Pětiletý onkologický výsledek po CME pro sigmoidní rakovinu tlustého střeva

Populační kohortová studie, převážně prospektivní, na stejné populaci jako naše předchozí studie porovnávající krátkodobý výsledek po CME s konvenčními resekcemi tlustého střeva. Databáze COMES kombinuje prospektivně registrovanou databázi rakoviny tlustého střeva v Hillerødu (data CME) a ​​data z národní databáze dánské skupiny pro kolorektální karcinom (DCCG) zahrnující pacienty podstupující konvenční resekci (ne CME) v ostatních třech centrech. Lékařské záznamy všech pacientů ve skupině bez CME (kontrolní skupina) byly přezkoumány kolorektálními chirurgy z Hillerødu. Datový audit u všech pacientů s CME provedli různí spoluautoři zaměstnaní v ostatních centrech. Obdobný audit dat pro non-CME pacienty s pooperačními komplikacemi nebo recidivou provedl spoluautor zastupující oddělení ošetřující konkrétní pacienty. Následná data byla prospektivně evidována ve zdravotnické dokumentaci zúčastněných oddělení během sledování pacientů.

Spojitá data jsou prezentována jako medián a interkvartilní rozsahy a kategorická data jako frekvence a proporce. Podle potřeby byly použity Kruskal-Wallisův test a Fisherův exaktní test. Smrt je konkurenčním rizikem recidivy a analýzy času do události byly provedeny jako analýzy konkurenčního rizika, které získaly kumulativní výskyty recidivy nebo úmrtí pomocí „cmprsk“ R-balíčku.

Nestranný odhad marginálních nebo populačně zprůměrovaných účinků léčby v observačních a nerandomizovaných studiích lze získat pomocí různých metod propensity score. Inverzní vážení pravděpodobnosti léčby (IPTW) používá skóre sklonu k vážení údajů každého pacienta na základě inverzní pravděpodobnosti, že skutečně obdržel léčbu. IPTW poskytuje nezaujaté odhady průměrných účinků léčby v analýzách doby do události, pokud mezi léčebnými skupinami neexistují žádné rozdíly v pozorovaných kovariátech základní linie. Aby se zohlednily výchozí rozdíly mezi pacienty v těchto dvou skupinách, stabilizované hmotnosti zkrácené v intervalu 0,99 byly vypočteny pomocí „IPW“ R-balíčku. Budou použity následující základní kovariáty: věk, pohlaví, skóre ASA, neoadjuvantní chemoterapie, morfologie nádoru, perineurální invaze, extramurální venózní invaze, stadium nádoru a serózní invaze. Všechny použité kovariáty a stádium UICC, obousměrné interakce a druhé mocniny spojitých kovariát budou posuzovány z hlediska rovnováhy mezi CME a non-CME skupinou po IPTW pomocí „kobaltového“ R-balíčku. Absolutní průměrné rozdíly v průměru (za použití standardizovaného středního rozdílu) a podílů (za použití hrubého středního rozdílu) pod 0,1 a poměry rozptylu mezi 0,5 a 2 budou akceptovány. Rovněž bude provedena grafická kontrola rozložení kovariát.

Příčinově specifická rizika a celkové přežití budou analyzovány pomocí Coxovy regrese. Binární výsledky byly analyzovány pomocí logistické regrese. Výtěžnost lymfatických uzlin bude analyzována pomocí lineární regrese po logaritmické transformaci. Počet metastatických lymfatických uzlin bude analyzován pomocí negativní binominální regrese. Všechny analýzy primárních a sekundárních výsledků budou provedeny po IPTW. 95% intervaly spolehlivosti pro odhady z původních Coxových regresních IPTW analýz budou zkonstruovány po 1000 bootstrapech s výměnou a pro logistické regresní analýzy bude použit robustní sendvičový estimátor, aby byl zajištěn správný odhad rozptylu.

Budou použita všechna dostupná data. Budou zkontrolovány předpoklady modelu. P-hodnota nižší nebo rovna 0,05 bude považována za významnou. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru R, verze 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko).