SOLVE-ACS: ACS 病変における生体再吸収性マグネシウム ステント Magmaris (SOLVE-ACS)

包含基準:

• 18～70歳の男性または女性患者
• -計画された侵襲的治療戦略を伴うSTEまたはNSTE-ACS
• -血管造影で検出可能な「原因病変」が1つある、少なくとも冠状動脈の1血管疾患
• -標的病変の長さが21mm以下で、その直径がQCAまたは視覚的推定により2.7mm以上3.7mm以下である。
• -被験者は、ACS後12か月間、二重抗血小板療法（DAPT）の資格があります

追加の選択基準 MCG サブスタディ:

• -低クラスおよび/またはリスククラス（GRACE-Score ≤ 170）のNSTE-ACSによる入院で、侵襲的治療が計画されている

除外基準:

• 現在、FIMまたはRCTに参加しており、主要エンドポイントにはまだ到達していません。
• 既知のアレルギー：アセチルサリチル酸（ASA）、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、ヘパリン、またはPCIに必要なその他の抗凝固剤/抗血小板剤、造影剤、シロリムス、または類似の薬物、またはマグネシウム、イットリウム、ネオジム、ジルコニウム、ガドリニウム、十分に前投薬できないジスプロシウム、タンタル。
• -血清クレアチニン≧2.5 mg / dlの腎不全または透析中の被験者。
• -左心室駆出率を伴う既知の収縮性心不全（LV-EF≤30％）。
• 活動性敗血症。
• -挿管、強心薬、静脈内利尿薬または機械的循環サポートを必要とする心原性ショックまたは心不全の存在。
• -薬理学的または除細動器療法を必要とする難治性心室性不整脈。
• -免疫抑制療法を受けている患者。
• 保護されていない重大な左主狭窄。
• バイパス移植片に原因病変を伴う ACS、またはステント/BVS 血栓症またはステント/BVS 再狭窄に起因する ACS。
• 左主冠動脈疾患または口の標的病変（血管起点から 5.0 mm 以内）に起因する ACS。
• 責任病変は、直径 2.0 mm 以上の側枝 (分岐病変) を含みます。
• -真の血管分岐内に位置する犯人病変（側枝を含む> 2mm）調査官の裁量による分岐治療が必要です。
• -CADの程度と重症度は、治験責任医師が、登録後1年以内にバイパス手術が必要になる可能性が高いと考えるほどのものです。
• 「犯人病変」を伴う血管の重度の石灰化または極端なねじれ。
• 非常に遠位に位置する責任病変。
• バルーンと動脈の比率が 1:1 の非コンプライアント バルーンを使用した機械的再疎通または事前拡張後に、「低リフローまたは非リフロー現象」(TIMI 0、I、II) を伴う原因血管。
• -QCAまたは視覚的推定による、長さが21mm以上または参照直径が2.7mm以下または3.7mm以上の血管内の責任病変。
• 失敗した事前拡張。これは、マグマリスおよび血管造影合併症 (例: 遠位塞栓術、側枝閉鎖、広範な解剖）、視覚的推定による。

追加の除外基準 MCG サブスタディ:

• MCG セーフでない金属製インプラント
• 5 分間横になって呼吸の指示に従うことができない、または望まない