- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03774134
Öt éves onkológiai eredmény a CME után a szigmabélrák miatt
Öt éves onkológiai eredmény a szigmabélrák teljes mezokolikus kivágása után: populációalapú kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Populáció-alapú kohorszvizsgálat, túlnyomórészt prospektív alapú, ugyanazon a populáción, mint a korábbi vizsgálatunkban, amely a CME utáni rövid távú eredményeket hasonlítja össze a hagyományos vastagbélreszekciókkal. A COMES adatbázis egyesíti a Hillerødben prospektívan regisztrált vastagbélrák-adatbázist (CME-adatok), valamint a Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) nemzeti adatbázisából származó adatokat, amelyek a másik három központban hagyományos reszekción (nem CME-n) átesett betegekre vonatkoznak. A nem CME-csoportba (kontrollcsoport) tartozó összes beteg orvosi feljegyzéseit Hillerød vastag- és végbélsebése vizsgálta át. Az összes CME beteg adatauditálását a többi centrumban alkalmazott különböző társszerzők végezték. A posztoperatív szövődményekkel vagy recidívával küzdő nem-CME betegek adatainak hasonló auditját az egyes betegeket kezelő osztályt képviselő társszerző végezte. A nyomon követési adatokat a betegkövetés során prospektíven rögzítettük a résztvevő osztályok kórlapjaiban.
A folyamatos adatok medián és interkvartilis tartományokként, a kategorikus adatok pedig gyakoriságok és arányok formájában jelennek meg. A megfelelő módon Kruskal-Wallis tesztet és Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztunk. A halálozás az ismétlődés versengő kockázata, és az eseményig eltelt idő elemzését versengő kockázatelemzésként végezték, amely a „cmprsk” R-csomag használatával kapja meg a kiújulás vagy halál halmozott előfordulási gyakoriságát.
A megfigyeléses és nem randomizált vizsgálatok marginális vagy populációs átlagolt kezelési hatásainak elfogulatlan becslése különböző hajlampontszám-módszerekkel érhető el. Az Inverse Probability of Treatment Weighting (IPTW) a hajlampontszámot használja az egyes betegek adatainak súlyozására a ténylegesen kapott kezelés inverz valószínűsége alapján. Az IPTW elfogulatlan becsléseket ad az átlagos kezelési hatásokról az eseményig eltelt idő elemzésében, ha nincs különbség a megfigyelt kiindulási kovariánsokban a kezelési csoportok között. A két csoportban lévő betegek közötti kiindulási különbségek figyelembevétele érdekében a 0,99-es intervallumban csonkolt stabilizált súlyokat az "IPW" R-csomag segítségével számítottuk ki. A következő kiindulási kovariánsokat alkalmazzuk: életkor, nem, ASA pontszám, neoadjuváns kemoterápia, tumor morfológia, perineurális invázió, extramurális vénás invázió, tumor stádium és serosalis invázió. Az összes használt kovariáns és az UICC stádiumú, kétirányú kölcsönhatások és a folytonos kovariánsok négyzetes elemei a CME és a nem CME csoport közötti egyensúlyt vizsgálják az IPTW után a "kobalt" R-csomag használatával. A 0,1 alatti átlagok (a standardizált átlagkülönbség felhasználásával) és az arányok (a nyers átlagkülönbség felhasználásával) abszolút átlagkülönbségei, valamint a 0,5 és 2 közötti varianciahányadok elfogadhatók. A kovariánsok eloszlásának grafikus vizsgálatára is sor kerül.
Az ok-specifikus veszélyeket és az általános túlélést Cox-regresszióval elemezzük. A bináris eredményeket logisztikus regresszióval elemeztük. A nyirokcsomók hozamát a logaritmikus transzformációt követően lineáris regresszióval elemezzük. A metasztatikus nyirokcsomók számát negatív binomiális regresszióval elemezzük. Az elsődleges és másodlagos eredmények minden elemzését az IPTW után végzik el. Az eredeti Cox regressziós IPTW elemzésekből származó becslések 95%-os konfidencia intervallumait 1000 cserével végzett bootstrap után állítják össze, és egy robusztus szendvics becslést használnak a logisztikus regressziós elemzésekhez a helyes varianciabecslés biztosítása érdekében.
Minden elérhető adatot felhasználunk. A modell feltevéseit ellenőrizni fogják. A 0,05 alatti vagy azzal egyenlő p-érték szignifikánsnak minősül. Minden elemzést az R statisztikai szoftver 3.5.1-es verziójával végeznek (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szigmabélrákot primer adenokarcinómákként határozták meg, amelyek a szigmabélben találhatók (több mint 15 cm-re az anális szegélytől).
- UICC szakasz I-III
Kizárási kritériumok:
- Szinkron vastagbélrák - még a szigmabélben is
- Neoadjuváns kemoterápia után a mintában nincs maradék tumor
- Metakron vastagbélrák
- A Hillerød-i reszekciók nem a CME elvei szerint történtek
- Nem makroradikális (R2) reszekciók (operatív értékelés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CME csoport
A CME csoport olyan betegekből állt, akiknél 2008. június 1. és 2014. december 31. között a Nordsjaellands Hospital Hillerød-ben szigmabél-adenokarcinóma miatt elektív CME-n estek át.
|
A CME elvei alapján.
Az inferior mesenterialis artériát (IMA) az aortától való eredeténél kettéválasztották, hogy elvégezzék a központi nyirokcsomók disszekcióját az IMA mentén az aorta és a bal oldali kólika artéria elágazása között.
A szigma reszekció magában foglalta a teljes szigmabél és a végbél felső részének reszekcióját, hogy biztosítsák a colo-rektális anasztomózis megfelelő perfúzióját.
A megfelelő távolság elérése érdekében a proximális bél reszekciós szélén a sebész döntése alapján a leszálló vastagbél egyes részeit vagy akár bal oldali hemicolectomiát végeztek.
|
Nem CME csoport
A nem CME csoportba azok a betegek tartoztak, akiknek 2008. június 1. és 2013. december 31. között a másik három kolorektális centrumban szigmabél-adenokarcinóma miatt választották ki a vastagbélrákot.
|
A betegek standard vastagbélrák-reszekción estek át Dániában a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megismétlődés veszélye
Időkeret: 5,2 év
|
CT-vel vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vel mellkas és has, mellkasröntgen és kontrasztanyagos máj ultrahang, illetve recidíva gyanúja esetén laparotomiával diagnosztizált recidíva. Szövettani - 4/6 oldal - a metasztázisok radiológiai leleteinek ellenőrzése a követés során nem szükséges, ha a helyi multidiszciplináris team konferencia a leletet recidívának minősítette. Az utánkövetés során diagnosztizált metachron vastagbéldaganatok csak akkor tekinthetők recidívának, ha az anasztomózisban találhatók, és morfológiájuk megegyezik az elsődleges daganatéval. |
5,2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 5,2 év
|
Halál bármilyen okból
|
5,2 év
|
Rövid távú halálozás
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál 30 és 90 napon belül
|
30 és 90 nap
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 60 nap
|
Sebészeti és nem sebészeti posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek, akiknél Clavien-Dindo pontszám 3b vagy több
|
60 nap
|
A mezokolikus nyirokcsomók hoznak
Időkeret: 1 nap
|
A mintákban kimutatott nyirokcsomók átlagos száma és a 22 vagy több nyirokcsomóval rendelkező minták aránya
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claus A Bertelsen, PhD, MD, Department of Surgery, Nordsjaellands Hospital Hillerød
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Rosenberg J, Fischer A, Haglind E; Scandinavian Surgical Outcomes Research Group. Current controversies in colorectal surgery: the way to resolve uncertainty and move forward. Colorectal Dis. 2012 Mar;14(3):266-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02896.x.
- West NP, Sutton KM, Ingeholm P, Hagemann-Madsen RH, Hohenberger W, Quirke P. Improving the quality of colon cancer surgery through a surgical education program. Dis Colon Rectum. 2010 Dec;53(12):1594-603. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f433e3.
- Bokey L, Chapuis PH, Chan C, Stewart P, Rickard MJ, Keshava A, Dent OF. Long-term results following an anatomically based surgical technique for resection of colon cancer: a comparison with results from complete mesocolic excision. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):676-83. doi: 10.1111/codi.13159.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
- Kotake K, Mizuguchi T, Moritani K, Wada O, Ozawa H, Oki I, Sugihara K. Impact of D3 lymph node dissection on survival for patients with T3 and T4 colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2014 Jul;29(7):847-52. doi: 10.1007/s00384-014-1885-z. Epub 2014 May 6.
- Olofsson F, Buchwald P, Elmstahl S, Syk I. High Tie or not in Resection for Cancer in the Sigmoid Colon? Scand J Surg. 2019 Sep;108(3):227-232. doi: 10.1177/1457496918812198. Epub 2018 Nov 21.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Wilhelmsen M, Rasmussen LA, Jepsen LV, Kristensen B, Gogenur I; Copenhagen Complete Mesocolic Excision Study (COMES); Danish Colorectal Cancer Group (DCCG). Short-term outcomes after complete mesocolic excision compared with 'conventional' colonic cancer surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):581-9. doi: 10.1002/bjs.10083. Epub 2016 Jan 18.
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMELoS2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sigmoid neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország