- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03774134
Oncologische uitkomst na vijf jaar na CME voor sigmoïde colonkanker
Oncologische uitkomst na vijf jaar na volledige mesocolische excisie voor sigmoïde colonkanker: een op populaties gebaseerd cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Populatie-gebaseerde cohortstudie, overwegend prospectief gebaseerd, op dezelfde populatie als onze eerdere studie waarin de kortetermijnresultaten na CME werden vergeleken met conventionele colonresecties. De COMES-database combineert de prospectief geregistreerde database voor darmkanker in Hillerød (CME-gegevens) en gegevens uit de nationale database van de Deense Colorectal Cancer Group (DCCG) voor patiënten die conventionele resectie ondergaan (niet-CME) in de andere drie centra. De medische dossiers van alle patiënten in de niet-CME-groep (controlegroep) werden beoordeeld door colorectale chirurgen uit Hillerød. Data-audit voor alle CME-patiënten werd uitgevoerd door verschillende co-auteurs die werkzaam waren in de andere centra. Een vergelijkbare audit van gegevens voor niet-CME-patiënten met postoperatieve complicaties of recidief werd uitgevoerd door de coauteur die de afdeling vertegenwoordigde die de specifieke patiënten behandelde. Follow-upgegevens werden prospectief geregistreerd in de medische dossiers van de deelnemende afdelingen tijdens de follow-up van de patiënt.
Continue gegevens worden gepresenteerd als mediaan- en interkwartielbereiken, en categorische gegevens als frequenties en verhoudingen. Kruskal-Wallis-test en Fisher's exact-test werden waar van toepassing gebruikt. Overlijden is een concurrerend risico op recidief en time-to-event-analyses werden uitgevoerd als concurrerende risicoanalyses die de cumulatieve incidenties voor recidief of overlijden verkregen met behulp van het "cmprsk" R-pakket.
Onbevooroordeelde schatting van marginale of populatie-gemiddelde behandelingseffecten in observationele en niet-gerandomiseerde studies kan worden verkregen door middel van verschillende propensity score-methoden. Inverse Probability of Treatment Weging (IPTW) gebruikt de propensityscore om de gegevens van elke patiënt te wegen op basis van de omgekeerde kans op het ontvangen van de daadwerkelijk ontvangen behandeling. IPTW geeft onbevooroordeelde schattingen van gemiddelde behandelingseffecten in time-to-event-analyses als er geen verschillen zijn in waargenomen baseline-covariaten tussen de behandelingsgroepen. Om rekening te houden met basislijnverschillen tussen patiënten in de twee groepen, werden gestabiliseerde gewichten, afgekapt op het interval van 0,99, berekend met behulp van het "IPW" R-pakket. De volgende baseline-covariabelen zullen worden gebruikt: leeftijd, geslacht, ASA-score, neoadjuvante chemotherapie, tumormorfologie, perineurale invasie, extramurale veneuze invasie, tumorstadium en serosale invasie. Alle gebruikte covariaten en UICC-fase, tweerichtingsinteracties en kwadratische termen van continue covariaten zullen worden beoordeeld op evenwicht tussen de CME- en de niet-CME-groep na IPTW met behulp van het "kobalt" R-pakket. Absolute gemiddelde verschillen in gemiddelde (met behulp van gestandaardiseerd gemiddeld verschil) en verhoudingen (met ruw gemiddeld verschil) onder 0,1, en variantieverhoudingen tussen 0,5 en 2 worden geaccepteerd. Er zal ook een grafische inspectie van de verdeling van covariaten worden uitgevoerd.
De oorzaakspecifieke risico's en algehele overleving zullen worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie. Binaire uitkomsten werden geanalyseerd met behulp van logistische regressie. De opbrengst van de lymfeklieren zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie na logaritmische transformatie. Aantal gemetastaseerde lymfeklieren zal worden geanalyseerd met behulp van negatieve binominale regressie. Alle analyses van primaire en secundaire uitkomsten worden uitgevoerd na IPTW. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de schattingen van de oorspronkelijke Cox-regressie-IPTW-analyses zullen worden geconstrueerd na 1000 bootstraps met vervanging, en een robuuste sandwichschatter zal worden gebruikt voor de logistische regressieanalyses om een correcte variantieschatting te garanderen.
Alle beschikbare gegevens worden gebruikt. Modelaannames worden gecontroleerd. Een p-waarde lager dan of gelijk aan 0,05 wordt als significant beschouwd. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met R statistische software, versie 3.5.1 (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sigmoïde darmkanker werd gedefinieerd als primaire adenocarcinomen in de sigmoïde karteldarm (meer dan 15 cm van de anale berm)
- UICC-fase I-III
Uitsluitingscriteria:
- Synchrone colorectale kanker - zelfs in de sigmoïde dikke darm
- Geen resterende tumor in het monster na neoadjuvante chemotherapie
- Metachrone colorectale kanker
- Resecties in Hillerød niet uitgevoerd volgens de principes van CME
- Niet-macroradicale (R2) resecties (peroperatieve beoordeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CME-groep
De CME-groep bestond uit patiënten die van 1 juni 2008 tot 31 december 2014 een electieve CME voor sigmoïd colonadenocarcinoom ondergingen in het Nordsjaellands Hospital Hillerød.
|
Gebaseerd op de principes van CME.
De inferieure mesenteriale arterie (IMA) werd bij zijn oorsprong gescheiden van de aorta om centrale lymfeklierdissectie uit te voeren langs de IMA tussen de aorta en de vertakking van de linker koliekslagader.
Sigmoïdresectie omvatte de volledige sigmoïdcolon en resectie van het bovenste deel van het rectum om voldoende perfusie van de colo-rectale anastomose te verzekeren.
Om voldoende afstand tot de proximale darmresectiemarge te bereiken, werden naar goeddunken van de chirurg delen van de dalende karteldarm of zelfs linker hemicolectomie uitgevoerd.
|
Niet-CME-groep
De niet-CME-groep bestond uit patiënten met een electieve conventionele colonkankerresectie voor sigmoïd adenocarcinoom in de andere drie colorectale centra in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken van 1 juni 2008 tot 31 december 2013.
|
De patiënten ondergingen tijdens de studieperiode wat in Denemarken werd beschouwd als standaard colonkankerresecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico op herhaling
Tijdsspanne: 5,2 jaar
|
Recidief gediagnosticeerd door CT of positronemissietomografie (PET)/CT van thorax en abdomen, thoraxfoto en contrastversterkte echografie van de lever, of laparotomie in geval van verdenking van recidief. Histologisch - Pagina 4 van 6 - verificatie van radiologische bevindingen van metastasen tijdens follow-up is niet nodig als de lokale multidisciplinaire teamconferentie de bevinding als een recidief beschouwde. Metachrone colontumoren die tijdens de follow-up worden gediagnosticeerd, worden alleen als recidieven beschouwd als ze zich in de anastomose bevinden en dezelfde morfologie hebben als de primaire tumor. |
5,2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5,2 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
5,2 jaar
|
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 en 90 dagen
|
30 en 90 dagen
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Patiënten met chirurgische en niet-chirurgische postoperatieve complicaties en met complicaties met een Clavien-Dindo-score van 3b of meer
|
60 dagen
|
Mesocolische lymfeklieren geven op
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mediaan aantal gedetecteerde lymfeklieren in de monsters en percentage monsters met 22 of meer gedetecteerde lymfeklieren
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Claus A Bertelsen, PhD, MD, Department of Surgery, Nordsjaellands Hospital Hillerød
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Rosenberg J, Fischer A, Haglind E; Scandinavian Surgical Outcomes Research Group. Current controversies in colorectal surgery: the way to resolve uncertainty and move forward. Colorectal Dis. 2012 Mar;14(3):266-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02896.x.
- West NP, Sutton KM, Ingeholm P, Hagemann-Madsen RH, Hohenberger W, Quirke P. Improving the quality of colon cancer surgery through a surgical education program. Dis Colon Rectum. 2010 Dec;53(12):1594-603. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f433e3.
- Bokey L, Chapuis PH, Chan C, Stewart P, Rickard MJ, Keshava A, Dent OF. Long-term results following an anatomically based surgical technique for resection of colon cancer: a comparison with results from complete mesocolic excision. Colorectal Dis. 2016 Jul;18(7):676-83. doi: 10.1111/codi.13159.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Wilhelmsen M, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Bols B, Ingeholm P, Rasmussen LA, Jepsen LV, Iversen ER, Kristensen B, Gogenur I; Danish Colorectal Cancer Group. Disease-free survival after complete mesocolic excision compared with conventional colon cancer surgery: a retrospective, population-based study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):161-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71168-4. Epub 2014 Dec 31.
- Kotake K, Mizuguchi T, Moritani K, Wada O, Ozawa H, Oki I, Sugihara K. Impact of D3 lymph node dissection on survival for patients with T3 and T4 colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2014 Jul;29(7):847-52. doi: 10.1007/s00384-014-1885-z. Epub 2014 May 6.
- Olofsson F, Buchwald P, Elmstahl S, Syk I. High Tie or not in Resection for Cancer in the Sigmoid Colon? Scand J Surg. 2019 Sep;108(3):227-232. doi: 10.1177/1457496918812198. Epub 2018 Nov 21.
- Bertelsen CA, Neuenschwander AU, Jansen JE, Kirkegaard-Klitbo A, Tenma JR, Wilhelmsen M, Rasmussen LA, Jepsen LV, Kristensen B, Gogenur I; Copenhagen Complete Mesocolic Excision Study (COMES); Danish Colorectal Cancer Group (DCCG). Short-term outcomes after complete mesocolic excision compared with 'conventional' colonic cancer surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):581-9. doi: 10.1002/bjs.10083. Epub 2016 Jan 18.
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies. Stat Med. 2015 Dec 10;34(28):3661-79. doi: 10.1002/sim.6607. Epub 2015 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Sigmoïde ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Sigmoïde neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CMELoS2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sigmoïde neoplasmata
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationVoltooidSigmoid, sigmoid colon, neoplasma, kankerVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidDiverticulitis van SigmoidZwitserland
-
Kepler University HospitalKrankenhaus Barmherzige Schwestern Linz; Elisabethinen HospitalWervingDiverticulitis van SigmoidDuitsland, Oostenrijk
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaVoltooidDiverticulitis | Diverticulitis dikke darm | Diverticulitis van Sigmoid | Diverticulitis; Perforatie, DarmSpanje
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaVoltooidDieet Wijziging | Diverticulitis | Dieet Wijziging | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Ongecompliceerde divertikelziekte | Diverticulitis van SigmoidSpanje
-
University of CagliariAzienda Ospedaliero Universitaria di CagliariWervingSepsis | Diverticulaire ziekten | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Diverticulitis van Sigmoid | Acute divertikelperforatieItalië