SOLVE-ACS: Stents de Magnésio Bioabsorvíveis Magmaris em Lesões SCA (SOLVE-ACS)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos de idade
• STE ou NSTE-ACS com estratégia de terapia invasiva planejada
• Pelo menos doença coronariana de um vaso com uma "lesão culpada" detectável angiograficamente
• Comprimento da lesão alvo ≤ 21 mm e seu diâmetro é ≥ 2,7 mm e ≤ 3,7 mm por QCA ou por estimativa visual.
• O sujeito é elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por 12 meses após ACS

Critérios adicionais de inclusão MCG-subestudo:

• Hospitalização por SCASEST em classe baixa e/ou de risco (GRACE-Score ≤ 170) com terapia invasiva planejada

Critério de exclusão:

• Atualmente participando de um FIM ou RCT e o endpoint primário ainda não foi alcançado.
• Alergias conhecidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, heparina ou qualquer outro anticoagulante/antiplaquetário necessário para ICP, meio de contraste, sirolimus ou medicamentos similares ou materiais Magmaris, incluindo magnésio, ítrio, neodímio, zircônio, gadolínio, Disprósio, Tântalo que não podem ser pré-medicados adequadamente.
• Insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl ou indivíduos em diálise.
• Insuficiência cardíaca sistólica conhecida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE-VE≤ 30%).
• Sepse ativa.
• Presença de choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca com necessidade de intubação, inotrópicos, diuréticos endovenosos ou suporte circulatório mecânico.
• Arritmia ventricular refratária que requer terapia farmacológica ou desfibrilador.
• Pacientes sob terapia imunossupressora.
• Mainstenose esquerda significativa desprotegida.
• SCA com lesão culpada em enxerto de bypass ou SCA causada por stent/trombose BVS ou stent/reestenose BVS.
• SCA causada por doença do tronco da coronária esquerda ou lesão em alvo ostial (até 5,0 mm da origem do vaso).
• A lesão culpada envolve um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro (lesão de bifurcação).
• Lesão culpada localizada dentro de uma verdadeira bifurcação do vaso (incluindo ramo lateral > 2 mm) que requer tratamento da bifurcação de acordo com o critério do investigador.
• A extensão e gravidade da DAC é tal que o investigador acredita ser provável que a cirurgia de bypass seja necessária dentro de 1 ano após a inscrição.
• Calcificação grave ou tortuosidade extrema do vaso com "lesão culpada".
• Lesão culpada com localização muito distal.
• Vasos culpados com "fenômeno de baixo ou nenhum refluxo" (TIMI 0,I,II) após recanalização mecânica ou pré-dilatação com balão não complacente com relação balão-artéria de 1:1.
• Lesões culpadas com comprimento ≥ 21 mm ou dentro de vasos com diâmetro de referência ≤ 2,7 mm ou ≥ 3,7 mm por QCA ou por estimativa visual.
• Pré-dilatação malsucedida, definida como diâmetro mínimo do lúmen menor que o respectivo perfil de cruzamento de Magmaris e complicações angiográficas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral, dissecções extensas), por estimativa visual.

Critérios de exclusão adicionais Subestudo MCG:

• Implantes metálicos não seguros para MCG
• Incapacidade ou falta de vontade de deitar por 5 minutos e seguir comandos respiratórios