- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774134
Resultado oncológico de cinco anos após CME para câncer de cólon sigmóide
Resultado oncológico de cinco anos após a excisão completa do mesocólico para câncer de cólon sigmóide: um estudo de coorte baseado na população
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte de base populacional, predominantemente prospectivo, na mesma população de nosso estudo anterior, comparando o resultado de curto prazo após a EMC com ressecções convencionais do cólon. O banco de dados COMES combina o banco de dados de câncer de cólon prospectivamente registrado em Hillerød (dados CME) e dados do banco de dados nacional do Grupo Dinamarquês de Câncer Colorretal (DCCG), abrangendo pacientes submetidos à ressecção convencional (não-CME) nos outros três centros. Os prontuários de todos os pacientes do grupo não-CME (grupo controle) foram revisados por cirurgiões colorretais de Hillerød. A auditoria de dados para todos os pacientes com EMC foi realizada por vários coautores empregados em outros centros. Uma auditoria semelhante de dados para pacientes não-CME com complicações pós-operatórias ou recorrência foi realizada pelo co-autor que representa o departamento que trata os pacientes específicos. Os dados de acompanhamento foram registrados prospectivamente nos prontuários dos serviços participantes durante o acompanhamento dos pacientes.
Dados contínuos são apresentados como mediana e intervalos interquartis, e dados categóricos como frequências e proporções. O teste de Kruskal-Wallis e o teste exato de Fisher foram usados conforme apropriado. A morte é um risco competitivo para a recorrência e as análises de tempo até o evento foram realizadas como análises de risco concorrentes, obtendo as incidências cumulativas de recorrência ou morte usando o pacote R "cmprsk".
A estimativa imparcial de efeitos de tratamento marginais ou médios da população em estudos observacionais e não randomizados pode ser obtida por meio de diferentes métodos de pontuação de propensão. Probabilidade Inversa de Ponderação do Tratamento (IPTW) usa a pontuação de propensão para ponderar os dados de cada paciente com base na probabilidade inversa de receber o tratamento realmente recebido. O IPTW fornece estimativas imparciais dos efeitos médios do tratamento em análises de tempo até o evento, se não existirem diferenças nas covariáveis de linha de base observadas entre os grupos de tratamento. Para contabilizar as diferenças basais entre os pacientes nos dois grupos, os pesos estabilizados truncados no intervalo de 0,99 foram calculados usando o pacote R "IPW". As seguintes covariáveis basais serão usadas: idade, sexo, escore ASA, quimioterapia neoadjuvante, morfologia do tumor, invasão perineural, invasão venosa extramural, estágio do tumor e invasão serosa. Todas as covariáveis usadas e estágio UICC, interações bidirecionais e termos quadrados de covariáveis contínuas serão avaliados quanto ao equilíbrio entre o grupo CME e não CME após IPTW usando o pacote R "cobalto". Diferenças médias absolutas em média (usando diferença média padronizada) e proporções (usando diferença média bruta) abaixo de 0,1 e razões de variância entre 0,5 e 2 serão aceitas. A inspeção gráfica da distribuição das covariáveis também será realizada.
Os riscos específicos de causa e a sobrevida global serão analisados por meio da regressão de Cox. Os resultados binários foram analisados por regressão logística. A produção de linfonodos será analisada por regressão linear após transformação logarítmica. O número de linfonodos metastáticos será analisado por regressão binominal negativa. Todas as análises de resultados primários e secundários serão realizadas após o IPTW. Os intervalos de confiança de 95% para as estimativas das análises originais de regressão de Cox IPTW serão construídos após 1000 bootstraps com substituição, e um estimador sanduíche robusto será usado para as análises de regressão logística para garantir a estimativa correta da variância.
Todos os dados disponíveis serão usados. As suposições do modelo serão verificadas. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado significativo. Todas as análises serão realizadas usando o software estatístico R, versão 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer de cólon sigmóide foi definido como adenocarcinomas primários localizados no cólon sigmóide (mais de 15 cm da borda anal)
- UICC estágio I-III
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal síncrono - mesmo no cólon sigmóide
- Nenhum tumor residual no espécime após quimioterapia neoadjuvante
- Câncer colorretal metacrônico
- Ressecções em Hillerød não realizadas de acordo com os princípios da CME
- Ressecções não macrorradicais (R2) (avaliação peroperatória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CME
O grupo CME consistia em pacientes submetidos a CME eletivo para adenocarcinoma de cólon sigmóide no Nordsjaellands Hospital Hillerød de 1º de junho de 2008 a 31 de dezembro de 2014.
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Baseado nos princípios da CME.
A artéria mesentérica inferior (IMA) foi seccionada em sua origem a partir da aorta para realizar a dissecção dos linfonodos centrais ao longo da AMI entre a aorta e a ramificação da artéria cólica esquerda.
A ressecção sigmóide incluiu o cólon sigmóide completo e a ressecção da parte superior do reto para garantir perfusão suficiente da anastomose colorretal.
Para alcançar distância suficiente na margem de ressecção do intestino proximal, partes do cólon descendente ou mesmo hemicolectomia esquerda foram realizadas a critério do cirurgião.
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Grupo não CME
O grupo não-CME compreendeu pacientes com ressecção convencional eletiva de câncer de cólon para adenocarcinoma sigmóide nos outros três centros colorretais na Região da Capital da Dinamarca, de 1º de junho de 2008 a 31 de dezembro de 2013.
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Os pacientes foram submetidos ao que foi considerado ressecção padrão de câncer de cólon na Dinamarca durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de recorrência
Prazo: 5,2 anos
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Recidiva diagnosticada por TC ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC de tórax e abdome, radiografia de tórax e ultrassonografia com contraste do fígado ou laparotomia em caso de suspeita de recorrência. histológico - Página 4 de 6 - a verificação de achados radiológicos de metástases durante o acompanhamento não é necessária se a conferência da equipe multidisciplinar local considerar o achado como uma recidiva. Tumores metacrônicos de cólon diagnosticados durante o seguimento são considerados recidivas somente se localizados na anastomose e com a mesma morfologia do tumor primário. |
5,2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5,2 anos
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Morte por qualquer causa
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5,2 anos
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Mortalidade a curto prazo
Prazo: 30 e 90 dias
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Morte por qualquer causa em 30 e 90 dias
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30 e 90 dias
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 60 dias
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Pacientes com complicações pós-operatórias cirúrgicas e não cirúrgicas e com complicações com pontuação Clavien-Dindo de 3b ou mais
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60 dias
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Rendimento de linfonodos mesocólicos
Prazo: 1 dia
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Número médio de linfonodos detectados nas amostras e proporção de amostras com 22 ou mais linfonodos detectados
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus A Bertelsen, PhD, MD, Department of Surgery, Nordsjaellands Hospital Hillerød
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Rosenberg J, Fischer A, Haglind E; Scandinavian Surgical Outcomes Research Group. Current controversies in colorectal surgery: the way to resolve uncertainty and move forward. Colorectal Dis. 2012 Mar;14(3):266-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02896.x.
- West NP, Sutton KM, Ingeholm P, Hagemann-Madsen RH, Hohenberger W, Quirke P. Improving the quality of colon cancer surgery through a surgical education program. Dis Colon Rectum. 2010 Dec;53(12):1594-603. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f433e3.
- Bokey L, Chapuis PH, Chan C, Stewart P, Rickard MJ, Keshava A, Dent OF. Long-term results following an anatomically based surgical technique for resection of colon cancer: a comparison with results from complete mesocolic excision. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):676-83. doi: 10.1111/codi.13159.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
- Kotake K, Mizuguchi T, Moritani K, Wada O, Ozawa H, Oki I, Sugihara K. Impact of D3 lymph node dissection on survival for patients with T3 and T4 colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2014 Jul;29(7):847-52. doi: 10.1007/s00384-014-1885-z. Epub 2014 May 6.
- Olofsson F, Buchwald P, Elmstahl S, Syk I. High Tie or not in Resection for Cancer in the Sigmoid Colon? Scand J Surg. 2019 Sep;108(3):227-232. doi: 10.1177/1457496918812198. Epub 2018 Nov 21.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Wilhelmsen M, Rasmussen LA, Jepsen LV, Kristensen B, Gogenur I; Copenhagen Complete Mesocolic Excision Study (COMES); Danish Colorectal Cancer Group (DCCG). Short-term outcomes after complete mesocolic excision compared with 'conventional' colonic cancer surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):581-9. doi: 10.1002/bjs.10083. Epub 2016 Jan 18.
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMELoS2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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