SOLVE-ACS: Bioresorberbare Magnesium-Stents Magmaris i ACS-læsioner (SOLVE-ACS)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 70 år
• STE- eller NSTE-ACS med planlagt invasiv terapistrategi
• Mindst koronar et-kar-sygdom med en angiografisk påviselig "synderlæsion"
• Mållæsionslængde ≤ 21 mm og dens diameter er ≥ 2,7 mm og ≤ 3,7 mm ved QCA eller ved visuel estimering.
• Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) i 12 måneder efter ACS

Yderligere inklusionskriterier MCG-delstudie:

• Hospitalsindlæggelse for NSTE-ACS i lav- og/eller risikoklasse (GRACE-Score ≤ 170) med planlagt invasiv terapi

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket inden for en FIM eller RCT og det primære endepunkt er endnu ikke nået.
• Kendte allergier over for: Acetylsalicylsyre (ASA), clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, heparin eller ethvert andet antikoagulant/antiblodplade, der kræves til PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende lægemidler eller Magmaris-materialerne, herunder magnesium, yttrium, neodym, zirconium, gadolinium, Dysprosium, Tantal, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Nyreinsufficiens med serum-kreatinin ≥ 2,5 mg/dl eller personer i dialyse.
• Kendt systolisk hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV-EF≤ 30 %).
• Aktiv sepsis.
• Tilstedeværelse af kardiogent shock eller hjertesvigt, der kræver intubation, inotroper, intravenøse diuretika eller mekanisk cirkulationsstøtte.
• Refraktær ventrikulær arytmi, der kræver farmakologisk eller defibrillatorbehandling.
• Patienter under immunsuppressiv behandling.
• Ubeskyttet signifikant venstre mainstenose.
• ACS med synderlæsion i et bypass-graft eller ACS forårsaget af stent/BVS-trombose eller stent/BVS-restenose.
• ACS forårsaget af venstre hoved-koronararteriesygdom eller en ostial mållæsion (inden for 5,0 mm fra karets oprindelse).
• Synderlæsion involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter (bifurkationslæsion).
• Synderlæsion lokaliseret i en ægte karbifurkation (inklusive sidegren > 2 mm), som kræver bifurkationsbehandling i henhold til investigatorens skøn.
• Omfanget og sværhedsgraden af ​​CAD er sådan, at investigator mener, at det er sandsynligt, at bypass-operation vil være påkrævet inden for 1 år efter tilmelding.
• Alvorlig forkalkning eller ekstrem tortuositet af kar med "synderlæsion".
• Synderlæsion med meget distal placering.
• Synderkar med "lavt eller ingen reflow-fænomen" (TIMI 0,I,II) efter mekanisk rekanalisering eller prædilatation ved hjælp af en ikke-overensstemmende ballon med 1:1 ballon-til-arterie-forhold.
• Synderlæsioner med en længde ≥ 21 mm eller inde i kar med referencediameter ≤ 2,7 mm eller ≥ 3,7 mm ved QCA eller ved visuel estimering.
• Mislykket prædilatation, defineret som minimal lumendiameter mindre end den respektive krydsningsprofil af Magmaris og angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, omfattende dissektioner), ved visuel vurdering.

Yderligere eksklusionskriterier MCG-delstudie:

• Ikke-MCG-sikre metalimplantater
• Manglende evne eller vilje til at ligge fladt i 5 minutter og følge vejrtrækningskommandoer