Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление миокарда при ревматоидном артрите: описательное исследование

7 июля 2023 г. обновлено: Rekha Mankad, Mayo Clinic
У больных ревматоидным артритом (РА) распространенность субклинического атеросклероза выше, чем в общей популяции. Кроме того, у пациентов с РА чаще встречается сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). Имеются данные о том, что миокардиальная механика и диастолическая функция левого желудочка более ненормальны в популяции больных РА, и эти изменения возникают раньше, чем в общей популяции. Недавнее исследование показало, что у пациентов с РА во время обострения заболевания наблюдается аномальное воспаление миокарда, и это состояние улучшается при противовоспалительном лечении. Это исследование направлено на описание распространенности воспаления миокарда у пациентов во время активных вспышек РА и сравнение с пациентами с РА, находящимися в стадии ремиссии. Исследователи надеются показать, что аномалии воспаления миокарда на ПЭТ коррелируют с аномалиями деформации миокарда на эхокардиографии. Коронарная КТ будет выполнена, чтобы установить наличие субклинического атеросклероза и то, влияет ли его присутствие на изменения в воспалении или перенапряжении миокарда. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с признаками воспаления миокарда во время течения РА с большей вероятностью разовьется HFpEF в течение жизни. Хотя настоящее исследование не будет продолжительным для оценки результатов, оно предоставит описательные данные, которые могут помочь в будущем проспективном исследовании пациентов с РА, что может помочь в проведении соответствующего сердечно-сосудистого тестирования в этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 40 пациентов с диагнозом РА в соответствии с классификацией ACR 2010 г., которые направлены в поликлинику ревматологического отделения Mayo Clinic.

Описание

Критерии включения

  • Диагностика ревматоидного артрита в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 2010 г. (14)
  • Продолжительность заболевания РА ≤ 10 лет с момента постановки диагноза
  • Показатель CDAI ≤ 2,8 (низкая активность заболевания) или > 10 (активность заболевания от умеренной до высокой)
  • ≥ 40 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Известные клинические атеросклеротические заболевания (инфаркт миокарда, тяжелая обструктивная ИБС (≥ 1 нелеченный стеноз (≥ 70% в крупных сосудах), выявленный либо инвазивным, либо неинвазивным тестированием), предшествующее вмешательство на коронарных артериях, предшествующее аортокоронарное шунтирование, цереброваскулярное событие, периферические сосуды болезнь).
  • Преднизолон >10 мг в день (или эквивалентная доза кортикостероидов в день в течение последней недели)
  • Нерегулярный сердечный ритм (аритмия или нарушения сердечной проводимости (например, фибрилляция или трепетание предсердий, частая экстрасистолия, БЛНПГ)
  • Соответствующий клапанный порок сердца (> умеренная регургитация или стеноз любого сердечного клапана)
  • Клинические проявления сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса или без нее
  • Соответствующее заболевание легких (включая ХОБЛ, фиброз, симптоматический плевральный выпот, кислородную зависимость)
  • Саркоидоз
  • Сахарный диабет лечится инсулином
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <40 мл/мин
  • Известный рак
  • История любого типа кардиомиопатии
  • Фракция выброса (ФВ) менее 45%
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • ИМТ >35 кг/м2
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Любые известные аллергические реакции на внутривенное введение контраста
  • Невозможность получать терапию бета-блокаторами или внутривенно нитратами
  • Беременные/кормящие женщины
  • Уязвимые лица из-за Хельсинкской декларации
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острое воспаление
Пациенты с РА и активным воспалением (по данным обследования или маркерам воспаления)
Хроническая ремиссия
Пациенты с РА в стадии ремиссии (клинически)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субклиническая воспалительная нагрузка на миокард по данным ПЭТ
Временное ограничение: 14 дней
Определить, выявляет ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) F-18 фтордезоксиглюкозы (ФДГ) миокарда у пациентов с ревматоидным артритом признаки субклинического воспаления миокарда, которые коррелируют с уровнем системной воспалительной нагрузки.
14 дней
Связь наличия воспаления миокарда с атеросклеротической нагрузкой
Временное ограничение: 7 дней
Определить, коррелирует ли количество атеросклеротических бляшек легкой и средней степени тяжести по данным коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) со степенью воспаления миокарда, оцененной с помощью ПЭТ с ФДГ.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Rekha Mankad, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-009867

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться