Inflamación del miocardio en la artritis reumatoide: estudio descriptivo
7 de julio de 2023 actualizado por: Rekha Mankad, Mayo Clinic
Los pacientes con artritis reumatoide (AR) tienen una mayor prevalencia de aterosclerosis subclínica que la población general.
Además, los pacientes con AR experimentan tasas más altas de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).
Hay evidencia de que la mecánica miocárdica y la función diastólica del ventrículo izquierdo son más anormales en la población con AR y estos cambios ocurren antes que en la población general.
Recientemente, un estudio sugirió que los pacientes con AR tienen una inflamación miocárdica anormal durante un brote de la enfermedad y que esto mejora con el tratamiento antiinflamatorio.
Este estudio tiene como objetivo describir la prevalencia de la inflamación del miocardio en pacientes durante brotes activos de la enfermedad de AR y compararla con pacientes con AR que están en remisión.
Los investigadores esperan demostrar que las anomalías en la inflamación del miocardio en las imágenes PET se correlacionan con las anomalías en la tensión del miocardio en la ecocardiografía.
Se realizará una TC coronaria para establecer la presencia de aterosclerosis subclínica y si su presencia afecta los cambios en la inflamación del miocardio o en la tensión del miocardio.
La hipótesis es que los pacientes con evidencia de inflamación miocárdica durante el curso de su enfermedad de AR tienen más probabilidades de desarrollar HFpEF durante su vida.
Aunque el presente estudio no será de una duración para evaluar el resultado, proporcionará datos descriptivos que pueden ayudar a guiar futuros estudios prospectivos de pacientes con AR que pueden ayudar a guiar las pruebas cardiovasculares apropiadas en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por 40 Pacientes con el diagnóstico de AR, según clasificación ACR 2010, que son derivados a la consulta externa del Departamento de Reumatología de Mayo Clinic.
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 (14)
- Duración de la enfermedad de AR ≤ 10 años desde el diagnóstico
- Puntaje CDAI de ≤ 2.8 (baja actividad de la enfermedad) o >10 (actividad de la enfermedad moderada a alta)
- ≥ 40 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Enfermedad aterosclerótica clínica conocida (infarto de miocardio, EAC con obstrucción grave [≥ 1 estenosis no tratada (≥ 70 % en un vaso principal) conocida mediante pruebas invasivas o no invasivas), intervención arterial coronaria previa, cirugía de revascularización coronaria previa, evento cerebrovascular, enfermedad vascular periférica enfermedad).
- Prednisona >10 mg por día (o dosis equivalente de corticosteroides por día en la última semana)
- Ritmo cardíaco irregular (arritmia o anomalía de la conducción cardíaca (p. fibrilación o aleteo auricular, extrasístole frecuente, BRI)
- Enfermedad cardíaca valvular relevante (> regurgitación moderada o estenosis de cualquier válvula cardíaca)
- Aparición clínica de insuficiencia cardíaca con o sin fracción de eyección preservada
- Enfermedad pulmonar relevante (incluyendo EPOC, fibrosis, derrame pleural sintomático, dependencia de oxígeno)
- sarcoidosis
- Diabetes mellitus tratada con insulina
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min
- cáncer conocido
- Antecedentes de cualquier tipo de miocardiopatía.
- Fracción de eyección (FE) inferior al 45 %
- Esperanza de vida < 1 año
- IMC >35kg/m2
- Claustrofobia severa
- Cualquier reacción alérgica conocida al contraste intravenoso.
- Incapacidad para recibir terapia con bloqueadores beta o nitratos intravenosos
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia
- Personas vulnerables debido a la Declaración de Helsinki
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Inflamación aguda
Pacientes con AR e inflamación activa (por examen o marcadores inflamatorios)
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Remisión crónica
Pacientes con AR que están en remisión (clínicamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga inflamatoria miocárdica subclínica detectada por imagen PET
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar si la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) miocárdica F-18 en pacientes con artritis reumatoide revela evidencia de inflamación miocárdica subclínica que se correlaciona con el nivel de carga inflamatoria sistémica.
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14 dias
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Relación de la presencia de inflamación miocárdica con la carga aterosclerótica
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar si la carga de placa aterosclerótica de leve a moderada en la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) se correlaciona con el grado de inflamación del miocardio evaluado por FDG PET.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rekha Mankad, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedad coronaria
- Miocardiopatías
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Inflamación
- Miocarditis
Otros números de identificación del estudio
- 17-009867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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