SOLVE-ACS: stent in magnesio bioriassorbibili Magmaris nelle lesioni ACS (SOLVE-ACS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
• STE- o NSTE-SCA con strategia di terapia invasiva pianificata
• Almeno una malattia coronarica di un vaso con una "lesione colpevole" rilevabile angiograficamente
• Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 21 mm e il suo diametro è ≥ 2,7 mm e ≤ 3,7 mm mediante QCA o mediante stima visiva.
• Il soggetto è idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per 12 mesi dopo l'ACS

Criteri di inclusione aggiuntivi Sottostudio MCG:

• Ricovero per SCA-NSTE in classe a basso e/o rischio (GRACE-Score ≤ 170) con terapia invasiva pianificata

Criteri di esclusione:

• Attualmente partecipa a un FIM o RCT e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto.
• Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, eparina o qualsiasi altro anticoagulante/antipiastrinico richiesto per PCI, mezzo di contrasto, sirolimus o farmaci simili o ai materiali Magmaris inclusi magnesio, ittrio, neodimio, zirconio, gadolinio, Disprosio, Tantalio che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Insufficienza renale con creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl o soggetti in dialisi.
• Insufficienza cardiaca sistolica nota con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF≤ 30 %).
• Sepsi attiva.
• Presenza di shock cardiogeno o insufficienza cardiaca che richiedono intubazione, inotropi, diuretici per via endovenosa o supporto meccanico della circolazione.
• Aritmia ventricolare refrattaria che richiede terapia farmacologica o defibrillatoria.
• Pazienti in terapia immunosoppressiva.
• Mainstenosi sinistra significativa non protetta.
• SCA con lesione colpevole in un innesto di bypass o SCA causata da trombosi da stent/BVS o restenosi da stent/BVS.
• SCA causata da malattia coronarica principale sinistra o da una lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso).
• La lesione colpevole coinvolge un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro (lesione della biforcazione).
• Lesione colpevole situata all'interno di una vera biforcazione del vaso (compreso il ramo laterale> 2 mm) che richiede il trattamento della biforcazione secondo la discrezione dell'investigatore.
• L'estensione e la gravità della CAD è tale che lo sperimentatore ritiene probabile che sarà necessario un intervento chirurgico di bypass entro 1 anno dall'arruolamento.
• Grave calcificazione o estrema tortuosità del vaso con "lesione colpevole".
• Lesione colpevole con posizione molto distale.
• Vasi colpevoli con "fenomeno di riflusso basso o assente" (TIMI 0, I, II) dopo ricanalizzazione meccanica o pre-dilatazione utilizzando un palloncino non conforme con rapporto palloncino-arteria 1:1.
• Lesioni colpevoli con una lunghezza ≥ 21 mm o all'interno di vasi con diametro di riferimento ≤ 2,7 mm o ≥ 3,7 mm mediante QCA o mediante stima visiva.
• Pre-dilatazione non riuscita, definita come diametro minimo del lume inferiore al rispettivo profilo di attraversamento di Magmaris e complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale, dissezioni estese), mediante valutazione visiva.

Ulteriori criteri di esclusione Sottostudio MCG:

• Impianti metallici non sicuri per MCG
• Incapacità o riluttanza a sdraiarsi per 5 minuti e seguire i comandi respiratori