DZIESIĄTKI MĘŻCZYZN w przypadku rozdarcia mankietu rotatorów
10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Porównawcza skuteczność przeciwbólowa dwóch niefarmakologicznych metod leczenia (TENS lub MENS) u pacjentów z częściowym rozdarciem stożka rotatorów. Randomizowana próba
Celem pracy było wyjaśnienie skuteczności interwencji fizjoterapeutycznej poprzez TENS lub MENS w połączeniu z kinezyterapią u pacjentów z częściowym rozdarciem stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawową cechą zerwania stożka rotatorów jest ból, podczas gdy osłabienie mięśni pojawia się jako cecha drugorzędna, prowadząc do dalszej niepełnosprawności.
Celem pracy było wyjaśnienie skuteczności interwencji fizjoterapeutycznej poprzez TENS lub MENS w połączeniu z kinezyterapią u pacjentów z częściowym rozdarciem stożka rotatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci odczuwający ból barku z powodu rozdarcia stożka rotatorów częściowej grubości, potwierdzonego badaniem MRI i USG.
- Pacjenci nieotrzymujący ostatnio żadnej farmakoterapii NLPZ w ciągu ostatniego miesiąca lub operacji w okolicy barku w jakimkolwiek punkcie czasowym,
- Skierowany ortopeda zasugerował fizjoterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartymi ranami lub chorobami skóry w okolicy barku
- kobiety w ciąży
- pacjentów z jakąkolwiek chorobą nowotworową
- pacjenci z rozrusznikami serca lub poważnymi chorobami układu krążenia, w tym arytmią, - pacjenci z chorobami kolagenowymi
- historia operacji barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MĘŻCZYŹNI
MENS zakłada się poprzez umieszczenie sześciu elektrod (o wymiarach 4x4 cm), z których cztery umieszczono dokładnie tak samo jak elektrody TENS, a pozostałe dwie, jedną w dłoni, a drugą na wysokości zwoju asteroidy.
Czas trwania interwencji wynosił 24 minuty w sumie 15 sesji.
Częstotliwość wynosiła 50 Hz, a natężenie 100 μA.
|
|
|
Aktywny komparator: KILKADZIESIĄT
TENS stosuje się poprzez umieszczenie czterech elektrod po obu stronach mięśnia naramiennego, na przedniej i tylnej powierzchni stawu barkowego na 20 minut, a każdy pacjent otrzymał 15 sesji (pięć tygodniowo).
Zastosowano prąd stały o wysokiej częstotliwości (100 Hz), którego natężenie inicjowano przy 10 mA, a następnie stopniowo zwiększano do 15 mA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu: NRS
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
|
Numeryczna Skala Oceny, w zakresie od 0-10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból).
Mierzy intensywność bólu
|
do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz SPADI (kwestionariusz bólu barku i niepełnosprawności).
Mierzy ból i niepełnosprawność spowodowaną chorobami barku, każde pytanie zawiera się w przedziale od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 oznacza najgorszą niepełnosprawność).
Zawiera 5 pytań dotyczących bólu i 8 pytań dotyczących niepełnosprawności.
|
do 3 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia pacjentów: EQ 5D
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
|
EQ 5D, EuroQol pomiar postrzeganego stanu zdrowia dzisiaj, skala 0-100 (gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia postrzegany przez pacjenta)
|
do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBD624/6-2-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .