Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardbetennelse i revmatoid artritt: en beskrivende studie

7. juli 2023 oppdatert av: Rekha Mankad, Mayo Clinic
Pasienter med revmatoid artritt (RA) har en høyere prevalens av subklinisk aterosklerose enn den generelle befolkningen. I tillegg opplever RA-pasienter høyere forekomst av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Det er bevis for at myokardmekanikk og venstre ventrikkels diastoliske funksjon er mer unormal i RA-populasjonen, og disse endringene skjer tidligere enn i den generelle befolkningen. Nylig antydet en studie at RA-pasienter har unormal myokardbetennelse under en sykdomsutbrudd, og at dette forbedres med antiinflammatorisk behandling. Denne studien tar sikte på å beskrive prevalensen av myokardbetennelse hos pasienter under aktive RA-sykdomsutbrudd og sammenligne det med RA-pasienter som er i remisjon. Etterforskere håper å vise at abnormiteter i myokardbetennelse på PET-avbildning korrelerer med abnormiteter i myokardbelastning på ekkokardiografi. Koronar CT vil bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av subklinisk aterosklerose og om tilstedeværelsen påvirker endringer i enten myokardbetennelse eller myokardbelastning. Hypotesen er at pasienter med tegn på myokardbetennelse i løpet av RA-sykdommen har større sannsynlighet for å utvikle HFpEF i løpet av livet. Selv om den nåværende studien ikke vil være av en varighet for å vurdere utfallet, vil den gi beskrivende data som kan hjelpe til med å veilede fremtidige prospektive studier av pasienter med RA som kan hjelpe til med å veilede passende kardiovaskulær testing i denne høyrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 40 pasienter med diagnosen RA, i henhold til 2010 ACR-klassifisering, som henvises til Mayo Clinic Department of Rheumatology poliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av revmatoid artritt i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier (14)
  • RA sykdomsvarighet ≤ 10 år siden diagnose
  • CDAI-score på enten ≤ 2,8 (lav sykdomsaktivitet) eller >10 (moderat til høy sykdomsaktivitet)
  • ≥ 40 år
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Kjent klinisk aterosklerotisk sykdom (hjerteinfarkt, alvorlig obstruksjon CAD (≥ 1 ubehandlet stenose (≥ 70 % i et større kar) kjent ved enten invasiv eller ikke-invasiv testing), tidligere koronararterieintervensjon, tidligere koronar bypass-operasjon, cerebrovaskulær hendelse, perifer vaskulær sykdom sykdom).
  • Prednison >10 mg per dag (eller tilsvarende kortikosteroiddose per dag i løpet av forrige uke)
  • Uregelmessig hjerterytme (arytmi eller unormal hjerteledning (f.eks. atrieflimmer eller flutter, hyppig ekstrasystole, LBBB)
  • Relevant hjerteklaffsykdom (> moderat regurgitasjon eller stenose av en hvilken som helst hjerteklaff)
  • Klinisk forekomst av hjertesvikt med eller uten bevart ejeksjonsfraksjon
  • Relevant lungesykdom (inkludert KOLS, fibrose, symptomatisk pleural effusjon, oksygenavhengighet)
  • Sarcoidose
  • Diabetes mellitus behandlet med insulin
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40ml/min
  • Kjent kreft
  • Historie om alle typer kardiomyopati
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 45 %
  • Forventet levealder < 1 år
  • BMI >35kg/m2
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Alle kjente allergiske reaksjoner på intravenøs kontrast
  • Manglende evne til å motta betablokkerbehandling eller IV nitrater
  • Gravide/ammende kvinner
  • Sårbare personer på grunn av Helsinki-erklæringen
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt betennelse
Pasienter med RA og aktiv betennelse (ved undersøkelse eller inflammatoriske markører)
Kronisk remisjon
Pasienter med RA som er i remisjon (klinisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk myokardial inflammatorisk byrde som påvist ved PET-avbildning
Tidsramme: 14 dager
For å avgjøre om myokardiell F-18 fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) avbildning hos pasienter med revmatoid artritt avslører bevis på subklinisk myokardbetennelse som korrelerer med nivået av systemisk inflammatorisk belastning.
14 dager
Forholdet mellom tilstedeværelse av myokardbetennelse og aterosklerotisk belastning
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme om mild til moderat aterosklerotisk plakkbelastning på koronar computertomografisk angiografi (CCTA) korrelerer med graden av myokardbetennelse, vurdert av FDG PET.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rekha Mankad, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-009867

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere