Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět myokardu u revmatoidní artritidy: popisná studie

7. července 2023 aktualizováno: Rekha Mankad, Mayo Clinic
Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) mají vyšší prevalenci subklinické aterosklerózy než běžná populace. Navíc u pacientů s RA dochází k vyššímu výskytu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Existují důkazy, že mechanika myokardu a diastolická funkce levé komory jsou v populaci s RA abnormálnější a tyto změny se objevují dříve než u běžné populace. Nedávno studie naznačila, že pacient s RA má abnormální zánět myokardu během vzplanutí onemocnění a že se to zlepší protizánětlivou léčbou. Tato studie je zaměřena na popis prevalence zánětu myokardu u pacientů během vzplanutí aktivního onemocnění RA a na porovnání s pacienty s RA, kteří jsou v remisi. Badatelé doufají, že prokážou, že abnormality zánětu myokardu na PET zobrazení korelují s abnormalitami v zátěži myokardu při echokardiografii. Koronární CT bude provedeno ke zjištění přítomnosti subklinické aterosklerózy a zda její přítomnost ovlivňuje změny buď zánětu myokardu nebo zátěže myokardu. Hypotézou je, že u pacientů s prokázaným zánětem myokardu v průběhu jejich RA onemocnění je pravděpodobnější, že se u nich během života vyvine HFpEF. I když tato studie nebude trvat na hodnocení výsledků, poskytne popisná data, která mohou pomoci vést budoucí prospektivní studii pacientů s RA, která může pomoci vést vhodné kardiovaskulární testování u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní soubor bude tvořit 40 pacientů s diagnózou RA podle klasifikace ACR 2010, kteří jsou odesíláni do revmatologické ambulance Mayo Clinic Department.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010 (14)
  • Trvání onemocnění RA ≤ 10 let od diagnózy
  • Skóre CDAI buď ≤ 2,8 (nízká aktivita onemocnění) nebo >10 (střední až vysoká aktivita onemocnění)
  • ≥ 40 let věku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Známé klinické aterosklerotické onemocnění (infarkt myokardu, těžká obstrukce CAD (≥ 1 neléčená stenóza (≥ 70 % v hlavní cévě) známá buď invazivním nebo neinvazivním testováním), předchozí intervence na koronární tepně, předchozí operace bypassu koronární tepny, cerebrovaskulární příhoda, periferní cévy choroba).
  • Prednison > 10 mg denně (nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidu za den během minulého týdne)
  • Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie nebo poruchy srdečního vedení (např. fibrilace nebo flutter síní, častá extrasystolie, LBBB)
  • Relevantní onemocnění srdeční chlopně (> středně závažná regurgitace nebo stenóza jakékoli srdeční chlopně)
  • Klinický výskyt srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí nebo bez ní
  • Relevantní plicní onemocnění (včetně CHOPN, fibrózy, symptomatického pleurálního výpotku, závislosti na kyslíku)
  • Sarkoidóza
  • Diabetes mellitus léčený inzulínem
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min
  • Známá rakovina
  • Anamnéza jakéhokoli typu kardiomyopatie
  • Ejekční frakce (EF) méně než 45 %
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • BMI >35kg/m2
  • Těžká klaustrofobie
  • Jakékoli známé alergické reakce na intravenózní kontrast
  • Neschopnost přijímat betablokátory nebo IV nitráty
  • Těhotné/kojící ženy
  • Zranitelné osoby kvůli Helsinské deklaraci
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Akutní zánět
Pacienti s RA a aktivním zánětem (vyšetřením nebo zánětlivými markery)
Chronická remise
Pacienti s RA, kteří jsou v remisi (klinicky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subklinická zánětlivá zátěž myokardu zjištěná PET zobrazením
Časové okno: 14 dní
Zjistit, zda zobrazení myokardiální F-18 fluorodeoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) u pacientů s revmatoidní artritidou odhaluje známky subklinického zánětu myokardu, který koreluje s úrovní systémové zánětlivé zátěže.
14 dní
Vztah přítomnosti zánětu myokardu k aterosklerotické zátěži
Časové okno: 7 dní
Stanovit, zda mírná až střední zátěž aterosklerotickým plakem při koronární počítačové tomografické angiografii (CCTA) koreluje se stupněm zánětu myokardu, jak bylo hodnoceno pomocí FDG PET.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rekha Mankad, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-009867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit