- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03776682
Myocardiale ontsteking bij reumatoïde artritis: een beschrijvende studie
7 juli 2023 bijgewerkt door: Rekha Mankad, Mayo Clinic
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) hebben een hogere prevalentie van subklinische atherosclerose dan de algemene bevolking.
Bovendien ervaren RA-patiënten vaker hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
Er zijn aanwijzingen dat de mechanica van het myocard en de diastolische functie van het linkerventrikel abnormaler zijn bij de RA-populatie en dat deze veranderingen eerder optreden dan bij de algemene populatie.
Onlangs suggereerde een studie dat RA-patiënten een abnormale myocardontsteking hebben tijdens een opflakkering van de ziekte en dat dit wordt verbeterd met een ontstekingsremmende behandeling.
Deze studie is gericht op het beschrijven van de prevalentie van myocardontsteking bij patiënten tijdens actieve RA-uitbarstingen en het vergelijken daarvan met RA-patiënten die in remissie zijn.
Onderzoekers hopen aan te tonen dat afwijkingen in myocardontsteking op PET-beeldvorming correleren met afwijkingen in myocardiale spanning op echocardiografie.
Coronaire CT zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van subklinische atherosclerose vast te stellen en of de aanwezigheid ervan invloed heeft op veranderingen in myocardiale ontsteking of myocardiale belasting.
De hypothese is dat patiënten met bewijs van myocardontsteking tijdens het beloop van hun RA-ziekte meer kans hebben om HFpEF te ontwikkelen tijdens hun leven.
Hoewel de huidige studie geen duur zal hebben om de uitkomst te beoordelen, zal het beschrijvende gegevens opleveren die kunnen helpen bij het begeleiden van toekomstig prospectief onderzoek van patiënten met RA, wat kan helpen bij het begeleiden van geschikte cardiovasculaire tests in deze populatie met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 40 patiënten met de diagnose RA, volgens de ACR-classificatie van 2010, die worden doorverwezen naar de Mayo Clinic Department of Reumatology polikliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van reumatoïde artritis volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2010 (14)
- RA ziekteduur ≤ 10 jaar sinds diagnose
- CDAI-score van ≤ 2,8 (lage ziekteactiviteit) of >10 (matige tot hoge ziekteactiviteit)
- ≥ 40 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Bekende klinische atherosclerotische ziekte (myocardinfarct, ernstige obstructie CAD (≥ 1 onbehandelde stenose (≥ 70% in een groot bloedvat) bekend door invasieve of niet-invasieve testen), eerdere interventie aan de kransslagader, eerdere bypassoperatie van de kransslagader, cerebrovasculair voorval, perifere vasculaire ziekte).
- Prednison >10 mg per dag (of equivalente dosis corticosteroïden per dag in de afgelopen week)
- Onregelmatig hartritme (aritmie of hartgeleidingsstoornis (bijv. boezemfibrilleren of -fladderen, frequente extrasystole, LBBB)
- Relevante hartklepaandoening (> matige regurgitatie of stenose van een hartklep)
- Klinisch optreden van hartfalen met of zonder behouden ejectiefractie
- Relevante longziekte (waaronder COPD, fibrose, symptomatische pleurale effusie, zuurstofafhankelijkheid)
- Sarcoïdose
- Diabetes mellitus behandeld met insuline
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min
- Bekende kanker
- Geschiedenis van elk type cardiomyopathie
- Ejectiefractie (EF) minder dan 45%
- Levensverwachting < 1 jaar
- BMI >35kg/m2
- Ernstige claustrofobie
- Alle bekende allergische reacties op intraveneus contrastmiddel
- Onvermogen om bètablokkertherapie of intraveneuze nitraten te krijgen
- Zwangere/borstvoedende vrouwen
- Kwetsbare personen als gevolg van de Verklaring van Helsinki
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute ontsteking
Patiënten met RA en actieve ontsteking (volgens onderzoek of ontstekingsmarkers)
|
|
Chronische remissie
Patiënten met RA die in remissie zijn (klinisch)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subklinische myocardiale inflammatoire belasting zoals gedetecteerd door PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om te bepalen of myocardiale F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) beeldvorming bij patiënten met reumatoïde artritis aanwijzingen onthult voor subklinische myocardiale ontsteking die correleert met het niveau van systemische ontstekingsbelasting.
|
14 dagen
|
|
Relatie tussen de aanwezigheid van myocardontsteking en atherosclerotische belasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om te bepalen of milde tot matige atherosclerotische plaquebelasting op coronaire computertomografische angiografie (CCTA) correleert met de mate van myocardontsteking zoals beoordeeld door FDG PET.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rekha Mankad, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Hart-en vaatziekte
- Cardiomyopathieën
- Coronaire hartziekte
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Ontsteking
- Myocarditis
Andere studie-ID-nummers
- 17-009867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .