TIENTALLEN MENS voor Rotator Cuff Tear
10 april 2020 bijgewerkt door: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Vergelijkende werkzaamheid op pijn van twee niet-farmacologische behandelingen (TENS of MENS) bij patiënten met gedeeltelijke rotator cuff-scheuren. Een gerandomiseerde proef
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te verduidelijken van fysiotherapeutische interventie door middel van de TENS of MENS in combinatie met kinesiotherapie bij patiënten met partiële rotator cuff scheur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire kenmerk van een scheur in de rotatorcuff is pijn, terwijl spierzwakte een secundair kenmerk is, wat leidt tot verdere invaliditeit.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te verduidelijken van fysiotherapeutische interventie door middel van de TENS of MENS in combinatie met kinesiotherapie bij patiënten met partiële rotator cuff scheur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schouderpijn als gevolg van een partiële scheur in de rotatorcuff, bevestigd met MRI en echografie.
- Patiënten die de afgelopen maand geen recente farmacotherapie met NSAID's hebben gekregen, of op enig moment een operatie aan het schoudergebied hebben ondergaan,
- De verwijzende orthopeed had fysiotherapie voorgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met open wonden of huidziekten in het schoudergebied
- zwangere vrouw
- patiënten met elk type neoplastische ziekte
- patiënten met pacemakers of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder aritmie, - patiënten met collageenaandoeningen
- geschiedenis van schouderoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MANNEN
MENS worden aangebracht door plaatsing van zes elektroden (afmeting van 4x4cm), waarvan vier precies zoals de TENS-elektroden zijn geplaatst en de andere twee, één in de handpalm en de ander ter hoogte van het asteroïde ganglion.
De duur van de interventie was 24 minuten voor in totaal 15 sessies.
De frequentie was 50 Hz en de intensiteit was 100 μA.
|
|
|
Actieve vergelijker: TIENTALLEN
TENS worden toegepast door de plaatsing van vier elektroden aan weerszijden van de deltaspier, op de voor- en achterkant van het schoudergewricht gedurende 20 minuten en elke patiënt kreeg 15 sessies (vijf per week).
Er werd een constante stroom van hoge frequentie gebruikt (100 HZ) en de intensiteit ervan werd gestart bij 10mA en werd vervolgens geleidelijk verhoogd tot 15mA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: NRS
Tijdsspanne: tot 3 maanden na interventie
|
Numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0-10 (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn).
Het meet de pijnintensiteit
|
tot 3 maanden na interventie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden na interventie
|
SPADI-vragenlijst (vragenlijst over schouderpijn en invaliditeit).
Het meet pijn en invaliditeit veroorzaakt door schouderaandoeningen, waarbij elke vraag tussen 0 en 10 ligt (waarbij 0 geen handicap aangeeft en 10 de ergste handicap aangeeft).
Het bevat 5 vragen over pijn en 8 vragen over handicap.
|
tot 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenskwaliteit van patiënten: EQ 5D
Tijdsspanne: tot 3 maanden na interventie
|
EQ 5D, EuroQol-meting van ervaren gezondheid vandaag, schaal 0-100 (waarbij 0 de slechtste gezondheid aangeeft en 100 de best denkbare gezondheid zoals waargenomen door de patiënt)
|
tot 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBD624/6-2-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .