SOLVE-ACS: Stents de Magnesio Bioabsorbibles Magmaris en Lesiones de SCA (SOLVE-ACS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad
• STE o SCASEST con estrategia de terapia invasiva planificada
• Al menos enfermedad coronaria de un vaso con una "lesión culpable" detectable angiográficamente
• Longitud de la lesión diana ≤ 21 mm y su diámetro es ≥ 2,7 mm y ≤ 3,7 mm por QCA o por estimación visual.
• El sujeto es elegible para la terapia dual antiplaquetaria (DAPT) durante 12 meses después del SCA

Criterios de inclusión adicionales MCG-subestudio:

• Hospitalización por SCASEST en clase baja y/o de riesgo (GRACE-Score ≤ 170) con terapia invasiva planificada

Criterio de exclusión:

• Participa actualmente en un FIM o RCT y aún no se alcanza el criterio de valoración principal.
• Alergias conocidas a: ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, heparina o cualquier otro anticoagulante/antiagregante plaquetario necesario para PCI, medio de contraste, sirolimus o fármacos similares o los materiales Magmaris, incluidos magnesio, itrio, neodimio, circonio, gadolinio, Disprosio, Tántalo que no puede premedicarse adecuadamente.
• Insuficiencia renal con creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl o sujetos en diálisis.
• Insuficiencia cardíaca sistólica conocida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE-VI ≤ 30 %).
• Sepsis activa.
• Presencia de shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca que requiera intubación, inotrópicos, diuréticos intravenosos o soporte circulatorio mecánico.
• Arritmia ventricular refractaria que requiere terapia farmacológica o desfibrilador.
• Pacientes bajo terapia inmunosupresora.
• Estenosis principal izquierda significativa sin protección.
• SCA con lesión culpable en un injerto de derivación o SCA causado por stent/BVS-trombosis o stent/BVS-reestenosis.
• SCA causado por enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda o una lesión en diana ostial (dentro de los 5,0 mm del origen del vaso).
• La lesión culpable involucra una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro (lesión en bifurcación).
• Lesión culpable ubicada dentro de la bifurcación de un vaso verdadero (incluida la rama lateral > 2 mm) que requiere tratamiento de bifurcación según el criterio del investigador.
• La extensión y la gravedad de la EAC son tales que el investigador cree que es probable que se requiera una cirugía de derivación en el plazo de 1 año desde la inscripción.
• Calcificación severa o tortuosidad extrema del vaso con "lesión culpable".
• Lesión culpable de localización muy distal.
• Vasos culpables con "fenómeno de reflujo bajo o nulo" (TIMI 0,I,II) después de la recanalización mecánica o la predilatación utilizando un balón no distensible con una proporción de balón a arteria de 1:1.
• Lesiones culpables con una longitud ≥ 21 mm o dentro de vasos con diámetro de referencia ≤ 2,7 mm o ≥ 3,7 mm por QCA o por estimación visual.
• Predilatación fallida, definida como un diámetro de luz mínimo más pequeño que el perfil de cruce respectivo de Magmaris y complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral, disecciones extensas), por estimación visual.

Criterios de exclusión adicionales MCG-subestudio:

• Implantes metálicos no seguros para MCG
• Incapacidad o falta de voluntad para acostarse durante 5 minutos y seguir los comandos de respiración