SOLVE-ACS: Bioresorboituva Magnesium-Stents Magmaris ACS-vaurioissa (SOLVE-ACS)
sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
SOLVE-ACS: Bioresorboituvien Magnesium-Stents Magmariksen suorituskyvyn tuleva monikeskusarvio potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Rekisterin tavoitteena on tutkia Magmaris Magnesium -stentin kliinistä suorituskykyä STE-ACS- ja NSTE-ACS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magmaris Magnesium-Stent on tarkoitettu parantamaan luminaalin halkaisijaa ja vakauttamaan syyllisiä vaurioita potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), mukaan lukien ST-segmentin nousu (STE-) sekä ei-ST-segmentin nousu (NSTE-) akuutti sepelvaltimosyndrooma ( ACS). Tähän rekisteriin varatuilla potilailla on oltava yksi angiografisesti selkeästi havaittavissa oleva ACS:tä aiheuttava syyllinen leesio, jonka vertailuhalkaisija ja leesion pituus vastaavat tarkasti nimellistä Magmaris-referenssihalkaisijaa ja -pituutta.
Ensisijainen päätepiste on toimenpiteen angiografinen onnistuminen PCI:n lopussa, mikä määritellään onnistuneeksi Magmaris-implantaatioksi "syyllinen leesiokohtaan", jossa on alle 30 % lopullinen ahtauma (visuaalisesti arvioituna) ja distaalinen TIMI 3 -virtaus. Toissijaisia päätepisteitä ovat kliiniset ja angiografiset parametrit sekä OCT-kuvantamisen avulla saadut parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Minden, Saksa
- Universitätsklinikum Johannes Wesling
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- STE- tai NSTE-ACS suunnitellun invasiivisen hoitostrategian kanssa
- Ainakin sepelvaltimotauti, jossa on yksi angiografisesti havaittavissa oleva "syyllinen vaurio"
- Leesion tavoitepituus ≤ 21 mm ja sen halkaisija on ≥ 2,7 mm ja ≤ 3,7 mm QCA:n tai visuaalisen arvion mukaan.
- Tutkittava on oikeutettu Dual Anti Trombot Therapy (DAPT) -hoitoon 12 kuukauden ajan ACS:n jälkeen
Lisäkriteerit MCG-alatutkimukseen:
- Sairaalahoito NSTE-ACS:n vuoksi matalassa ja/tai riskiluokassa (GRACE-pisteet ≤ 170) suunnitellun invasiivisen hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuminen FIM:iin tai RCT:hen ja ensisijaiseen päätepisteeseen ei ole vielä saavutettu.
- Tunnetut allergiat: asetyylisalisyylihapolle (ASA), klopidogreelille, tiklopidiinille, prasugreelille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:n edellyttämälle antikoagulantille/verihiutaleelle, varjoaineelle, sirolimuusille tai vastaaville lääkkeille tai Magmaris-materiaaleille, mukaan lukien magnesium, yttrium, neodyymi, zirkonium, gadolinium Dysprosium, tantaali, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinipitoisuuden ollessa ≥ 2,5 mg/dl tai dialyysipotilailla.
- Tunnettu systolinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF≤ 30 %).
- Aktiivinen sepsis.
- Kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii intubaatiota, inotrooppisia lääkkeitä, suonensisäisiä diureetteja tai mekaanista verenkierron tukea.
- Refraktorinen kammiorytmi, joka vaatii farmakologista tai defibrillaattorihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Suojaamaton merkittävä vasemmanpuoleinen ahtauma.
- ACS, johon liittyy stentin/BVS-tromboosin tai stentin/BVS-restenoosin aiheuttama ohitussiirteen aiheuttama leesio.
- Vasemman pääsepelvaltimotaudin tai ostiaalisen kohdevaurion aiheuttama ACS (5,0 mm:n sisällä verisuonen alkuperästä).
- Syyllinen vaurio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm (haaroittumisleesio).
- Syyllinen vaurio, joka sijaitsee todellisessa suonen haarautumisessa (mukaan lukien sivuhaara > 2 mm), joka vaatii haarautumiskäsittelyä tutkijan harkinnan mukaan.
- CAD:n laajuus ja vakavuus ovat sellaisia, että tutkija uskoo, että ohitusleikkaus tarvitaan yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Suonen vakava kalkkeutuminen tai äärimmäinen mutkaisuus ja "syyllinen vaurio".
- Syyllinen vaurio, jonka sijainti on hyvin distaalinen.
- Syylliset verisuonet, joissa on "alhainen tai ei-reflow-ilmiö" (TIMI 0,I,II) mekaanisen uudelleenkanavan tai esilaajennuksen jälkeen käyttämällä ei-yhteensopivaa ilmapalloa, jonka ilmapallo-valtimosuhde on 1:1.
- Syyllinen leesiot, joiden pituus on ≥ 21 mm tai verisuonissa, joiden vertailuhalkaisija on ≤ 2,7 mm tai ≥ 3,7 mm QCA:n tai visuaalisen arvion perusteella.
- Epäonnistunut esilaajennus, joka määritellään minimiontelon halkaisijaksi, joka on pienempi kuin vastaava Magmariksen risteysprofiili, ja angiografiset komplikaatiot (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen, laajat dissektiot), visuaalisella arvioinnilla.
Muut poissulkemiskriteerit MCG-alatutkimuksessa:
- Ei-MCG-turvalliset metalli-implantit
- Kyvyttömyys tai haluttomuus makaamaan tasaisesti 5 minuuttia ja noudattaa hengityskomentoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Magmaris-istutus
Koehenkilöille tehdään PCI Magmaris-telineen implantointia varten hoitostandardien ja sairaalakäytännön mukaisesti.
|
Koehenkilöille tehdään PCI Magmaris-telineen implantointia varten hoitostandardien ja sairaalakäytännön mukaisesti.
Enintään yksi yksittäinen ACS:tä aiheuttava de novo -leesio yhdessä erillisessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa on sallittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn angiografia menestys
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
|
Menettelyn angiografinen onnistuminen PCI:n lopussa, määritelty onnistuneeksi Magmaris-implantaatioksi "syyllinen vauriokohtaan", jossa on alle 30 % lopullinen ahtauma (visuaalisesti arvioituna) ja distaalinen TIMI 3 -virtaus.
|
PCI:n lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST-segmentin resoluutio EKG:ssä
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ensisijaisesta PCI:stä
|
ST-segmentin resoluutio EKG:ssä.
|
60 minuutin sisällä ensisijaisesta PCI:stä
|
|
Menettelyn kliininen menestys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 4 päivää
|
Ei sairaalassa kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 4 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kliininen kohde-leesion revaskularisaatio käyttämällä joko PCI:tä tai CABG:tä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden seurannan jälkeen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (DOCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Device-oriented Composite (DOCE) -päätepiste: sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä uusiinfarkti ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden seurannan jälkeen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Sydänkuolema, mikä tahansa TV-MI, kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) sairaalassa tai seurannan aikana (6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta).
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kliininen päätepiste (sairaalassa ja seurannassa (6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta).
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Sydänkuolema kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Kliininen päätepiste (sairaalassa ja seurannassa (6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta).
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Magmaris-tromboosi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Mikä tahansa varma/todennäköinen ARC-määritelmän mukaan Magmaris-tromboosi (sairaalassa ja seurannan aikana (6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta).
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Verenvuodot, jotka on määritelty Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) mukaan sairaalassa ja seurannassa (sairaalassa ja seurannassa (6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta).
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Verisuonten aivotapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Verisuonitapahtumat, jotka on dokumentoitu neurologisilla pysyvillä vammoilla tai diagnostisella kuvantamisella (MRI tai CT) sairaalassa ja seurannan aikana (6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta).
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Stabiili angina
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Angina, joka on arvioitu Seattlen angina-pisteillä (SAS) seurannassa (6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Todisteet sydänlihaksen iskemiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäniskemian kliiniset tai EKG-merkit rasituksen EKG:n aikana 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS) segmentissä (kohdeleesio), laitteen sisällä, proksimaalisessa ja distaalisessa (alkuvaiheessa ja kliinisesti indikoidun uudelleenangiografian tapauksessa) (arvioitu tulossokkoutetuilla Corelab-analyyseillä, Charite).
|
24 kuukautta
|
|
Minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Minimaalinen luumenin halkaisija segmentin sisällä (kohdeleesio), laitteen sisällä, proksimaalinen ja distaalinen (alkuperäinen ja kliinisesti indikoidun uudelleenangiografian tapauksessa) (arvioitu tulossokkoutetuilla Corelab-analyyseillä, Charite).
|
24 kuukautta
|
|
TIMI-virtaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TIMI-virtaus ennen (mekaanisen rekanalisoinnin jälkeen) ja sen jälkeen Magmaris-istutuksen (arvioitu tulossokkoutetuilla Corelab-analyyseillä, Charite).
|
24 kuukautta
|
|
ACS:tä aiheuttava "syyllinen leesio" (OCT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ACS:n mekanismi (plaque-Rupture vs. Plaque-eroosio vs. muut mekanismit) ja syyllinen-plakki-ominaisuudet (arvioitu tulossokkoutetuilla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center Münchenissä: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Suurin/keskimääräinen/minimi Mg-stentin halkaisija/pinta-ala implantaation ja luumenin myöhäisen häviämisen jälkeen (OCT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suurin/keskimääräinen/minimi Mg-stentin halkaisija/pinta-ala implantaation jälkeen ja (jos kyseessä on kliinisesti indikoitu uudelleenangiografia) luumenin myöhäinen menetys erona Uudelleen OCT:n ja lähtötason OCT:n erona (arvioitu tulossokkoutetulla OCT:n Corelab-analyyseillä German Heart Center München Münchenissä : Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen/minimaalinen luumenin halkaisija/alue/tilavuus kohdeleesion sisällä ennen Magmaris-istutusta ja sen jälkeen sekä (jos kyseessä on kliininen indikoitu uudelleenangiografia) erona uudelleen OCT:sta lähtötasoon OCT:hen (Magmaris-istutuksen jälkeen) (arvioitu) tulossokkoutetun OCT:n Corelab-analyysit German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimaalinen virtausala/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen/minimaalinen virtausalue/tilavuus erotuksena Uudelleen OCT:sta lähtötasoon OCT (arvioitu tulossokkoutetulla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Intraluminaalinen vikaalue/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Intraluminaalinen defektialue/tilavuus ajankohdassa uudelleenangiografia/Re-OCT (arvioitu tulossokkoutetulla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Muokatut verisuonten paranemispisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muokattu verisuonten paranemispiste (%HS; Räber EuroIntervention 2016:n mukaan; Sabate + Joner EHJ 2016) erotuksena uudelleen OCT:sta lähtötasoon OCT:hen (arvioitu tulossokkoutetulla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner ).
|
24 kuukautta
|
|
Sekä vaurioituneita että peittämättömiä tukia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mg-stentin sekä vaurioituneiden että peittämättömien tukien (%MN) läsnäolo, joka on päätepisteen "Healing Score" yksittäinen komponentti erona Re-OCT:stä lähtötilanteeseen-OCT:hen (arvioitu tulossokkoutetulla OCT:lla Corelab-analyyseillä Saksan sydänkeskuksessa München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Pelkästään peittämättömien tukien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mg-stentin molempien peittämättömien tukien läsnäolo, joka on päätepisteen "Healing Score" yksittäinen komponentti erotuksena OCT:sta lähtötasoon OCT:hen (arvioitu tulossokkoutetulla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Pelkästään viallisten tukien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mg-stentin, joka on päätepisteen "Healing Score" yksittäinen komponentti, esiintyminen molempien huonokuntoisten tukien läsnäolona erona Uudelleen OCT:sta lähtötasoon OCT:hen (arvioitu tulossokkoutetulla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center München: Prof. Dr. M . Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Epätäydellinen strut apposition (ISA) alue/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Epätäydellinen strut apposition (ISA) pinta-ala/tilavuus erona Uudelleen OCT:sta lähtötasoon OCT (arvioitu tulossokkoutetulla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Peitettyjen tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Peitettyjen tukien prosenttiosuus uudelleen OCT-seurannassa (arvioitu tulossokkoutetuilla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Tukien peiton keskimääräinen/maksimipaksuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tukien peiton keskimääräinen/maksimipaksuus Re-OCT:ssä (arvioitu tulossokkoutetulla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center Münchenissä: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Neointimaalisen hyperplasian alue/tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neointimaalisen hyperplasian alue/tilavuus Re-OCT:ssä (arvioitu tulossokkoutetulla OCT-Corelab-analyysillä German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
Neointimaalisen kudoksen paksuus kehittyi lipidipitoisen plakin päälle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neointimaalisen kudoksen paksuus kehittyi lipidipitoisen plakin päälle Re-OCT-seurannassa (arvioitu tulossokkoutetuilla OCT-Corelab-analyyseillä German Heart Center München: Prof. Dr. M. Joner).
|
24 kuukautta
|
|
MCG-määrityksen diagnostiset tarkkuusarvot (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, positiiviset ja todennäköisyyssuhteet) (MCG-alatutkimus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MCG-määrityksen diagnostiset tarkkuusarvot (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, positiiviset ja todennäköisyyssuhteet) (ST-T Score (Kulmadynaaminen), ST-T-analyysi (etäisyysparametri ja ratodynamiikka), PLP2 Score, VMCG Score ( T-aloitus, kunnes Tmax ja RP ½ - Tmax), T-dispersiopisteet) verisuonelle, jossa on kohdevaurio, verrattuna angiografiaan ACS:ssä.
Myös vertailu rasitus-EKG:hen 12 kuukauden kohdalla tehdään.
|
24 kuukautta
|
|
MCG-määrityksen (MCG-alatutkimus) diagnostiset tarkkuusarvot (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, positiiviset ja todennäköisyyssuhteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MCG-määrityksen diagnostiset tarkkuusarvot (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, positiiviset ja todennäköisyyssuhteet) (ST-T Score (kulmadynamiikka), ST-T-analyysi (etäisyysparametri ja ratodynamiikka) PLP2 Score, VMCG Score (T) -aloita Tmax asti ja RP ½ - Tmax), T-dispersiopisteet) ACS:n aiheuttavan "syyllinen leesion" ominaisuuksien osalta verrattuna OCT:hen ennen Magmaris-implantaatiota.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .