과 맹검 OCT Corelab 분석 German Heart Center Munich: Prof. Dr. M. Joner에 의해 평가됨).
24개월
덮힌 스트럿의 백분율
기간: 24개월
Re-OCT 후속 조치에서 덮힌 스트럿의 백분율(결과 맹검 OCT Corelab 분석 German Heart Center Munich: Prof. Dr. M. Joner에 의해 평가됨).
24개월
스트러트 커버리지의 평균/최대 두께
기간: 24개월
Re-OCT에서 스트러트 커버리지의 평균/최대 두께(결과 맹검 OCT Corelab 분석 German Heart Center Munich: Prof. Dr. M. Joner에 의해 평가됨).
24개월
신생내막 과형성 영역/부피
기간: 24개월
Re-OCT의 신생 내막 과형성 영역/용적(결과 맹검 OCT Corelab 분석 독일 심장 센터 뮌헨: 교수 Dr. M. Joner에 의해 평가됨).
24개월
지질이 풍부한 플라크 위에 발달한 신생 내막 조직의 두께
기간: 24개월
Re-OCT 후속 조치에서 지질이 풍부한 플라크 위에 발달한 신생 내막 조직의 두께(결과 맹검 OCT Corelab 분석 German Heart Center Munich: Prof. Dr. M. Joner에 의해 평가됨).
24개월
MCG 결정(MCG-substudy)의 진단 정확도 값(민감도, 특이도, PPV, NPV, 양성 및 가능성 비율)
기간: 24개월
MCG 결정(ST-T 점수(각도 동적), ST-T-분석(거리 매개변수 및 비율 역학), PLP2 점수, VMCG 점수( ACS에서 혈관 조영술과 비교하여 표적 병변이 있는 혈관에 대해 T-Tmax까지 T-시작, Tmax까지 RP ½, T-분산 점수). 12개월에 운동-ECG와의 비교도 수행됩니다.
24개월
MCG 결정(MCG-substudy)의 진단 정확도 값(민감도, 특이도, PPV, NPV, 양성 및 가능성 비율)
기간: 24개월
MCG 결정의 진단 정확도 값(민감도, 특이도, PPV, NPV, 양성 및 가능성 비율)(ST-T 점수(각도 동적), ST-T-분석(거리 매개변수 및 비율 역학) PLP2 점수, VMCG 점수(T - 마그마리스-이식 전 OCT와 비교하여 ACS 유발 "범인 병변"의 특성에 대해 Tmax까지 시작하고 RP ½에서 Tmax까지), T-분산 점수).
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

Magmaris 발판의 이식에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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