DESÍTKY MENS za roztržení rotátorové manžety
10. dubna 2020 aktualizováno: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Srovnávací účinnost na bolest dvou nefarmakologických léčeb (TENS nebo MENS) u pacientů s částečným natržením rotátorové manžety. Randomizovaná zkouška
Cílem této studie bylo objasnit účinnost fyzioterapeutické intervence prostřednictvím TENS nebo MENS ve spojení s kinezioterapií u pacientů s parciální tloušťkou natržení rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární charakteristikou natržení rotátorové manžety je bolest, zatímco svalová slabost se objevuje jako sekundární rys, což vede k další invaliditě.
Cílem této studie bylo objasnit účinnost fyzioterapeutické intervence prostřednictvím TENS nebo MENS ve spojení s kinezioterapií u pacientů s parciální tloušťkou natržení rotátorové manžety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící bolestí ramene kvůli částečnému natržení rotátorové manžety, potvrzeno MRI a ultrazvukovým skenováním.
- Pacienti, kteří během posledního měsíce nepodstoupili žádnou farmakoterapii NSAID nebo nebyli v žádném časovém okamžiku operováni v oblasti ramene,
- Doporučující ortoped navrhl fyzioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřenými ranami nebo kožními onemocněními v oblasti ramen
- těhotná žena
- pacientů s jakýmkoli typem neoplastického onemocnění
- pacienti s kardiostimulátorem nebo závažnými kardiovaskulárními onemocněními včetně arytmie, - pacienti s kolagenovými onemocněními
- anamnéza operace ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PÁNSKÉ
MENS se aplikují umístěním šesti elektrod (velikost 4x4cm), z nichž čtyři byly umístěny přesně jako elektrody TENS a další dvě, jedna v dlani a druhá ve výšce ganglionu planetky.
Délka intervence byla 24 minut, celkem 15 sezení.
Frekvence byla 50 Hz a intenzita byla 100 μA.
|
|
|
Aktivní komparátor: DESÍTKY
TENS se aplikují umístěním čtyř elektrod na obě strany deltového svalu, na přední a zadní povrch ramenního kloubu po dobu 20 minut a každý pacient absolvoval 15 sezení (pět za týden).
Byl použit konstantní proud o vysoké frekvenci (100 Hz) a jeho intenzita byla iniciována na 10 mA a poté byla postupně zvyšována na 15 mA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: NRS
Časové okno: do 3 měsíců po zásahu
|
Číselná hodnotící stupnice v rozmezí 0-10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
Měří intenzitu bolesti
|
do 3 měsíců po zásahu
|
|
Postižení
Časové okno: do 3 měsíců po zásahu
|
Dotazník SPADI (dotazník bolesti ramene a postižení).
Měří bolest a invaliditu způsobenou nemocemi ramene, přičemž každá otázka se pohybuje mezi 0 a 10 (přičemž 0 znamená žádné postižení a 10 znamená nejhorší postižení).
Obsahuje 5 otázek o bolesti a 8 otázek o postižení.
|
do 3 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života pacientů: EQ 5D
Časové okno: do 3 měsíců po zásahu
|
EQ 5D, EuroQol měření vnímaného zdraví dnes, Stupnice 0-100 (přičemž 0 označuje nejhorší zdraví a 100 označuje nejlepší představitelné zdraví, jak ho vnímá pacient)
|
do 3 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBD624/6-2-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .