Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myokardentzündung bei rheumatoider Arthritis: Eine beschreibende Studie

7. Juli 2023 aktualisiert von: Rekha Mankad, Mayo Clinic
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ist die Prävalenz subklinischer Atherosklerose höher als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus kommt es bei RA-Patienten häufiger zu einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Es gibt Hinweise darauf, dass die Myokardmechanik und die linksventrikuläre diastolische Funktion in der RA-Population abnormaler sind und diese Veränderungen früher auftreten als in der Allgemeinbevölkerung. Kürzlich ergab eine Studie, dass RA-Patienten während eines Krankheitsschubs an einer abnormalen Myokardentzündung leiden und dass diese durch eine entzündungshemmende Behandlung gebessert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Myokardentzündungen bei Patienten während aktiver RA-Erkrankungsschübe zu beschreiben und diese mit RA-Patienten zu vergleichen, die sich in Remission befinden. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass Anomalien der Myokardentzündung in der PET-Bildgebung mit Anomalien der Myokardbelastung in der Echokardiographie korrelieren. Eine Koronar-CT wird durchgeführt, um das Vorliegen einer subklinischen Arteriosklerose festzustellen und um festzustellen, ob sich diese auf Veränderungen der Myokardentzündung oder der Myokardbelastung auswirkt. Die Hypothese ist, dass Patienten mit Anzeichen einer Myokardentzündung im Verlauf ihrer RA-Erkrankung mit größerer Wahrscheinlichkeit im Laufe ihres Lebens eine HFpEF entwickeln. Obwohl die vorliegende Studie nicht von Dauer sein wird, um das Ergebnis zu bewerten, wird sie deskriptive Daten liefern, die als Leitfaden für zukünftige prospektive Studien an Patienten mit RA dienen können, die als Leitfaden für geeignete kardiovaskuläre Tests in dieser Hochrisikopopulation dienen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 40 Patienten mit der Diagnose RA gemäß ACR-Klassifizierung 2010 bestehen, die an die Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie der Mayo Clinic überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 (14)
  • RA-Erkrankungsdauer ≤ 10 Jahre seit Diagnose
  • CDAI-Score von entweder ≤ 2,8 (geringe Krankheitsaktivität) oder >10 (mäßige bis hohe Krankheitsaktivität)
  • ≥ 40 Jahre alt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Bekannte klinische atherosklerotische Erkrankung (Myokardinfarkt, schwere CAD-Obstruktion (≥ 1 unbehandelte Stenose (≥ 70 % in einem großen Gefäß), bekannt durch invasive oder nicht-invasive Tests), frühere Koronararterienintervention, frühere Koronararterien-Bypass-Operation, zerebrovaskuläres Ereignis, periphere Gefäßerkrankung Krankheit).
  • Prednison >10 mg pro Tag (oder eine entsprechende Kortikosteroiddosis pro Tag innerhalb der letzten Woche)
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie oder Reizleitungsstörung des Herzens (z. B. Vorhofflimmern oder -flattern, häufige Extrasystole, LBBB)
  • Relevante Herzklappenerkrankung (> mäßige Insuffizienz oder Stenose einer Herzklappe)
  • Klinisches Auftreten einer Herzinsuffizienz mit oder ohne erhaltener Ejektionsfraktion
  • Relevante Lungenerkrankung (einschließlich COPD, Fibrose, symptomatischer Pleuraerguss, Sauerstoffabhängigkeit)
  • Sarkoidose
  • Mit Insulin behandelter Diabetes mellitus
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min
  • Bekannter Krebs
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Kardiomyopathie
  • Auswurffraktion (EF) weniger als 45 %
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • BMI >35 kg/m2
  • Schwere Klaustrophobie
  • Alle bekannten allergischen Reaktionen auf intravenöses Kontrastmittel
  • Unfähigkeit, eine Betablocker-Therapie oder intravenöse Nitrate zu erhalten
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Gefährdete Personen aufgrund der Helsinki-Erklärung
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Entzündung
Patienten mit RA und aktiver Entzündung (durch Untersuchung oder Entzündungsmarker)
Chronische Remission
Patienten mit RA, die sich (klinisch) in Remission befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subklinische myokardiale Entzündungsbelastung, erkannt durch PET-Bildgebung
Zeitfenster: 14 Tage
Um festzustellen, ob die Positronenemissionstomographie (PET) des Myokards F-18-Fluordesoxyglucose (FDG) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis Anzeichen einer subklinischen Myokardentzündung zeigt, die mit dem Grad der systemischen Entzündungslast korrelieren.
14 Tage
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer Myokardentzündung und der atherosklerotischen Belastung
Zeitfenster: 7 Tage
Um festzustellen, ob eine leichte bis mittelschwere Belastung durch atherosklerotische Plaques bei der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) mit dem Grad der Myokardentzündung gemäß Beurteilung durch FDG-PET korreliert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rekha Mankad, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-009867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren