Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiammazione miocardica nell'artrite reumatoide: uno studio descrittivo

7 luglio 2023 aggiornato da: Rekha Mankad, Mayo Clinic
I pazienti con artrite reumatoide (AR) hanno una prevalenza più alta di aterosclerosi subclinica rispetto alla popolazione generale. Inoltre, i pazienti con AR sperimentano tassi più elevati di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Ci sono prove che la meccanica miocardica e la funzione diastolica del ventricolo sinistro sono più anormali nella popolazione con AR e questi cambiamenti si verificano prima che nella popolazione generale. Recentemente uno studio ha suggerito che i pazienti affetti da AR hanno un'infiammazione miocardica anormale durante una riacutizzazione della malattia e che questa migliora con il trattamento antinfiammatorio. Questo studio ha lo scopo di descrivere la prevalenza dell'infiammazione miocardica nei pazienti durante le riacutizzazioni della malattia di AR attiva e di confrontarla con i pazienti con AR che sono in remissione. I ricercatori sperano di dimostrare che le anomalie dell'infiammazione miocardica all'imaging PET sono correlate con le anomalie della tensione miocardica all'ecocardiografia. Verrà eseguita una TC coronarica per stabilire la presenza di aterosclerosi subclinica e se la sua presenza influisce sui cambiamenti nell'infiammazione miocardica o nello stiramento miocardico. L'ipotesi è che i pazienti con evidenza di infiammazione miocardica durante il corso della loro malattia AR abbiano maggiori probabilità di sviluppare HFpEF durante la loro vita. Sebbene il presente studio non durerà per valutare l'esito, fornirà dati descrittivi che possono aiutare a guidare futuri studi prospettici di pazienti con AR che possono aiutare a guidare test cardiovascolari appropriati in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da 40 pazienti con diagnosi di AR, secondo la classificazione ACR 2010, che sono indirizzati alla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Reumatologia della Mayo Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) (14)
  • Durata della malattia RA ≤ 10 anni dalla diagnosi
  • Punteggio CDAI ≤ 2,8 (bassa attività della malattia) o >10 (attività della malattia da moderata ad alta)
  • ≥ 40 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Malattia aterosclerotica clinicamente nota (infarto del miocardio, grave ostruzione coronarica (≥ 1 stenosi non trattata (≥ 70% in un grosso vaso) nota mediante test invasivi o non invasivi), precedente intervento coronarico, precedente intervento chirurgico di bypass coronarico, evento cerebrovascolare, malattia).
  • Prednisone > 10 mg al giorno (o dose equivalente di corticosteroidi al giorno nell'ultima settimana)
  • Ritmo cardiaco irregolare (aritmia o anomalie della conduzione cardiaca (ad es. fibrillazione o flutter atriale, extrasistole frequente, BBS)
  • Cardiopatia valvolare rilevante (> rigurgito moderato o stenosi di qualsiasi valvola cardiaca)
  • Insorgenza clinica di scompenso cardiaco con o senza frazione di eiezione conservata
  • Malattia polmonare rilevante (tra cui BPCO, fibrosi, versamento pleurico sintomatico, dipendenza dall'ossigeno)
  • Sarcoidosi
  • Diabete mellito trattato con insulina
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min
  • Cancro noto
  • Storia di qualsiasi tipo di cardiomiopatia
  • Frazione di eiezione (EF) inferiore al 45%
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • IMC >35 kg/m2
  • Claustrofobia grave
  • Eventuali reazioni allergiche note al contrasto endovenoso
  • Incapacità di ricevere la terapia con beta-bloccanti o nitrati IV
  • Donne incinte/che allattano
  • Persone vulnerabili a causa della Dichiarazione di Helsinki
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infiammazione acuta
Pazienti con AR e infiammazione attiva (mediante esame o marcatori infiammatori)
Remissione cronica
Pazienti con AR che sono in remissione (clinicamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico infiammatorio miocardico subclinico rilevato dall'imaging PET
Lasso di tempo: 14 giorni
Per determinare se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del miocardio F-18 fluorodesossiglucosio (FDG) in pazienti con artrite reumatoide rivela evidenza di infiammazione miocardica subclinica che correla con il livello di carico infiammatorio sistemico.
14 giorni
Relazione tra presenza di infiammazione miocardica e carico aterosclerotico
Lasso di tempo: 7 giorni
Per determinare se il carico di placca aterosclerotica da lieve a moderato sull'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) è correlato al grado di infiammazione miocardica valutato mediante FDG PET.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rekha Mankad, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-009867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi