SOLVE-ACS: Bioresorbowalne stenty magnezowe Magmaris w uszkodzeniach ACS (SOLVE-ACS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
• STE- lub NSTE-ACS z zaplanowaną strategią terapii inwazyjnej
• Co najmniej jednonaczyniowa choroba wieńcowa z jedną wykrywalną angiograficznie „zmianą sprawczą”
• Docelowa długość zmiany ≤ 21 mm i jej średnica wynosi ≥ 2,7 mm i ≤ 3,7 mm według QCA lub oceny wzrokowej.
• Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez 12 miesięcy po OZW

Dodatkowe kryteria włączenia Podbadanie MCG:

• Hospitalizacja z powodu NSTE-ACS w klasie niskiego i/lub ryzyka (GRACE-Score ≤ 170) z planowaną terapią inwazyjną

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczący w FIM lub RCT i główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
• Znane alergie na: kwas acetylosalicylowy (ASA), klopidogrel, tiklopidynę, prasugrel, heparynę lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy/przeciwpłytkowy wymagany do PCI, środek kontrastowy, syrolimus lub podobne leki lub materiały Magmaris, w tym magnez, itr, neodym, cyrkon, gadolin, Dysproz, tantal, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
• Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub osoby dializowane.
• Stwierdzona skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LV-EF ≤ 30%).
• Aktywna sepsa.
• Obecność wstrząsu kardiogennego lub niewydolności serca wymagającej intubacji, leków inotropowych, dożylnych leków moczopędnych lub mechanicznego wspomagania krążenia.
• Oporna komorowa arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub defibrylatora.
• Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
• Niezabezpieczone znaczne zwężenie pnia lewego.
• ACS ze zmianą winowajcy w grafcie bajpasu lub ACS spowodowany stentem/zakrzepicą BVS lub restenozą stentu/BVS.
• OZW spowodowane chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej lub ogniskową zmianą ogniskową (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia).
• Zmiana sprawcza obejmuje gałąź boczną o średnicy ≥2,0 mm (zmiana bifurkacyjna).
• Zmiana sprawcza zlokalizowana w obrębie prawdziwego rozwidlenia naczynia (w tym odgałęzienie boczne > 2 mm), która wymaga leczenia rozwidlenia według uznania badacza.
• Zakres i nasilenie CAD są takie, że badacz uważa, że ​​operacja pomostowania będzie prawdopodobnie konieczna w ciągu 1 roku od włączenia.
• Poważne zwapnienie lub ekstremalna krętość naczynia z „zmianą winowajcy”.
• Zmiana sprawcza z bardzo dystalną lokalizacją.
• Naczynia winowajcze ze zjawiskiem niskiego przepływu lub braku przepływu zwrotnego (TIMI 0,I,II) po mechanicznej rekanalizacji lub wstępnej dylatacji przy użyciu niepodatnego balonika o stosunku balonika do tętnicy 1:1.
• Zmiany sprawcze o długości ≥ 21 mm lub w naczyniach o średnicy referencyjnej ≤ 2,7 mm lub ≥ 3,7 mm na podstawie QCA lub oceny wzrokowej.
• Nieudane wstępne rozszerzenie, zdefiniowane jako minimalna średnica światła mniejsza niż odpowiedni profil skrzyżowania Magmaris i powikłania angiograficzne (np. dystalna embolizacja, zamknięcie odgałęzień bocznych, rozległe rozwarstwienia), na podstawie oceny wizualnej.

Dodatkowe kryteria wykluczenia Podbadanie MCG:

• Implanty metalowe niezabezpieczone przed MCG
• Niezdolność lub niechęć do leżenia płasko przez 5 minut i wykonywania poleceń oddechowych