SOLVE-ACS: Bioresorberbare Magnesium-Stents Magmaris i ACS-lesjoner (SOLVE-ACS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 - 70 år
• STE- eller NSTE-ACS med planlagt invasiv terapistrategi
• Minst koronar ett-karsykdom med en angiografisk påvisbar "skyldig lesjon"
• Mållengde på lesjonen ≤ 21 mm og diameteren er ≥ 2,7 mm og ≤ 3,7 mm ved QCA eller ved visuell estimering.
• Forsøkspersonen er kvalifisert for dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) i 12 måneder etter ACS

Ytterligere inklusjonskriterier MCG-delstudie:

• Sykehusinnleggelse for NSTE-ACS i lav- og/eller risikoklasse (GRACE-Score ≤ 170) med planlagt invasiv terapi

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en FIM eller RCT og primært endepunkt er ikke nådd ennå.
• Kjente allergier mot: Acetylsalisylsyre (ASA), klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, heparin eller andre antikoagulanter/antiplate som kreves for PCI, kontrastmiddel, sirolimus eller lignende legemidler eller Magmaris-materialene inkludert magnesium, yttrium, neodym, zirkonium, gadolinium, Dysprosium, Tantal som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Nyreinsuffisiens med serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl eller personer i dialyse.
• Kjent systolisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF≤ 30 %).
• Aktiv sepsis.
• Tilstedeværelse av kardiogent sjokk eller hjertesvikt som krever intubasjon, inotroper, intravenøse diuretika eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
• Refraktær ventrikulær arytmi som krever farmakologisk eller defibrillatorbehandling.
• Pasienter under immunsuppressiv terapi.
• Ubeskyttet signifikant venstre mainstenose.
• ACS med culprit lesjon i et bypass-graft eller ACS forårsaket av stent/BVS-trombose eller stent/BVS-restenose.
• ACS forårsaket av venstre hoved-koronararteriesykdom eller en ostial mållesjon (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse).
• Culprit lesjon involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter (bifurkasjonslesjon).
• Synderlesjon lokalisert i en ekte karbifurkasjon (inkludert sidegren > 2 mm) som krever bifurkasjonsbehandling i henhold til etterforskerens skjønn.
• Omfanget og alvorlighetsgraden av CAD er slik at etterforskeren mener det er sannsynlig at bypassoperasjon vil være nødvendig innen 1 år etter påmelding.
• Alvorlig forkalkning eller ekstrem kronglete av kar med "skyldig lesjon".
• Synderlesjon med svært distal plassering.
• Synderkar med "lavt eller ingen reflow-fenomen" (TIMI 0,I,II) etter mekanisk rekanalisering eller predilatasjon ved bruk av en ikke-kompatibel ballong med 1:1 ballong-til-arterie-forhold.
• Synderlesjoner med lengde ≥ 21 mm eller inne i kar med referansediameter ≤ 2,7 mm eller ≥ 3,7 mm ved QCA eller ved visuell estimering.
• Mislykket predilatasjon, definert som minimal lumendiameter mindre enn den respektive kryssprofilen til Magmaris og angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking, omfattende disseksjoner), ved visuell estimering.

Ytterligere eksklusjonskriterier MCG-understudie:

• Ikke-MCG-sikre metallimplantater
• Manglende evne eller vilje til å ligge flatt i 5 minutter og følge pustekommandoer