- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03774134
Resultado oncológico a cinco años después de CME para el cáncer de colon sigmoide
Resultado oncológico a cinco años después de la escisión mesocólica completa para el cáncer de colon sigmoide: un estudio de cohorte basado en la población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohortes basado en la población, predominantemente prospectivo, en la misma población que nuestro estudio anterior que compara el resultado a corto plazo después de CME con resecciones de colon convencionales. La base de datos COMES combina la base de datos de cáncer de colon registrada prospectivamente en Hillerød (datos CME) y los datos de la base de datos nacional del Danish Colorrectal Cancer Group (DCCG) que cubre pacientes sometidos a resección convencional (no CME) en los otros tres centros. Los registros médicos de todos los pacientes del grupo sin EMQ (grupo de control) fueron revisados por cirujanos colorrectales de Hillerød. La auditoría de datos para todos los pacientes con CME fue realizada por varios coautores empleados en los otros centros. El coautor, en representación del departamento que trata a los pacientes específicos, realizó una auditoría similar de datos para pacientes sin EMQ que tenían complicaciones posoperatorias o recurrencia. Los datos de seguimiento se registraron de forma prospectiva en las historias clínicas de los servicios participantes durante el seguimiento de los pacientes.
Los datos continuos se presentan como medianas y rangos intercuartílicos, y los datos categóricos como frecuencias y proporciones. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba exacta de Fisher según corresponda. La muerte es un riesgo competitivo para la recurrencia y los análisis de tiempo hasta el evento se realizaron como análisis de riesgo competitivo obteniendo las incidencias acumuladas de recurrencia o muerte utilizando el paquete R "cmprsk".
La estimación imparcial de los efectos del tratamiento marginales o promediados por la población en estudios observacionales y no aleatorios se puede obtener a través de diferentes métodos de puntaje de propensión. La ponderación de la probabilidad inversa del tratamiento (IPTW) utiliza la puntuación de propensión para ponderar los datos de cada paciente en función de la probabilidad inversa de recibir el tratamiento que realmente recibió. IPTW brinda estimaciones imparciales de los efectos promedio del tratamiento en los análisis de tiempo hasta el evento si no existen diferencias en las covariables basales observadas entre los grupos de tratamiento. Para tener en cuenta las diferencias iniciales entre los pacientes de los dos grupos, se calcularon los pesos estabilizados truncados en el intervalo de 0,99 utilizando el paquete R "IPW". Se utilizarán las siguientes covariables de referencia: edad, sexo, puntuación ASA, quimioterapia neoadyuvante, morfología del tumor, invasión perineural, invasión venosa extramural, estadio del tumor e invasión de la serosa. Todas las covariables utilizadas y el estadio UICC, las interacciones bidireccionales y los términos cuadrados de las covariables continuas se evaluarán para determinar el equilibrio entre el grupo de CME y el de no CME después de IPTW utilizando el paquete R de "cobalto". Se aceptarán las diferencias de medias absolutas en la media (usando la diferencia de medias estandarizada) y las proporciones (usando la diferencia de medias sin procesar) por debajo de 0,1, y las proporciones de varianza entre 0,5 y 2. También se realizará una inspección gráfica de la distribución de las covariables.
Los riesgos específicos de la causa y la supervivencia general se analizarán mediante la regresión de Cox. Los resultados binarios se analizaron mediante regresión logística. El rendimiento de los ganglios linfáticos se analizará mediante regresión lineal después de la transformación logarítmica. El número de ganglios linfáticos metastásicos se analizará mediante regresión binomial negativa. Todos los análisis de los resultados primarios y secundarios se realizarán después de IPTW. Los intervalos de confianza del 95 % para las estimaciones de los análisis IPTW de regresión de Cox originales se construirán después de 1000 arranques con reemplazo, y se utilizará un estimador sándwich robusto para los análisis de regresión logística a fin de garantizar una estimación correcta de la varianza.
Se utilizarán todos los datos disponibles. Se comprobarán los supuestos del modelo. Se considerará significativo un valor de p inferior o igual a 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico R, versión 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer de colon sigmoide se definió como adenocarcinomas primarios localizados en el colon sigmoide (a más de 15 cm del margen anal)
- UICC etapa I-III
Criterio de exclusión:
- Cáncer colorrectal sincrónico, incluso en el colon sigmoide
- Sin tumor residual en la muestra después de la quimioterapia neoadyuvante
- Cáncer colorrectal metacrónico
- Resecciones en Hillerød no realizadas según los principios de CME
- Resecciones no macrorradicales (R2) (evaluación peroperatoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo CME
El grupo de CME estaba formado por pacientes que se sometieron a una CME electiva por adenocarcinoma de colon sigmoide en el Nordsjaellands Hospital Hillerød del 1 de junio de 2008 al 31 de diciembre de 2014.
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Basado en los principios de CME.
La arteria mesentérica inferior (AMI) se dividió en su origen desde la aorta para realizar la disección de los ganglios linfáticos centrales a lo largo de la AMI entre la aorta y la ramificación de la arteria cólica izquierda.
La resección sigmoidea incluyó el colon sigmoide completo y la resección de la parte superior del recto para asegurar una perfusión suficiente de la anastomosis colorrectal.
Para lograr una distancia suficiente en el margen de resección del intestino proximal, se realizaron partes del colon descendente o incluso hemicolectomía izquierda a criterio del cirujano.
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Grupo no CME
El grupo sin CME comprendía pacientes sometidos a una resección convencional electiva de cáncer de colon por adenocarcinoma sigmoide en los otros tres centros colorrectales de la Región Capital de Dinamarca desde el 1 de junio de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2013.
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Los pacientes se sometieron a lo que se consideró resecciones estándar de cáncer de colon en Dinamarca durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 5,2 años
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Recurrencia diagnosticada por TC o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de tórax y abdomen, radiografía de tórax y ecografía de hígado con contraste, o laparotomía en caso de sospecha de recidiva. histológico - Página 4 de 6 - No es necesaria la verificación de los hallazgos radiológicos de metástasis durante el seguimiento si la conferencia del equipo multidisciplinario local consideró el hallazgo como una recurrencia. Los tumores de colon metacrónico diagnosticados durante el seguimiento se consideran recidivas sólo si se localizan en la anastomosis y tienen la misma morfología que el tumor primario. |
5,2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5,2 años
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Muerte por cualquier causa
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5,2 años
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Muerte por cualquier causa dentro de los 30 y 90 días
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30 y 90 días
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 60 días
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Pacientes con complicaciones posoperatorias quirúrgicas y no quirúrgicas y con complicaciones con puntaje de Clavien-Dindo de 3b o más
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60 días
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Rendimiento de los ganglios linfáticos mesocólicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Número medio de ganglios linfáticos detectados en las muestras y proporción de muestras con 22 o más ganglios linfáticos detectados
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claus A Bertelsen, PhD, MD, Department of Surgery, Nordsjaellands Hospital Hillerød
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Rosenberg J, Fischer A, Haglind E; Scandinavian Surgical Outcomes Research Group. Current controversies in colorectal surgery: the way to resolve uncertainty and move forward. Colorectal Dis. 2012 Mar;14(3):266-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02896.x.
- West NP, Sutton KM, Ingeholm P, Hagemann-Madsen RH, Hohenberger W, Quirke P. Improving the quality of colon cancer surgery through a surgical education program. Dis Colon Rectum. 2010 Dec;53(12):1594-603. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f433e3.
- Bokey L, Chapuis PH, Chan C, Stewart P, Rickard MJ, Keshava A, Dent OF. Long-term results following an anatomically based surgical technique for resection of colon cancer: a comparison with results from complete mesocolic excision. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):676-83. doi: 10.1111/codi.13159.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
- Kotake K, Mizuguchi T, Moritani K, Wada O, Ozawa H, Oki I, Sugihara K. Impact of D3 lymph node dissection on survival for patients with T3 and T4 colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2014 Jul;29(7):847-52. doi: 10.1007/s00384-014-1885-z. Epub 2014 May 6.
- Olofsson F, Buchwald P, Elmstahl S, Syk I. High Tie or not in Resection for Cancer in the Sigmoid Colon? Scand J Surg. 2019 Sep;108(3):227-232. doi: 10.1177/1457496918812198. Epub 2018 Nov 21.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Wilhelmsen M, Rasmussen LA, Jepsen LV, Kristensen B, Gogenur I; Copenhagen Complete Mesocolic Excision Study (COMES); Danish Colorectal Cancer Group (DCCG). Short-term outcomes after complete mesocolic excision compared with 'conventional' colonic cancer surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):581-9. doi: 10.1002/bjs.10083. Epub 2016 Jan 18.
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CMELoS2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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