SOLVE-ACS: биорезорбируемые магниевые стенты Magmaris при поражениях ОКС (SOLVE-ACS)
15 сентября 2019 г. обновлено: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
SOLVE-ACS: проспективная многоцентровая оценка эффективности биорезорбируемых магниевых стентов Magmaris у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС)
Целью реестра является исследование клинической эффективности магниевого стента Magmaris у пациентов с ОКС ST и ОКСбпST.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Magmaris Magnesium-Stent показан для улучшения диаметра просвета и стабилизации очагов поражения у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), включая подъем сегмента ST (STE-), а также острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (NSTE-). АСУ). Пациенты, включенные в этот реестр, должны иметь одно ангиографически четко определяемое поражение, вызывающее ОКС, с эталонным диаметром и длиной поражения, которые близко соответствуют номинальным эталонным диаметру и длине Magmaris.
Первичной конечной точкой будет процедурный ангиографический успех в конце ЧКВ, определяемый как успешная имплантация Magmaris в «виновном месте поражения» с окончательным стенозом менее 30% (по визуальной оценке) и дистальным потоком TIMI 3. Вторичные конечные точки будут включать клинические и ангиографические параметры, а также параметры, полученные с помощью ОКТ-визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin
-
Minden, Германия
- Universitätsklinikum Johannes Wesling
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
- STE- или NSTE-ACS с плановой инвазивной стратегией терапии
- По крайней мере однососудистое поражение коронарных артерий с одним ангиографически обнаруживаемым «виновным поражением»
- Целевая длина поражения ≤ 21 мм и его диаметр ≥ 2,7 мм и ≤ 3,7 мм по КСА или по визуальной оценке.
- Субъект имеет право на двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) в течение 12 месяцев после ОКС.
Дополнительные критерии включения MCG-субисследования:
- Госпитализация по поводу ОКСбпST в группе низкого и/или риска (оценка GRACE ≤ 170) с плановой инвазивной терапией
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в FIM или RCT, и первичная конечная точка еще не достигнута.
- Известные аллергии на: ацетилсалициловую кислоту (АСК), клопидогрель, тиклопидин, прасугрел, гепарин или любой другой антикоагулянт/антиагрегант, необходимый для ЧКВ, контрастное вещество, сиролимус или аналогичные препараты или материалы Magmaris, включая магний, иттрий, неодим, цирконий, гадолиний, Dysprosium, Tantalum, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,5 мг/дл или у пациентов, находящихся на диализе.
- Известная систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 30 %).
- Активный сепсис.
- Наличие кардиогенного шока или сердечной недостаточности, требующей интубации, инотропных препаратов, внутривенных диуретиков или механической поддержки кровообращения.
- Рефрактерная желудочковая аритмия, требующая фармакологической или дефибрилляторной терапии.
- Пациенты на иммуносупрессивной терапии.
- Незащищенный значительный левый основной стеноз.
- ОКС с виновным поражением шунта или ОКС, вызванный стентом/БВС-тромбозом или стентом/БВС-рестенозом.
- ОКС, вызванный поражением ствола левой коронарной артерии или устьевым поражением мишени (в пределах 5,0 мм от начала сосуда).
- Виновник поражения включает боковую ветвь диаметром ≥2,0 мм (бифуркационное поражение).
- Виновное поражение, расположенное в пределах бифуркации истинного сосуда (включая боковую ветвь > 2 мм), которое требует бифуркационного лечения по усмотрению исследователя.
- Степень и тяжесть ИБС таковы, что исследователь полагает, что шунтирование, вероятно, потребуется в течение 1 года после зачисления.
- Тяжелая кальцификация или чрезмерная извитость сосудов с «виновным поражением».
- Виновник поражения с очень дистальным расположением.
- Сосуды-виновники с «феноменом низкого или отсутствующего обратного потока» (TIMI 0,I,II) после механической реканализации или предварительной дилатации с использованием неподатливого баллона с соотношением баллона к артерии 1:1.
- Виновные поражения длиной ≥ 21 мм или внутри сосудов с эталонным диаметром ≤ 2,7 мм или ≥ 3,7 мм по данным QCA или визуальной оценке.
- Неудачная предварительная дилатация, определяемая как минимальный диаметр просвета, меньший, чем соответствующий профиль пересечения Magmaris, и ангиографические осложнения (например, дистальная эмболизация, закрытие боковых ветвей, обширные диссекции) по визуальной оценке.
Дополнительные критерии исключения MCG-субисследования:
- Металлические имплантаты, небезопасные для MCG
- Неспособность или нежелание лежать плашмя в течение 5 минут и выполнять дыхательные команды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Имплантация магмариса
Субъектам будет проведено ЧКВ для имплантации каркаса Magmaris в соответствии со стандартом медицинской помощи и стандартной больничной практикой.
|
Субъектам будет проведено ЧКВ для имплантации каркаса Magmaris в соответствии со стандартом медицинской помощи и стандартной больничной практикой.
Допускается не более одного единичного поражения de novo, вызывающего ОКС, в одном отдельном крупном эпикардиальном сосуде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный ангиографический успех
Временное ограничение: В конце ИП
|
Процедурный ангиографический успех в конце ЧКВ, определяемый как успешная имплантация Magmaris в «виновном месте поражения» с окончательным стенозом менее 30% (по визуальной оценке) и дистальным потоком TIMI 3.
|
В конце ИП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: В течение 60 минут после первичного ЧКВ
|
Разрешение сегмента ST на ЭКГ.
|
В течение 60 минут после первичного ЧКВ
|
|
Процедурный клинический успех во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: До выписки из больницы в среднем 4 дня.
|
Отсутствие внутрибольничной реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям.
|
До выписки из больницы в среднем 4 дня.
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения с использованием ЧКВ или АКШ через 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года наблюдения соответственно.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (DOCE)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Аппаратно-ориентированная комбинированная (DOCE) конечная точка сердечной смерти, повторного инфаркта, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией, через 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года наблюдения соответственно.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Сердечная смерть, любой ТВ-ИМ, реваскуляризация целевого сосуда (ТРВ) в стационаре или в период наблюдения (6 мес, 12 мес, 2 года).
|
До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Смерть от всех причин во все моменты времени
Временное ограничение: До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Клиническая конечная точка (в больнице и при последующем наблюдении (6 месяцев, 12 месяцев, 2 года).
|
До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Сердечная смерть во всех временных точках
Временное ограничение: До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Клиническая конечная точка (в больнице и при последующем наблюдении (6 месяцев, 12 месяцев, 2 года).
|
До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Магмарис Тромбоз
Временное ограничение: До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Любой определенный/вероятный тромбоз Magmaris согласно определению ARC (в больнице и во время последующего наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 2 года).
|
До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Любое кровотечение
Временное ограничение: До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Кровотечения, определенные в соответствии с Bleeding Academic Research Consortium (BARC) в больнице и при последующем наблюдении (в больнице и при последующем наблюдении (6 месяцев, 12 месяцев, 2 года).
|
До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Сосудистые церебральные события
Временное ограничение: До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Сосудистые события, подтвержденные стойкой неврологической инвалидностью или диагностической визуализацией (МРТ или КТ) в больнице и во время последующего наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 2 года).
|
До выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Стабильная стенокардия
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Стенокардия по шкале Сиэтлской шкалы стенокардии (SAS) при последующем наблюдении (6 мес, 12 мес, 2 года).
|
6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
|
Доказательства ишемии миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические или ЭКГ-признаки ишемии миокарда на ЭКГ с нагрузкой через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Процент стеноза диаметра
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стеноз в процентах по диаметру (%DS) в сегменте (целевое поражение), в устройстве, проксимально и дистально (исходно и в случае клинической повторной ангиографии) (оценивался анализом Corelab, слепым по результатам, Charite).
|
24 месяца
|
|
Минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Минимальный диаметр просвета в сегменте (целевое поражение), в устройстве, в проксимальном и дистальном отделах (исходно и в случае клинической повторной ангиографии) (оценивался анализом Corelab, слепым по результатам, Charite).
|
24 месяца
|
|
TIMI-поток
Временное ограничение: 24 месяца
|
TIMI-поток до (после механической реканализации) и после имплантации Magmaris (оценивался анализом Corelab, слепым по результатам, Charite).
|
24 месяца
|
|
ОКС, вызывающее «виновное поражение» (OCT)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Механизм ОКС (бляшка-разрыв по сравнению с бляшкой-эрозией по сравнению с другими механизмами) и характеристики бляшки-виновника (оценивались с помощью ослепленного анализа ОКТ Corelab в Немецком кардиологическом центре в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Максимальный/средний/минимальный диаметр/площадь Mg-стента после имплантации и поздняя потеря просвета (ОКТ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Максимальный/средний/минимальный диаметр/площадь Mg-стента после имплантации и (в случае какой-либо клинической показанной повторной ангиографии) поздняя потеря просвета как разница повторной ОКТ с исходной ОКТ (оценивается с помощью ОКТ, ослепленной по результатам) Corelab анализирует Немецкий кардиологический центр в Мюнхене : проф. д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем просвета
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем просвета в пределах целевого поражения до и после имплантации Magmaris-Implantation, а также (в случае любой клинической показанной повторной ангиографии) как разница Re-OCT с исходной-OCT (после имплантации Magmaris) (оценивается с помощью ОКТ без учета исхода Corelab анализирует Немецкий кардиологический центр в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Средняя/минимальная проходная площадь/объем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средняя/минимальная площадь кровотока/объем как разница повторной ОКТ и исходной ОКТ (оценка с помощью ОКТ без учета исхода, проведенного Corelab в Немецком кардиологическом центре в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Площадь/объем внутрипросветного дефекта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь внутрипросветного дефекта/объем во время повторной ангиографии/повторной ОКТ (оценка с помощью ОКТ без учета исхода, проведенного Corelab в Немецком кардиологическом центре в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Модифицированная оценка сосудистого заживления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Модифицированная оценка сосудистого заживления (%HS; согласно Räber EuroIntervention 2016; Sabate + Joner EHJ 2016) как разница между повторной ОКТ и исходной ОКТ (оценка с помощью ослепленной по результатам ОКТ Corelab анализирует Немецкий кардиологический центр в Мюнхене: проф. д-р М. Йонер ).
|
24 месяца
|
|
Наличие как неправильных, так и непокрытых стоек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие как смещенных, так и непокрытых распорок (%MN) Mg-стента, что является отдельным компонентом конечной точки «Оценка заживления» как разница повторной ОКТ с исходной ОКТ (оценивается с помощью ослепленной по результатам ОКТ Corelab анализирует German Heart Center Мюнхен: проф. д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Наличие одних незакрытых стоек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие обеих непокрытых стержней Mg-стента, что является отдельным компонентом конечной точки «Оценка заживления» как разница повторной ОКТ с исходной ОКТ (оценивается с помощью слепого анализа ОКТ, проведенного Corelab, Немецкий кардиологический центр, Мюнхен: проф. М. Джонер).
|
24 месяца
|
|
Наличие только неправильных стоек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие обеих смещенных распорок Mg-стента, что является отдельным компонентом конечной точки «Оценка заживления» как разница повторной ОКТ с исходной ОКТ (оценивается с помощью слепого анализа ОКТ, проведенного Corelab, Немецкий кардиологический центр, Мюнхен: проф., д-р М. , Джонер).
|
24 месяца
|
|
Площадь/объем неполного прилегания распорки (ISA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь/объем неполной аппозиции распорки (ISA) как разница повторной ОКТ с исходной ОКТ (оценка с помощью ОКТ-слепого анализа Corelab, проведенного в Немецком кардиологическом центре в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Процент покрытых стоек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент покрытых распорок при повторной ОКТ (оценка с помощью ОКТ без учета исхода, анализ Corelab в Немецком кардиологическом центре в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Средняя/максимальная толщина покрытия распорок
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средняя/максимальная толщина покрытия распорок при повторной ОКТ (оценка с помощью ОКТ-слепого анализа результатов Corelab в Немецком кардиологическом центре в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Площадь/объем неоинтимальной гиперплазии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь/объем неоинтимальной гиперплазии при повторной ОКТ (оценка с помощью ОКТ-слепого анализа результатов Corelab в Немецком кардиологическом центре в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Толщина неоинтимальной ткани, развившейся над богатой липидами бляшкой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Толщина неоинтимальной ткани, развившейся над богатой липидами бляшкой, при повторной ОКТ (оценивалась с помощью слепого анализа результатов ОКТ Corelab в Немецком кардиологическом центре в Мюнхене: проф., д-р М. Йонер).
|
24 месяца
|
|
Показатели диагностической точности (чувствительность, специфичность, PPV, NPV, положительные отношения и отношения правдоподобия) определения МКГ (подисследование МКГ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели диагностической точности (чувствительность, специфичность, PPV, NPV, положительные отношения и отношения правдоподобия) определения MCG (оценка ST-T (угловая динамика), ST-T-анализ (параметр расстояния и ратодинамика), оценка PLP2, оценка VMCG ( T-начало до Tmax и RP ½ до Tmax), показатель T-дисперсии) для сосуда с целевым поражением по сравнению с ангиографией при ОКС.
Также будет проведено сравнение с ЭКГ с физической нагрузкой через 12 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Показатели диагностической точности (чувствительность, специфичность, PPV, NPV, положительные отношения и отношения правдоподобия) определения МКГ (подисследование МКГ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Показатели диагностической точности (чувствительность, специфичность, PPV, NPV, положительные отношения и отношения правдоподобия) определения MCG (оценка ST-T (угловая динамика), ST-T-анализ (параметр расстояния и ратодинамика), оценка PLP2, оценка VMCG (T -начало до Tmax и RP ½ до Tmax), показатель T-дисперсии) для характеристик «поражения-виновника», вызывающего ОКС, по сравнению с ОКТ до имплантации Magmaris.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .