Fem års onkologisk resultat efter CME for Sigmoid Colon Cancer

Populationsbaseret kohortestudie, overvejende prospektivt baseret, på samme population som vores tidligere undersøgelse, der sammenligner kortsigtet resultat efter CME med konventionelle tyktarmsresektioner. COMES-databasen kombinerer den prospektivt registrerede tyktarmskræftdatabase i Hillerød (CME-data) og data fra den nationale database for Danish Colorectal Cancer Group (DCCG), der dækker patienter under konventionel resektion (non-CME) i de tre andre centre. Journalerne for alle patienterne i ikke-CME-gruppen (kontrolgruppen) blev gennemgået af kolorektale kirurger fra Hillerød. Dataaudit for alle CME-patienter blev udført af forskellige medforfattere ansat på de andre centre. En lignende audit af data for ikke-CME-patienter med postoperative komplikationer eller recidiv blev udført af medforfatteren, der repræsenterede den afdeling, der behandlede de specifikke patienter. Opfølgningsdata blev registreret prospektivt i journalerne på de deltagende afdelinger under patientopfølgningen.

Kontinuerlige data præsenteres som median- og interkvartilintervaller og kategoriske data som frekvenser og proportioner. Kruskal-Wallis test og Fishers eksakte test blev anvendt efter behov. Død er en konkurrerende risiko for tilbagefald, og time-to-begivenhedsanalyser blev udført som konkurrerende risikoanalyser, der opnåede de kumulative forekomster for recidiv eller død ved hjælp af "cmprsk" R-pakken.

Uvildig estimering af marginale eller befolkningsgennemsnitlige behandlingseffekter i observationelle og ikke-randomiserede undersøgelser kan opnås gennem forskellige tilbøjelighedsscoremetoder. Invers Probability of Treatment Weighting (IPTW) bruger tilbøjelighedsscoren til at vægte hver patients data baseret på den omvendte sandsynlighed for at modtage den faktisk modtagne behandling. IPTW giver uvildige estimater af gennemsnitlige behandlingseffekter i time-to-hændelse-analyser, hvis der ikke eksisterer forskelle i observerede baseline-kovariater mellem behandlingsgrupperne. For at tage højde for basislinjeforskelle mellem patienter i de to grupper, blev stabiliserede vægte afkortet ved 0,99-intervallet beregnet ved hjælp af "IPW" R-pakken. Følgende baseline-kovariater vil blive brugt: alder, køn, ASA-score, neoadjuverende kemoterapi, tumormorfologi, perineural invasion, ekstramural venøs invasion, tumorstadie og serosal invasion. Alle anvendte kovariater og UICC-stadiet, tovejs-interaktioner og kvadrerede termer af kontinuerlige kovariater vil blive vurderet for balance mellem CME og ikke-CME-gruppen efter IPTW ved brug af "cobalt" R-pakken. Absolutte gennemsnitsforskelle i middelværdi (ved brug af standardiseret middelforskel) og proportioner (ved brug af rå middelforskel) under 0,1, og variansforhold mellem 0,5 og 2 vil blive accepteret. Der vil også blive udført grafisk inspektion af fordelingen af ​​kovariater.

De årsagsspecifikke farer og den samlede overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression. Binære resultater blev analyseret ved hjælp af logistisk regression. Lymfeknudeudbyttet vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression efter logaritmisk transformation. Antallet af metastatiske lymfeknuder vil blive analyseret ved hjælp af negativ binominal regression. Alle analyser af primære og sekundære resultater vil blive udført efter IPTW. 95 % konfidensintervallerne for estimaterne fra de originale Cox regression IPTW analyser vil blive konstrueret efter 1000 bootstraps med udskiftning, og en robust sandwich estimator vil blive brugt til de logistiske regressionsanalyser for at sikre korrekt varians estimering.

Alle tilgængelige data vil blive brugt. Modelantagelser vil blive kontrolleret. En p-værdi under eller lig med 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af R statistisk software, version 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig).