Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOLVE-ACS: Bioreszorbeálható Magnézium-Stents Magmaris ACS-léziókban (SOLVE-ACS)

2019. szeptember 15. frissítette: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

SOLVE-ACS: A bioreszorbeálódó Magnesium-Stents Magmaris teljesítményének leendő multicentrikus értékelése akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél

A regiszter célja a Magmaris Magnesium Stent klinikai teljesítményének vizsgálata STE-ACS és NSTE-ACS betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Magmaris Magnesium-Stent a luminális átmérő javítására és a kiváltó léziók stabilizálására javallott koszorúér-betegségben (CAD), beleértve az ST-szegmens elevációt (STE-), valamint a nem ST-szegmens elevációt (NSTE-) szenvedő akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeket. ACS). Az ebbe a regiszterbe tervezett betegeknek egy angiográfiás, egyértelműen kimutatható ACS-t okozó hibás lézióval kell rendelkezniük, amelynek referenciaátmérője és lézióhossza szorosan megegyezik a névleges Magmaris referenciaátmérővel és -hosszal.

Az elsődleges végpont az eljárás angiográfiai sikeressége a PCI végén, amelyet sikeres Magmaris-beültetésként határoznak meg a "bűnös lézió helyén", kevesebb mint 30%-os végső szűkülettel (vizuális becslés szerint) és disztális TIMI 3 áramlással. A másodlagos végpontok közé tartoznak a klinikai és angiográfiás paraméterek, valamint az OCT-képalkotással nyert paraméterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Németország, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Németország, 12203
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Minden, Németország
        • Universitätsklinikum Johannes Wesling

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves férfi vagy női betegek
  • STE- vagy NSTE-ACS tervezett invazív terápiás stratégiával
  • Legalább egy érkoszorúér betegség egy angiográfiailag kimutatható "bűnös elváltozással"
  • A lézió célhossza ≤ 21 mm, átmérője pedig ≥ 2,7 mm és ≤ 3,7 mm QCA vagy vizuális becslés alapján.
  • Az alany az ACS után 12 hónapig jogosult a Dual Anti Trombocit Therapy (DAPT) kezelésre

További felvételi kritériumok MCG-alvizsgálat:

  • Kórházi kezelés NSTE-ACS miatt alacsony és/vagy kockázati osztályban (GRACE-pontszám ≤ 170) tervezett invazív terápiával

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg a FIM-en vagy az RCT-n belüli részvétel, és az elsődleges végpont még nem érhető el.
  • Ismert allergia: acetilszalicilsav (ASA), klopidogrél, tiklopidin, prasugrel, heparin vagy bármely más véralvadásgátló / vérlemezke-gátló, amely a PCI-hez szükséges, kontrasztanyag, szirolimusz vagy hasonló gyógyszerek, vagy a Magmaris anyagok, például magnézium, ittrium, neodímium, cirkónium, gadolinium Dysprosium, Tantál, amely nem tud megfelelően előgyógyszerezni.
  • Veseelégtelenség, ha a szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl, vagy dializált alanyok.
  • Ismert szisztolés szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval (LV-EF≤ 30%).
  • Aktív szepszis.
  • Kardiogén sokk vagy szívelégtelenség, amely intubálást, inotrópokat, intravénás diuretikumokat vagy mechanikus keringéstámogatást igényel.
  • Refrakter kamrai aritmia, amely gyógyszeres vagy defibrillátoros kezelést igényel.
  • Immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek.
  • Nem védett jelentős baloldali stenosis.
  • ACS stent/BVS-thrombosis vagy stent/BVS-resztenózis által okozott bypass graftban vagy ACS-ben.
  • A bal fő koszorúér-betegség vagy egy ostialis céllézió okozta ACS (az ér eredetétől számított 5,0 mm-en belül).
  • A bûnös lézió egy ≥2,0 mm átmérõjû oldalágat érint (elágazási elváltozás).
  • Valódi érelágazásban (beleértve az oldalágak > 2 mm-t) belül elhelyezkedő bűnös elváltozás, amely a vizsgáló belátása szerint bifurkáció-kezelést igényel.
  • A CAD kiterjedése és súlyossága olyan, hogy a vizsgáló valószínűnek tartja, hogy a felvételt követő 1 éven belül bypass műtétre lesz szükség.
  • Az ér súlyos meszesedése vagy rendkívül kanyargóssága „bűnös lézióval”.
  • Bűnös elváltozás nagyon távoli elhelyezkedéssel.
  • Bűnös erek "alacsony vagy nem visszafolyási jelenség" (TIMI 0,I,II) mechanikus rekanalizáció vagy előtágítás után, nem megfelelő ballonnal, 1:1 ballon-artéria aránnyal.
  • Bűnös elváltozások, amelyek hossza ≥ 21 mm, vagy ≤ 2,7 mm vagy ≥ 3,7 mm referenciaátmérőjű ereken belül QCA vagy vizuális becslés alapján.
  • Sikertelen előtágítás, amely a Magmaris megfelelő keresztezési profiljánál kisebb minimális lumenátmérő és angiográfiás szövődmények (pl. disztális embolizáció, oldalág záródás, kiterjedt disszekciók), vizuális becsléssel.

További kizárási kritériumok MCG-alvizsgálat:

  • Nem MCG-biztos fém implantátumok
  • Képtelenség vagy nem hajlandó feküdni 5 percig és követni a légzési parancsokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Magmaris beültetés
Az alanyok PCI-n esnek át a Magmaris állvány beültetése érdekében, az ellátás színvonalának és a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően.
Eszköz: A Magmaris állvány beültetése
Az alanyok PCI-n esnek át a Magmaris állvány beültetése érdekében, az ellátás színvonalának és a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően. Legfeljebb egyetlen ACS-t okozó de novo lézió egy külön fő epicardialis érben megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás angiográfiai sikeressége
Időkeret: A PCI végén
Az eljárás angiográfiai sikeressége a PCI végén, amelyet sikeres Magmaris beültetésként határoztak meg a "bűnös lézió helyén", kevesebb mint 30%-os végső szűkülettel (vizuális becslés szerint) és disztális TIMI 3 áramlással.
A PCI végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ST-szakasz felbontás az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Az elsődleges PCI után 60 percen belül
ST-szegmens felbontása EKG-n.
Az elsődleges PCI után 60 percen belül
Az eljárás klinikai sikere a kórházi tartózkodáson belül
Időkeret: A kórházi kibocsátásig várhatóan átlagosan 4 nap
Nincs kórházban klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció.
A kórházi kibocsátásig várhatóan átlagosan 4 nap
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Klinikailag vezérelt cél-lézió revaszkularizáció PCI vagy CABG alkalmazásával 6 hónapos, 12 hónapos és 2 éves követéskor.
6 hónap, 12 hónap és 2 év
Eszközorientált összetett végpont (DOCE)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Eszközorientált összetett (DOCE) végpont a szívhalál, a cél érrel összefüggő reinfarctus és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció 6 hónapos, 12 hónapos, illetve 2 éves követéskor.
6 hónap, 12 hónap és 2 év
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Szívhalál, bármilyen TV-MI, célér revaszkularizáció (TVR) a kórházban vagy az utánkövetés során (6 hónap, 12 hónap, 2 év).
Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Minden okozta halál minden időpontban
Időkeret: Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Klinikai végpont (kórházban és utánkövetéskor (6 hónap, 12 hónap, 2 év).
Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Szívhalál minden időpontban
Időkeret: Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Klinikai végpont (kórházban és utánkövetéskor (6 hónap, 12 hónap, 2 év).
Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Magmaris trombózis
Időkeret: Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Bármilyen határozott/valószínű ARC definíció szerint Magmaris trombózis (kórházban és utánkövetés során (6 hónap, 12 hónap, 2 év).
Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Bármilyen vérzés
Időkeret: Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) szerint meghatározott vérzések a kórházban és az utánkövetés során (kórházban és utánkövetéskor (6 hónap, 12 hónap, 2 év).
Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Vaszkuláris agyi események
Időkeret: Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Neurológiai maradandó fogyatékossággal vagy diagnosztikus képalkotással (MRI vagy CT) dokumentált vaszkuláris események a kórházban és a követés során (6 hónap, 12 hónap, 2 év).
Kórházi kibocsátásig 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Stabil angina
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 2 év
Angina a Seattle-i angina pontszám (SAS) alapján a követés során (6 hónap, 12 hónap, 2 év).
6 hónap, 12 hónap és 2 év
A szívizom ischaemia bizonyítéka
Időkeret: 12 hónap
A szívizom ischaemia klinikai vagy EKG-jelei terheléses EKG során 12 hónapos követéskor.
12 hónap
Százalékos átmérő szűkület
Időkeret: 24 hónap
Százalékos átmérő szűkület (%DS) az in-szegmensben (céllézió), a készülékben, a proximálisan és a disztálisan (kezdeti és klinikailag indikált újraangiográfia esetén) (Charite eredményvak Corelab-analízisével értékelve).
24 hónap
Minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: 24 hónap
Minimális lumenátmérő szegmensen belül (céllézió), készüléken belül, proximálisan és disztálisan (kezdeti és klinikailag indikált re-angiográfia esetén) (eredmény-vak Corelab-analízissel, Charite).
24 hónap
TIMI-flow
Időkeret: 24 hónap
TIMI-áramlás Magmaris beültetés előtt (mechanikus rekanalizáció után) és után (Charite eredmény-vak Corelab analízisével értékelve).
24 hónap
ACS-t okozó "bűnös lézió" (OCT)
Időkeret: 24 hónap
Az ACS mechanizmusa (Plaque-Rupture vs. Plaque-Rupture vs. Plaque-Erosion vs. Other mechanizmusok) és a bûnös-plakk-jellemzõk (eredmény-vakított OCT Corelab elemzések alapján: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Maximális/átlagos/minimális Mg-Stent átmérő/terület a beültetés és a lumen késői elvesztése (OCT) után
Időkeret: 24 hónap
Maximális/átlagos/minimális Mg-Stent átmérő/terület a beültetés után és (bármilyen klinikailag javallott re-angiográfia esetén) a lumen késői elvesztése az OCT és az alapvonal-OCT közötti különbségként (eredmény-vak OCT Corelab elemzések alapján, a Müncheni Német Szívközpont : Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Átlagos/minimális lumenátmérő/terület/térfogat
Időkeret: 24 hónap
Átlagos/minimális lumenátmérő/terület/térfogat a céllézión belül Magmaris-implantáció előtt és után, valamint (bármilyen klinikailag javallott újraangiográfia esetén) a Re-OCT és az alapvonal-OCT (Magmaris-implantáció után) különbségeként (értékelt kimenetel-vakított OCT Corelab elemzései szerint a német szívközpont müncheni: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Átlag/minimális áramlási terület/térfogat
Időkeret: 24 hónap
Átlagos/minimális áramlási terület/térfogat, mint különbség. Re-OCT az alapvonal-OCT-hez (eredmény-vak OCT Corelab elemzések alapján, a Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Intraluminális hibaterület/térfogat
Időkeret: 24 hónap
Intraluminális defektus terület/térfogat időpontban re-angiográfia/Re-OCT (eredmény-vak OCT Corelab-analízissel értékelve, a Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Módosított érgyógyulási pontszám
Időkeret: 24 hónap
Módosított érgyógyulási pontszám (%HS; a Räber EuroIntervention 2016 szerint; Sabate + Joner EHJ 2016) az OCT és az alapvonal-OCT közötti különbségként (eredmény-vak OCT Corelab elemzések alapján, Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner ).
24 hónap
Elhibázott és fedetlen támasztékok jelenléte
Időkeret: 24 hónap
Az Mg-stent hibás és fedetlen támaszainak (%MN) jelenléte, amely a "gyógyulási pontszám" végpont egyedi összetevője, mint az OCT és az alapvonal-OCT közötti különbség (a Corelab a German Heart Center elemzései alapján értékeli). München: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Egyedül fedetlen támasztékok jelenléte
Időkeret: 24 hónap
Az Mg-stent mindkét fedetlen támasztékának jelenléte, amely a „gyógyulási pontszám” végpont egyedi összetevője, mint az OCT és az alapvonal-OCT közötti különbség (eredmény-vakított OCT Corelab elemzések alapján: Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Egyedül a hibás támasztékok jelenléte
Időkeret: 24 hónap
Az Mg-stent mindkét hibás támasztékának jelenléte, amely a "gyógyulási pontszám" végpont egyedi összetevője, mint az OCT és az alapvonal-OCT közötti különbség (eredményvakított OCT Corelab elemzések alapján: Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. . Joner).
24 hónap
Hiányos rugóstag hozzárendelés (ISA) terület/térfogat
Időkeret: 24 hónap
Hiányos támaszték-felrakás (ISA) terület/térfogat, mint különbség Re-OCT az alapvonal-OCT-hez (eredmény-vak OCT Corelab-elemzések alapján, a Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Fedett rugóstagok százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
A fedett rugóstagok százalékos aránya az újbóli OCT-követés során (eredmény-vakított OCT Corelab elemzések alapján, a Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
A rugóstagok fedésének átlagos/maximális vastagsága
Időkeret: 24 hónap
A rugóstagok lefedettségének átlagos/maximális vastagsága a Re-OCT-nél (az eredmény-vak OCT Corelab-elemzések alapján, a Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Neointimalis hyperplasia terület/térfogat
Időkeret: 24 hónap
A neointimális hiperplázia területe/térfogata a Re-OCT-nél (eredmény-vak OCT Corelab elemzése alapján, a Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
A neointimális szövet vastagsága lipidben gazdag plakk felett alakult ki
Időkeret: 24 hónap
A neointimális szövet vastagsága a lipidben gazdag plakk felett alakult ki az újra-OCT utánkövetés során (eredmény-vak OCT Corelab elemzésekkel, a Müncheni Német Szívközpont: Prof. Dr. M. Joner).
24 hónap
Az MCG meghatározásának diagnosztikai pontossági értékei (érzékenység, specificitás, PPV, NPV, pozitív és valószínűségi arányok) (MCG-alvizsgálat)
Időkeret: 24 hónap
Az MCG-meghatározás diagnosztikai pontossági értékei (érzékenység, specificitás, PPV, NPV, pozitív és valószínűségi arányok) (ST-T Score (Dinamikus szög), ST-T-analízis (távolsági paraméter és sebességdinamika), PLP2 Score, VMCG Score ( T-kezdet Tmax-ig és RP ½-ig Tmax), T-diszperziós pontszám) a céllézióval rendelkező ér esetében az ACS-nél végzett angiográfiával összehasonlítva. A 12 hónapos edzés-EKG-vel való összehasonlítást is elvégzik.
24 hónap
Az MCG-meghatározás (MCG-alvizsgálat) diagnosztikai pontossági értékei (érzékenység, specificitás, PPV, NPV, pozitív és valószínűségi arányok)
Időkeret: 24 hónap
Az MCG-meghatározás diagnosztikai pontossági értékei (érzékenység, specificitás, PPV, NPV, pozitív és valószínűségi arányok) (ST-T Score (Dinamikus szög), ST-T-analízis (távolsági paraméter és sebességdinamika) PLP2 Score, VMCG Score (T) -kezdődik Tmax-ig és RP ½-ig Tmax), T-diszperziós pontszám) az ACS-t okozó "bűnös lézió" jellemzőire, összehasonlítva a Magmaris-implantáció előtti OCT-vel.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a A Magmaris állvány beültetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel