SOLVE-ACS: Bioresorbierbare Magnesium-Stents Magmaris bei ACS-Läsionen (SOLVE-ACS)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
• STE- oder NSTE-ACS mit geplanter invasiver Therapiestrategie
• Mindestens koronare Eingefäßerkrankung mit einer angiographisch nachweisbaren „Täterläsion“
• Länge der Zielläsion ≤ 21 mm und ihr Durchmesser ≥ 2,7 mm und ≤ 3,7 mm gemäß QCA oder visueller Schätzung.
• Das Subjekt ist für 12 Monate nach ACS für eine duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) berechtigt

Zusätzliche Einschlusskriterien MCG-Teilstudie:

• Hospitalisierung wegen NSTE-ACS in Niedrig- und/oder Risikoklasse (GRACE-Score ≤ 170) mit geplanter invasiver Therapie

Ausschlusskriterien:

• Derzeit Teilnahme an einem FIM oder RCT und primärer Endpunkt noch nicht erreicht.
• Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Heparin oder andere für PCI erforderliche Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Medikamente oder die Magmaris-Materialien, einschließlich Magnesium, Yttrium, Neodym, Zirkonium, Gadolinium, Dysprosium, Tantal, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
• Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder Dialysepatienten.
• Bekannte systolische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LV-EF≤ 30 %).
• Aktive Sepsis.
• Vorliegen eines kardiogenen Schocks oder einer Herzinsuffizienz, die eine Intubation, Inotropika, intravenöse Diuretika oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordern.
• Refraktäre ventrikuläre Arrhythmie, die eine pharmakologische oder Defibrillatortherapie erfordert.
• Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
• Ungeschützte signifikante Mainstenose links.
• ACS mit ursächlicher Läsion in einem Bypass-Graft oder ACS verursacht durch Stent/BVS-Thrombose oder Stent/BVS-Restenose.
• ACS, verursacht durch eine Erkrankung der linken Hauptkoronararterie oder eine ostiale Zielläsion (innerhalb von 5,0 mm vom Gefäßursprung).
• Schuldige Läsion betrifft einen Seitenast mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm (Bifurkationsläsion).
• Schuldige Läsion innerhalb einer echten Gefäßbifurkation (einschließlich Seitenast > 2 mm), die nach Ermessen des Untersuchers eine Bifurkationsbehandlung erfordert.
• Das Ausmaß und der Schweregrad der KHK ist derart, dass der Prüfer davon ausgeht, dass eine Bypass-Operation innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme erforderlich sein wird.
• Starke Verkalkung oder extreme Gewundenheit des Gefäßes mit „Schuldverletzung“.
• Schuldige Läsion mit sehr distaler Lage.
• Schuldige Gefäße mit „Low or No-Reflow-Phänomen“ (TIMI 0, I, II) nach mechanischer Rekanalisation oder Prädilatation mit einem nicht konformen Ballon mit einem Verhältnis von Ballon zu Arterie von 1:1.
• Schuldige Läsionen mit einer Länge ≥ 21 mm oder innerhalb von Gefäßen mit Referenzdurchmesser ≤ 2,7 mm oder ≥ 3,7 mm durch QCA oder durch visuelle Einschätzung.
• Erfolglose Prädilatation, definiert als minimaler Lumendurchmesser kleiner als das jeweilige Crossing-Profil von Magmaris und angiographische Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss, ausgedehnte Präparationen), durch visuelle Einschätzung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien MCG-Teilstudie:

• Nicht-MCG-sichere Metallimplantate
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 5 Minuten lang flach zu liegen und Atembefehle zu befolgen