Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie mięśnia sercowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie opisowe

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rekha Mankad, Mayo Clinic
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) występuje większa częstość subklinicznej miażdżycy niż w populacji ogólnej. Ponadto pacjenci z RZS doświadczają wyższego wskaźnika niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Istnieją dowody na to, że mechanika mięśnia sercowego i funkcja rozkurczowa lewej komory są bardziej nieprawidłowe w populacji chorych na RZS, a zmiany te zachodzą wcześniej niż w populacji ogólnej. Niedawno przeprowadzone badanie zasugerowało, że pacjent z RZS ma nieprawidłowe zapalenie mięśnia sercowego podczas zaostrzenia choroby i że stan ten poprawia się dzięki leczeniu przeciwzapalnemu. Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstości występowania zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów z aktywnym zaostrzeniem RZS i porównanie go z pacjentami z RZS w okresie remisji. Badacze mają nadzieję wykazać, że nieprawidłowości w zapaleniu mięśnia sercowego w obrazowaniu PET korelują z nieprawidłowościami w obciążeniu mięśnia sercowego w badaniu echokardiograficznym. Wykonana zostanie TK naczyń wieńcowych w celu ustalenia obecności subklinicznej miażdżycy tętnic i tego, czy jej obecność wpływa na zmiany w zapaleniu mięśnia sercowego lub nadwyrężeniu mięśnia sercowego. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z objawami zapalenia mięśnia sercowego w przebiegu choroby RA są bardziej narażeni na rozwój HFpEF w ciągu swojego życia. Chociaż niniejsze badanie nie będzie trwało długo, aby ocenić wynik, dostarczy opisowych danych, które mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłych prospektywnych badań pacjentów z RZS, które mogą pomóc w ukierunkowaniu odpowiednich badań sercowo-naczyniowych w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składać się będzie z 40 pacjentów z rozpoznaniem RZS według klasyfikacji ACR z 2010 r., którzy zostaną skierowani do Kliniki Mayo Oddziału Poradni Reumatologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 2010 r. (14)
  • Czas trwania choroby RZS ≤ 10 lat od rozpoznania
  • Wynik CDAI ≤ 2,8 (niska aktywność choroby) lub >10 (umiarkowana do wysokiej aktywność choroby)
  • ≥ 40 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Znana klinicznie choroba miażdżycowa (zawał mięśnia sercowego, ciężka niedrożność tętnic wieńcowych (≥ 1 nieleczone zwężenie (≥ 70% w dużym naczyniu) rozpoznane w badaniach inwazyjnych lub nieinwazyjnych), wcześniejsza interwencja wieńcowa, wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba naczyń obwodowych choroba).
  • Prednizon >10 mg na dobę (lub równoważna dawka kortykosteroidu na dobę w ciągu ostatniego tygodnia)
  • Nieregularny rytm serca (arytmia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (np. migotanie lub trzepotanie przedsionków, częste skurcze dodatkowe, LBBB)
  • Istotna wada zastawkowa serca (> umiarkowana niedomykalność lub zwężenie dowolnej zastawki serca)
  • Kliniczne występowanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową lub bez niej
  • Istotna choroba płuc (w tym POChP, zwłóknienie, objawowy wysięk opłucnowy, uzależnienie od tlenu)
  • Sarkoidoza
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min
  • Znany rak
  • Historia dowolnego rodzaju kardiomiopatii
  • Frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza niż 45%
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • BMI >35kg/m2
  • Ciężka klaustrofobia
  • Wszelkie znane reakcje alergiczne na dożylny kontrast
  • Niemożność otrzymania terapii beta-blokerem lub azotanów IV
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania w związku z Deklaracją Helsińską
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostre zapalenie
Pacjenci z RZS i aktywnym zapaleniem (na podstawie badania lub markerów stanu zapalnego)
Przewlekła remisja
Pacjenci z RZS, którzy są w remisji (klinicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subkliniczne obciążenie zapalne mięśnia sercowego wykryte za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie, czy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mięśnia sercowego F-18 fluorodeoksyglukozy (FDG) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ujawnia objawy subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego, które koreluje z poziomem ogólnoustrojowego obciążenia zapalnego.
14 dni
Związek obecności zapalenia mięśnia sercowego z obciążeniem miażdżycowym
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić, czy łagodne do umiarkowanego obciążenie blaszką miażdżycową w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) koreluje ze stopniem zapalenia mięśnia sercowego ocenianym za pomocą FDG PET.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rekha Mankad, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-009867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj